ما هي معايير غرف النظافة للأدوية

معايير غرف النظافة هي حجر الزاوية في أنظمة مراقبة الجودة في صناعة الأدوية. تحدد هذه المعايير مستويات التلوث الجزيئي والميكروبي في البيئة، مما يضمن أن مرافق تصنيع الأدوية تلبي متطلبات السلامة. توفر أنظمة تصنيف غرف النظافة التي وضعتها منظمات مثل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) وممارسات التصنيع الجيدة في الاتحاد الأوروبي (EU GMP) معيارًا موحدًا للتحكم في البيئة في صناعة الأدوية العالمية.

النسخة الأحدث، ISO 14644-1:2015، تقسم غرف النظافة إلى تسع فئات:

ISO Class 1: الأكثر صرامة، يسمح بـ ≤10 جزيئات/m³ للجزيئات ≥0.1μm

ISO Class 5: يعادل الفئة التقليدية 100

ISO Class 7: يعادل الفئة 10,000

ISO Class 8: يعادل الفئة 100,000

الملحق 1 يحدد بشكل خاص متطلبات تصنيع الأدوية المعقمة:

الدرجة A: تعادل ISO 5 (ديناميكي)

الدرجة ب: بيئة الخلفية عند ISO 5 (ثابتة)

الدرجة C: تعادل ISO 7

الدرجة D: تعادل ISO 8

استنادًا إلى المعيار الفيدرالي 209E الذي لم يعد مستخدمًا ولكنه لا يزال يُشار إليه:

تحكم الجسيمات:

يتطلب ISO Class 5 ≤3,520 جزيئًا/م³ للجزيئات ≥0.5μm

يجب أن تكون أنظمة مراقبة الجسيمات في الوقت الفعلي موجودة

حدود الميكروبات:

درجة A: <1 CFU/m³

درجة ب: ≤10 CFU/m³

يجب إجراء مراقبة الميكروبات السطحية بانتظام

معايير بيئية:

درجة الحرارة: عادةً 20-24°C

الرطوبة النسبية: 45-65%

فرق الضغط: ≥10-15Pa بين المناطق المجاورة

التعبئة المعقمة:

يجب أن يتم ذلك تحت هودات تدفق لاميني من الدرجة A

تتطلب اختبارات محاكاة ملء الوسائط

تصنيع المنتجات البيولوجية:

مطلوب مزيد من التحقق من فعالية تعطيل الفيروسات

يتطلب إنتاج اللقاحات الحية عزلًا تحت ضغط سلبي

إنتاج واجهة برمجة التطبيقات القوية:

يجب أخذ التحكم في التلوث المتبادل بعين الاعتبار

تتطلب أنظمة التهوية المخصصة

التحقق والمراقبة:

التحقق الأولي، إعادة التحقق، والمراقبة المستمرة

يوصى بأنظمة المراقبة الآلية

تدريب الموظفين:

شهادة إجراءات ارتداء الملابس

تدريب محاكاة العمليات المعقمة

إدارة الوثائق:

سجلات مراقبة البيئة الكاملة

إجراءات التحقيق في الانحراف والتعامل معه