اللغة العربية

الأدوية والتكنولوجيا الحيوية هندسة غرف نظيفة | حلول متوافقة مع GMP و FDA - غرف نظيفة في دول مجلس التعاون الخليجي

تم إنشاؤها 08.28
تخصص GCC Cleanroom في هندسة غرف نظيفة عالية الأداء لقطاعات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، مع الالتزام الصارم بمعايير GMP وFDA وISO وWHO. نحن نقدم حلولاً شاملة جاهزة للتسليم - بدءًا من التصميم والبناء إلى التحقق والتشغيل - لضمان الامتثال الكامل للوائح وضمان سلامة المنتج.
0

لماذا تحتاج الصناعات الدوائية والتكنولوجيا الحيوية إلى غرف نظيفة

تلعب غرف النظافة دورًا حاسمًا في حماية تطوير الأدوية والتصنيع الحيوي. يضمن التحكم في التلوث على مستوى عالٍ أن تظل المنتجات الصيدلانية آمنة وفعالة ومتسقة.
تعتبر غرف النظافة ضرورية لـ:
  • ضمان بيئات معقمة ومراقبة للبحث والتطوير والتصنيع
  • تلبية المعايير التنظيمية العالمية، بما في ذلك GMP و FDA و ISO 14644 وإرشادات منظمة الصحة العالمية
  • منع التلوث الميكروبي والجزئي في كل مرحلة من مراحل الإنتاج
  • ضمان استقرار المنتج ونقائه وفعاليته
  • دعم التدقيق التنظيمي وسلاسة الموافقة على السوق العالمية

الميزات الرئيسية لغرف النظافة في صناعة الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

عنصر رئيسي
وصف
فوائد العميل
نظام تنقية الهواء
تصفية HEPA/ULPA، تقسيم المناطق، اختلافات الضغط، التحكم في التدفق الطبقي/الاضطرابي
يضمن بيئات تصنيع آمنة ومعقمة
تحكم في درجة الحرارة والرطوبة والضغط
أنظمة تنظيم الدقة المصممة لمنع التلوث
جودة المنتج المستقرة، الامتثال لـ GMP أسهل
مواد غرف نظيفة
مواد مقاومة للميكروبات ومقاومة للتآكل (ألواح PVC، ألواح فولاذية، فولاذ مقاوم للصدأ)
صيانة سهلة، تفي بمعايير النظافة في صناعة الأدوية
تدفق الأفراد والمواد
تدفقات مفصولة، أقفال هوائية، غرف عازلة، دشات هوائية
تقليل مخاطر التلوث وزيادة الكفاءة التشغيلية
المراقبة البيئية
المراقبة في الوقت الحقيقي للجسيمات والميكروبات والضغط وتدفق الهواء والرطوبة
الامتثال المستمر والاستعداد للتدقيق
التحقق والتوثيق
دعم كامل لحزم الوثائق DQ/IQ/OQ/PQ
سلاسة عمليات التفتيش والشهادات من GMP/FDA

تطبيقات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية غرف النظافة

يوفر GCC Cleanroom مرافق تدعم مجموعة واسعة من العمليات الصيدلانية والتكنولوجيا الحيوية:
  • إنتاج الأدوية المعقمة
— الحقن، اللقاحات، المحاليل العينية
  • العلاج بالخلايا والجينات (CGT)
— غرف نظيفة متوافقة مع FDA/EMA لمنتجات الطب المتقدم
  • الأدوية البيولوجية والبروتينات
— الأجسام المضادة الأحادية، اللقاحات، الأدوية الحيوية المشابهة
  • مختبرات البحث والتطوير والاختبار
— مختبرات الميكروبيولوجيا، مختبرات اختبار الجودة، مختبرات الاستقرار
  • تصنيع واجهة برمجة التطبيقات
— بيئات محكومة بالغبار لمنع التلوث الجزيئي

لماذا تختار غرفة نظيفة GCC

✔ حلول EPC تسليم المفتاح

من تصميم المفهوم إلى التشغيل والتحقق، نقدم مرافق غرف نظيفة كاملة جاهزة للعمل.

✔ خبرة مثبتة في مشاريع الأدوية والتكنولوجيا الحيوية

تمتلك فريقنا الهندسي خبرة واسعة في تلبية المتطلبات التنظيمية والتقنية العالمية.

✔ الامتثال العالمي الكامل

نحن نصمم ونبني المرافق بما يتماشى مع معايير GMP و FDA و EMA و ISO 14644 و WHO.

✔ تصاميم غرف نظيفة مصممة حسب الطلب

كل مشروع يتم تخصيصه وفقًا لتدفق عملية العميل، وخصائص المنتج، وأحجام الإنتاج، واحتياجات التنظيم.

شراكة مع GCC Cleanroom من أجل الامتثال والسلامة والابتكار

مع حلول غرف النظافة في مجال الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، تمكّن غرفة نظافة GCC شركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية من تحقيق:
  • موافقة تنظيمية أسرع
  • جودة المنتج العالية والسلامة
  • سير العمل الإنتاجي الفعال
  • تقليل مخاطر التلوث
  • التنافسية في السوق العالمية

اتصل بنا للحصول على استشارة فنية مجانية

هل أنت مستعد لبناء أو ترقية غرفة نظيفة في مجال الأدوية أو التكنولوجيا الحيوية؟
اتصل بـ GCC Cleanroom اليوملمناقشة مشروعك.
نحن نساعدك في إنشاء مرافق عالمية المستوى ومتوافقة تمامًا تسهم في تسريع ابتكاراتك ونجاحك في السوق.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp