اللغة العربية
تصميم نظام هواء الغرفة النظيفة: كيفية تلبية معايير ISO 14644 وفئات الغرف النظيفة GMP
تم إنشاؤها 11.14
مقدمة
تعتمد غرف النظافة بشكل كبير على أنظمة الهواء للحفاظ على مستويات نظافة متحكم بها. سواء كانت لمرافق الأدوية أو أشباه الموصلات أو التكنولوجيا الحيوية، فإن نظام الهواء هو جوهر ضمان التحكم في الجسيمات المحمولة جواً والامتثال لمعايير ISO 14644 ومعايير GMP. يعمل نظام الهواء المصمم بشكل جيد على استقرار درجة الحرارة والرطوبة والضغط وتدفق الهواء، مما يضمن موثوقية طويلة الأمد وشهادة غرفة نظافة.
1. فهم متطلبات ISO 14644 و GMP
ISO 14644-1 حدود تركيز الجسيمات
تحدد ISO فئات غرف النظافة مثل ISO Class 5 و 6 و 7 و 8، كل منها مع متطلبات محددة لعدد الجسيمات.
التحكم البيئي GMP
تركز GMP على نظافة الهواء والتحكم في العمليات، وتتطلب:
تسلسلات الضغط
تلوث ميكروبي مُتحكم فيه
أنماط تدفق الهواء المحددة
المراقبة والتأكيد المنتظم
معًا، توجه هذه المعايير تصميم هواء غرف النظافة.
2. العناصر الرئيسية لنظام هواء غرفة نظيفة
• وحدة معالجة الهواء (AHU)
يوفر الترشيح، والتبريد، والتسخين، والترطيب.
• ترشيح HEPA/ULPA
يضمن كفاءة إزالة الجسيمات تصل إلى 99.99%.
• موزعات الهواء للتوريد والعودة
تنظيم تدفق الهواء والحفاظ على توزيع الهواء بشكل متساوٍ.
• التحكم في الضغط
الضغط الإيجابي يمنع التلوث الخارجي؛ الضغط السلبي يُستخدم في العمليات الخطرة.
• استقرار درجة الحرارة والرطوبة
أساسي للمواد والأدوات الحساسة.
3. تصميم أنماط تدفق الهواء
تتطلب العمليات المختلفة أنماط تدفق هواء مختلفة.
• تدفق الهواء أحادي الاتجاه (طبقي)
يستخدم في مناطق ISO 5 مثل مناطق التعبئة أو المقاعد الحرجة.
• تدفق الهواء غير أحادي الاتجاه (مضطرب)
يستخدم في غرف النظافة العامة ISO 7–8.
• تدفق الهواء الهجين
يضمن كلاً من الكفاءة وتوفير الطاقة.
تساعد تدفق الهواء المناسب في تقليل تراكم الجسيمات والحفاظ على استقرار التحقق.
4. تلبية معايير ISO و GMP من خلال التصميم المناسب
عملية التصميم خطوة بخطوة
تحديد متطلبات العملية
حدد فئة ISO أو درجة GMP
احسب تغييرات الهواء في الساعة
تصميم فرق الضغط
اختر كفاءات فلتر HEPA
اعتبر تحسين الطاقة (VAV، استرداد الحرارة)
ضمان القابلية للصيانة والترقيات المستقبلية
استنتاج
يتطلب الالتزام بمعايير ISO 14644 ومعايير GMP هندسة دقيقة. من خلال توزيع تدفق الهواء المحسن، وسلسلة الضغط الصحيحة، والترشيح عالي الكفاءة، يمكن لغرف النظافة الحفاظ على ظروف بيئية مستقرة وتحقيق الامتثال على المدى الطويل. لا يضمن نظام الهواء المصمم جيدًا جودة المنتج فحسب، بل يعزز أيضًا موثوقية التشغيل وكفاءة الطاقة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp