اللغة العربية

تصميم نظام هواء الغرفة النظيفة: كيفية تلبية معايير ISO 14644 وفئات الغرف النظيفة GMP

تم إنشاؤها 2025.11.14

مقدمة

تعتمد غرف النظافة بشكل كبير على أنظمة الهواء للحفاظ على مستويات النظافة المتحكم بها. سواء كانت لمرافق الأدوية أو أشباه الموصلات أو التكنولوجيا الحيوية، فإن نظام الهواء هو جوهر ضمان التحكم في الجسيمات المحمولة في الهواء والامتثال لمعايير ISO 14644 ومعايير GMP. يعمل نظام الهواء المصمم بشكل جيد على استقرار درجة الحرارة والرطوبة والضغط وتدفق الهواء، مما يضمن موثوقية طويلة الأمد وشهادة غرفة نظافة.
0

1. فهم متطلبات ISO 14644 و GMP

ISO 14644-1 حدود تركيز الجسيمات

تحدد ISO فئات غرف النظافة مثل ISO Class 5 و 6 و 7 و 8، كل منها مع متطلبات محددة لعدد الجسيمات.

التحكم البيئي GMP

تركز GMP على نظافة الهواء والتحكم في العمليات، وتتطلب:
تسلسلات الضغط
تلوث ميكروبي مُتحكم فيه
أنماط تدفق الهواء المحددة
المراقبة والتأكيد المنتظم
معًا، توجه هذه المعايير تصميم هواء غرف النظافة.

2. العناصر الأساسية لنظام هواء غرفة نظيفة

• وحدة معالجة الهواء (AHU)

يوفر الترشيح، والتبريد، والتسخين، والترطيب.

• تصفية HEPA/ULPA

يضمن كفاءة إزالة الجسيمات تصل إلى 99.99%.

• موزعات الهواء للتوريد والعودة

تنظيم تدفق الهواء والحفاظ على توزيع الهواء بشكل متساوٍ.

• التحكم في الضغط

يمنع الضغط الإيجابي التلوث الخارجي؛ بينما يُستخدم الضغط السلبي للعمليات الخطرة.

• استقرار درجة الحرارة والرطوبة

أساسي للمواد الحساسة والأدوات.

3. تصميم أنماط تدفق الهواء

تتطلب العمليات المختلفة أنماط تدفق هواء مختلفة.

• تدفق الهواء أحادي الاتجاه (طبقي)

يستخدم في مناطق ISO 5 مثل مناطق التعبئة أو المقاعد الحرجة.

• تدفق الهواء غير أحادي الاتجاه (مضطرب)

يستخدم في غرف النظافة العامة ISO 7-8.

• تدفق الهواء الهجين

يضمن كفاءة وتوفير الطاقة.
تساعد تدفق الهواء المناسب في تقليل تراكم الجسيمات والحفاظ على استقرار التحقق.

4. تلبية معايير ISO و GMP من خلال التصميم المناسب

عملية التصميم خطوة بخطوة

تحديد متطلبات العملية
حدد فئة ISO أو درجة GMP
احسب تغييرات الهواء في الساعة
تصميم فرق الضغط
اختر كفاءة فلتر HEPA
اعتبر تحسين الطاقة (VAV، استعادة الحرارة)
ضمان القابلية للصيانة والترقيات المستقبلية

استنتاج

يتطلب الالتزام بمعايير ISO 14644 ومعايير GMP هندسة دقيقة. من خلال توزيع تدفق الهواء المحسن، وسلسلة الضغط الصحيحة، والترشيح عالي الكفاءة، يمكن لغرف النظافة الحفاظ على ظروف بيئية مستقرة وتحقيق الامتثال على المدى الطويل. لا يضمن نظام الهواء المصمم جيدًا جودة المنتج فحسب، بل يعزز أيضًا موثوقية التشغيل وكفاءة الطاقة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp