اللغة العربية
خطوات بناء هندسة غرف النظافة للمنتجات البيولوجية
تم إنشاؤها 2025.06.04
مقدمة لخطوات بناء الهندسة النظيفة للبيوفارما
(1). مرحلة التحضير الأولية
1. تخطيط وتصميم المشروع: إكمال تصميم التخطيط، وتنظيم تدفق الهواء، وتصنيف النظافة للغرفة النظيفة وفقًا لمتطلبات GMP واحتياجات عملية الإنتاج.
2. شراء المواد والمعدات: اختيار مواد البناء المتوافقة مع الغرفة النظيفة، ووحدات HVAC، ومرشحات HEPA، وغيرها من المعدات الأساسية بشكل صارم.
3. تدريب فريق البناء: تقديم تدريب متخصص للعاملين في البناء حول معايير بناء الغرف النظيفة وتدابير التحكم في التلوث.
(2). مرحلة البناء الرئيسية
1. بناء الهيكل: إكمال الهيكل الرئيسي للمنشأة، مع إيلاء اهتمام خاص لعلاج مقاومة الغبار ومنع التسرب.
2. تركيب الحواجز: استخدام مواد نظيفة مثل الألواح الفولاذية الملونة لبناء الجدران والأسقف، مع ضمان إحكام الغلق.
3. تركيب نظام HVAC: تركيب وتشغيل مجاري الهواء، ومرشحات HEPA، ووحدات FFU، وغيرها من المعدات.
(3). تنفيذ نظام نظيف
1. معالجة الأرضيات: تركيب أرضيات إيبوكسي ذاتية التسوية أو أرضيات PVC مناسبة للغرف النظيفة.
2. تركيب النظام الكهربائي: تأكد من أن أنظمة الإضاءة والمآخذ وأنظمة التحكم الآلي تلبي متطلبات مقاومة الانفجار ومضادة للكهرباء الساكنة.
3. تركيب أنابيب العمليات: قم بتركيب والتحقق من أنظمة أنابيب المياه المنقاة، ومياه الحقن (WFI)، والغاز النظيف.
(4). مرحلة الاختبار والتحقق
1. اختبار النظافة: إجراء اختبارات عد الجسيمات وأخذ عينات ميكروبية.
2. تحقق النظام: إجراء تحقق DQ/IQ/OQ/PQ لأنظمة HVAC، وأنظمة المياه، وغيرها من الأنظمة الحرجة.
3. القبول النهائي: تجميع الوثائق الكاملة للبناء واجتياز فحوصات الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
(5). صيانة ما بعد البناء
1. تطوير إجراءات التشغيل القياسية للصيانة: وضع إجراءات تشغيل قياسية لاستبدال الفلاتر بانتظام ومراقبة البيئة.
2. تدريب مستمر للموظفين: التأكد من أن المشغلين على دراية ببروتوكولات سلوك غرف النظافة.
3. تحسين النظام: ضبط المعلمات مثل الفروق في الضغط وتغيرات الهواء بناءً على احتياجات الإنتاج.
الأسئلة الشائعة (FAQ)
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp