اللغة العربية
حلول غرف النظافة الصيدلانية
تم إنشاؤها 07.31
متطلبات ومعايير فريدة
· تصنيف صارم: مقسمة إلى الدرجة A/B/C/D وفقًا لممارسات التصنيع الجيدة (GMP). تُستخدم الدرجة A (ISO 5) لملء التحضير المعقم، بينما الدرجة D (ISO 8) مناسبة لإنتاج المواد الفعالة غير المعقمة.
· التحكم متعدد المعلمات: درجة الحرارة 18-26℃، الرطوبة 45-65%، سرعة تدفق الهواء أحادي الاتجاه في المناطق من الدرجة A 0.36-0.54م/ث، فرق الضغط ≥10Pa.
· متطلبات الامتثال: يجب أن تتوافق مع معايير منظمة الصحة العالمية لممارسات التصنيع الجيدة، وممارسات التصنيع الجيدة المعتمدة من إدارة الغذاء والدواء، وممارسات التصنيع الجيدة في الصين. يتطلب الأمر مراقبة بيئية منتظمة (جزيئات هوائية قابلة للحياة، بكتيريا قابلة للاستقرار، ميكروبات سطحية).
الحلول الأساسية
نظام تنقية الهواء
· نظام الترشيح: ترشيح ثلاثي المراحل من الفلاتر الأولية (G4) + المتوسطة (F8) + عالية الكفاءة (H14). تعتمد المناطق من الدرجة A على 100% هواء نقي مع exhaust كامل.
· تنظيم تدفق الهواء: المناطق من الدرجة A مغطاة بالكامل بمرشحات HEPA. تستخدم المناطق من الدرجة B تدفق هواء غير أحادي الاتجاه بمعدل تغيير هواء ≥20 مرة/ساعة.
· نظام التعقيم: تعقيم VHP (بيروكسيد الهيدروجين المتبخر) المتكامل، مع تحدي مؤشر حيوي مؤهل (معدل قتل الأبواغ ≥6 لوغ).
إجراءات الوقاية من التلوث
· إدارة الموظفين: عملية ارتداء مخصصة (التغيير الأول → التغيير الثاني → قفل الهواء). تتطلب المناطق من الدرجة A بدلات معقمة + أقنعة تنفس.
· التحكم في المواد: تدخل المواد الخام من خلال صناديق تمرير معقمة. تحتاج مواد التعبئة الأولية إلى التعقيم عبر الإنترنت (حرارة جافة/حرارة رطبة).
· تصميم المعدات: الأسطح التي تتلامس مع الأدوية تستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، مع لحام وتلميع Ra ≤0.8μm، بدون زوايا ميتة.
استراتيجيات التشغيل الرشيق
· المراقبة في الوقت الحقيقي: عدادات الجسيمات عبر الإنترنت (تسجيل كل 30 دقيقة)، تتبع مستمر لدرجة الحرارة والرطوبة، إنذار تلقائي عند تجاوز المعايير.
· حلول توفير الطاقة: اعتماد وحدات معالجة الهواء بتردد متغير + أجهزة استرداد الحرارة، وتقليل التردد خلال فترات عدم الإنتاج (توفير الطاقة ≥25%).
· خطة الصيانة: الكشف عن تسرب فلتر HEPA سنويًا، التحقق ربع السنوي من أنظمة تكييف الهواء، اختبار شامل لمياه العمليات أسبوعيًا.
اتجاهات المستقبل
· البناء المعياري: مكونات غرف نظيفة مسبقة الصنع، تم تقصير دورة التركيب بنسبة 40%، تلبية لاحتياجات الإنتاج المرنة.
· الترقية الرقمية: تتبع بيانات البيئة استنادًا إلى نظام MES، الذكاء الاصطناعي يتنبأ بعمر الفلتر.
· الشهادة الخضراء: استخدام مواد منخفضة الكربون، إعادة استخدام المياه المستعملة/الغازات الناتجة بعد الوصول إلى المعايير، تقليل الحمل البيئي.
تحتاج غرف النظافة الصيدلانية إلى تحقيق توازن بين ضمان التعقيم وكفاءة الإنتاج. من خلال الإدارة الهرمية الصارمة، وتقنية التنقية المتقدمة، والتشغيل الذكي، توفر هذه الغرف حاجزًا أساسيًا لجودة الأدوية.
الأسئلة المتكررة (FAQ)
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp