اللغة العربية
تصنيف غرف النظافة – ISO 14644-1 ومعايير GMP
تم إنشاؤها 08.21
عند التخطيط لغرفة نظيفة، فإن تحديد تصنيفها هو واحدة من أهم الخطوات. يحدد تصنيف غرفة النظافة حدودًا للجسيمات المحمولة جواً ويضمن الامتثال لمعايير ISO 14644-1 و GMP.
ما هي تصنيف غرفة نظيفة؟
تصنيف غرفة النظافة يحدد الحد الأقصى لعدد الجسيمات لكل متر مكعب عند أحجام الجسيمات المحددة. تتطلب الصناعات المختلفة، بما في ذلك الأدوية، والتكنولوجيا الحيوية، والإلكترونيات، والغذاء، مستويات مختلفة من النظافة.
جدول تصنيف غرف النظافة ISO 14644-1
ISO فئة | ≥0.1 ميكرومتر جزيئات/م³ | ≥0.5 ميكرومتر جزيئات/م³ | ≥5 ميكرومتر جزيئات/م³ | التطبيقات النموذجية |
ISO 1 | 10 | — | — | نانوتكنولوجيا، أشباه الموصلات |
ISO 2 | 100 | 10 | — | الميكروإلكترونيات |
ISO 3 | 1,000 | 35 | — | البصريات، مختبرات عالية الدقة |
ISO 4 | 10,000 | 352 | — | دعم تعبئة الأدوية |
ISO 5 | 100,000 | ٣,٥٢٠ | 20 | معالجة معقمة، غرف العمليات |
ISO 6 | 1,000,000 | 35,200 | 293 | تجميع الأجهزة الطبية |
ISO 7 | — | ٣٥٢,٠٠٠ | ٢,٩٣٠ | الإنتاج الصيدلاني العام |
ISO 8 | — | 3,520,000 | ٢٩,٣٠٠ | التعبئة، التصنيع غير المعقم |
ISO 9 | — | ٣٥٢٠٠٠٠٠ | ٢٩٣,٠٠٠ | البيئات المتحكم بها |
درجات غرفة نظيفة GMP (A–D)
درجة GMP | منطقة | استخدام |
الدرجة أ | محطة تدفق طبقي | عمليات التعقيم الحرجة |
الدرجة ب | خلفية للصف A | التحضير للمعالجة المعقمة |
الدرجة C | غرفة نظيفة | خطوات معالجة أقل أهمية |
الدرجة د | المنطقة الخاضعة للرقابة | عمليات غير معقمة |
كيفية اختيار التصنيف المناسب لغرفة النظافة
الخطوة 1 – تحديد متطلبات الصناعة
تتطلب الصناعات المختلفة متطلبات مختلفة، على سبيل المثال يجب على الصناعات الدوائية اتباع GMP و ISO 14644-1.
الخطوة 2 - حساسية عملية المطابقة
تتطلب العمليات التي تشمل المنتجات المعقمة تصنيفًا أعلى (ISO 5 / GMP الدرجة A).
الخطوة 3 – النظر في المعايير التنظيمية
تحدد إرشادات FDA و EU GMP و WHO مستويات التصنيف للصناعات المحددة.
الخطوة 4 – موازنة التكلفة والكفاءة
تكون فئات غرف النظافة الأعلى تكلفة في البناء والصيانة، لذا يجب تحقيق التوازن بين الجودة والميزانية.
لماذا العمل مع GCC Cleanroom
الخبرة في تخطيط ISO و GMP
نحن نقدم حلولاً شاملة لتخطيط وتصميم وبناء والتحقق من غرف النظافة.
الصناعات التي نقدمها
الأدوية، التكنولوجيا الحيوية، الإلكترونيات، المختبرات، معالجة الطعام.
ابدأ بتصنيف غرفة النظافة الخاصة بك
اتصل بـ GCC Cleanroom لمناقشة مشروعك والحصول على خطة تصنيف مخصصة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp