اللغة العربية
ما هي النقاط البارزة في جودة هندسة غرف النظافة للأدوية الحيوية؟
تم إنشاؤها 2025.06.05
هندسة غرف النظافة في الأدوية الحيوية هي هندسة نظم حيوية تضمن بيئات معقمة وخالية من الغبار والتلوث لإنتاج الأدوية. تبرز ميزات جودتها في التحكم الشامل في العمليات من التصميم إلى البناء والصيانة، حيث يفي كل نظام فرعي بمتطلبات GMP (ممارسات التصنيع الجيدة) الصارمة.
فيما يلي تفاصيل ميزات الجودة لهندسة غرف النظافة في الأدوية الحيوية عبر أحد عشر قسمًا أساسيًا:
I. ميزة الجودة - قسم مجاري التهوية
يستخدم مادة الفولاذ المقاوم للصدأ 316L مع تلميع كهربائي للجدار الداخلي Ra≤0.5μm. تخضع جميع اللحامات لعملية لحام TIG وفحص بالمنظار. ميل تركيب الأنابيب ≥0.5%، مزود بمنافذ مراقبة الجسيمات على الإنترنت، متوافق مع معايير ISO 14644-1 الفئة 5.
II. ميزة الجودة - قسم نظام HVAC
نظام ترشيح ثلاثي المراحل (G4+F8+H13)، دقة التحكم في درجة الحرارة والرطوبة ±0.5℃/±3%RH، تدرج الضغط التفاضلي ≥15Pa. يتضمن تقنية التحكم بتردد متغير لتوفير الطاقة مما يقلل من استهلاك الطاقة السنوي بأكثر من 25%.
III. ميزة الجودة - قسم هيكل غلاف غرفة النظافة
نوافذ زجاجية مزدوجة الطبقات مصنوعة من الزجاج المقسى، معالجة خاصة لزوايا الألواح الفولاذية الملونة. جميع الانتقالات تتميز بتصميمات قوسية (R≥50mm). الأرضيات تستخدم لحام بلاستيكي PVC بسماكة 2 مم بدون وصلات مع معامل مقاومة للاهتراء ≥0.55.
IV. ميزة الجودة - قسم إمدادات المياه للعمليات
تستخدم مبادلات حرارية ذات أنابيب مزدوجة لتحضير المياه للحقن. TOC≤500ppb، الموصلية≤1.3μS/cm، مزودة بأنظمة SIP (البخار في المكان). سرعة تدفق الدورة ≥1.5m/s، ميل الأنابيب ≥1%.
V. تسليط الضوء على الجودة - قسم النظام الكهربائي
إضاءة LED مخصصة للمناطق النظيفة (≥300lux)، وقت نقل الطاقة الطارئة ≤0.5s. جميع الكابلات مثبتة في أنابيب فولاذية مقاومة للصدأ، مقاومة الأرض ≤1Ω، مع أجهزة حماية من زيادة الجهد.
VI. تسليط الضوء على الجودة - قسم نظام الصرف
أنابيب فولاذية مقاومة للصدأ 316L، عمق الفخ ≥50mm. تصاميم مصارف الأرضيات تتميز بتصاميم محكمة الهواء من نوع الغرف النظيفة. ميل الصرف ≥2%، مزودة بمراقبات COD على الإنترنت.
VII. تسليط الضوء على الجودة - قسم الحماية من الحرائق وطرد الدخان
مراوح سحب الدخان المتخصصة (تعمل عند ≥280℃ لمدة ساعة واحدة)، زمن فتح الصمام (0-90°) ≤15ثانية. سعة السحب ≥60م³/دقيقة·م²، متصلة بأنظمة تكييف الهواء النظيف للتبديل التلقائي أثناء الحرائق.
VIII. تسليط الضوء على الجودة - قسم تركيب الإضاءة
مصابيح LED مدمجة لغرف النظافة (تصنيف IP65)، تسطح السطح ≤0.2مم. الحفاظ على تدفق الضوء ≥90% (30,000ساعة)، درجة حرارة اللون 4000K±150K. مختومة بسليكون طبي عند مفاصل لوحات الصلب الملونة.
IX. تسليط الضوء على الجودة - قسم معدات التعقيم والتنظيف
تحقق أجهزة التعقيم VHP تقليل ≥6log، بقايا H₂O₂ ≤1ppm. تحتوي صناديق المرور على أقفال مزدوجة الأبواب وتعقيم بالأشعة فوق البنفسجية. تحافظ هودات التدفق اللاميني من الفئة A على سرعة تدفق هواء 0.45±0.1م/ثانية مع ≤15% تجانس.
X. ميزة الجودة - أنظمة تهوية المختبر
استجابة التحكم في VAV (حجم الهواء المتغير) ≤1 ثانية. سرعة وجه خزانة الغازات 0.5±0.1 م/ث، هواء التعويض ≥90% من حجم العادم. انبعاثات الغاز السام ≤1/100 TLV، مع أنظمة عادم الطوارئ.
XI. تسليط الضوء على الجودة - أثاث المختبر
طاولات عمل مصنوعة بالكامل من الفولاذ المقاوم للصدأ (درجة 304)، سعة التحميل ≥300 كجم/م²، مقاومة للأحماض/القلويات (pH 1-13). أبواب الخزائن تغلق تلقائيًا عند زاوية ≤15°. ملحقات غير متساقطة مع وصلات محكمة.
يجب أن تمتد إدارة الجودة في هندسة غرف النظافة الخاصة بالأدوية الحيوية عبر دورة حياة المشروع بالكامل. من خلال التحقق الدقيق DQ/IQ/OQ/PQ، تحقق كل نظام أهداف الجودة صفر عيوب، صفر تلوث، صفر انحراف، مما يضمن حماية موثوقة لسلامة إنتاج الأدوية.
الأسئلة الشائعة (FAQ)
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp