اللغة العربية
تصنيف غرف النظافة – ISO 14644-1 ومعايير GMP
تم إنشاؤها 2025.08.21
عند تخطيط غرفة نظيفة، فإن تحديد تصنيف الغرفة النظيفة الصحيح هو واحدة من الخطوات الأكثر أهمية. تحدد تقييمات الغرفة النظيفة حدودًا صارمة على تركيزات الجسيمات المحمولة في الهواء وتضمن الامتثال لمعايير ISO 14644-1 ومعايير GMP، مما يساعد على الحفاظ على جودة المنتج، واستقرار العملية، والموافقة التنظيمية.
ما هي تصنيف غرف النظافة؟
تصنيف غرف النظافة يحدد الحد الأقصى المسموح به لعدد الجسيمات المحمولة جواً لكل متر مكعب عند أحجام الجسيمات المحددة.
تتطلب الصناعات المختلفة - مثل الأدوية، والتكنولوجيا الحيوية، والإلكترونيات، والأجهزة الطبية، ومعالجة الطعام - مستويات نظافة مختلفة بناءً على حساسية العمليات والمتطلبات التنظيمية.
المعيار الدولي ISO 14644-1 هو النظام الأكثر استخدامًا لتصنيف غرف النظافة.
جدول تصنيف غرف النظافة ISO 14644-1
ISO Class | ≥0.1 ميكرومتر جزيئات/م³ | ≥0.5 ميكرومتر جزيئات/م³ | ≥5 ميكرومتر جزيئات/م³ | التطبيقات النموذجية |
ISO 1 | 10 | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | تكنولوجيا النانو، أشباه الموصلات |
ISO 2 | 100 | 10 | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | الميكروإلكترونيات |
ISO 3 | 1,000 | 35 | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | البصريات، مختبرات الدقة |
ISO 4 | 10,000 | 352 | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | دعم تعبئة الأدوية |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | المعالجة المعقمة، غرف العمليات |
ISO 6 | 1,000,000 | ٣٥,٢٠٠ | 293 | تجميع الأجهزة الطبية |
ISO 7 | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | 352,000 | 2,930 | الإنتاج الصيدلاني العام |
ISO 8 | يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية. | 3,520,000 | 29,300 | التغليف، التصنيع غير المعقم |
ISO 9 | يبدو أنك لم تقدم محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية وسأكون سعيدًا بمساعدتك. | ٣٥,٢٠٠,٠٠٠ | 293,000 | البيئات الخاضعة للرقابة |
درجات غرف النظافة GMP (A–D)
درجة GMP | منطقة | الاستخدام النموذجي |
درجة أ | منطقة التدفق الطبقي | عمليات التعقيم الحرجة |
الدرجة ب | خلفية للصف A | التحضير المعقم |
الدرجة C | غرفة نظيفة | خطوات المعالجة الأقل أهمية |
الدرجة د | المنطقة الخاضعة للرقابة | عمليات غير معقمة |
تستخدم درجات GMP عادةً في غرف النظافة الصيدلانية وتتوافق بشكل وثيق مع تصنيفات ISO 14644-1.
كيفية اختيار تصنيف غرفة نظيفة المناسب
الخطوة 1 - تحديد متطلبات الصناعة
يجب على المنشآت الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية الامتثال لمعايير ISO 14644-1 ولوائح GMP.
الخطوة 2 - تقييم حساسية العملية
تتطلب العمليات المعقمة وعالية المخاطر عادةً بيئات ISO 5 / GMP Grade A.
الخطوة 3 - النظر في الإرشادات التنظيمية
المعايير من إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) والممارسات الجيدة للتصنيع الأوروبية (EU GMP) ومنظمة الصحة العالمية (WHO) تحدد فئات غرف النظافة المطلوبة.
الخطوة 4 - تحقيق التوازن بين التكلفة والأداء
تزيد فئات ISO الأعلى من تكاليف البناء والتشغيل، لذا يجب أن تتناسب التصنيف مع احتياجات العملية الفعلية.
لماذا العمل مع غرفة نظيفة GCC؟
- ISO 14644-1 & خبرة GMP
– تخطيط تصنيف غرف نظيفة احترافية
- خدمات تسليم المفتاح
– التصميم، البناء، التركيب، الاختبار، والتحقق
- تجربة متعددة الصناعات
– الأدوية، التكنولوجيا الحيوية، الإلكترونيات، المختبرات، معالجة الطعام
ابدأ بتصنيف غرفة النظافة الخاصة بك
اتصل بـ GCC Cleanroom لمناقشة مشروعك والحصول على خطة تصنيف غرفة نظيفة مخصصة وفقًا لمعيار ISO 14644-1 تلبي كل من المتطلبات التنظيمية والتشغيلية.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp