اللغة العربية
ما هي غرفة نظيفة في الصيدلية؟
تم إنشاؤها 08.07
في البيئات الصيدلانية، تعتبر غرفة نظيفة بيئة مُتحكم فيها بدقة مصممة لتقليل التلوث أثناء التحضير، والتجميع، والتعامل مع الأدوية المعقمة. هذه المساحات المتخصصة ضرورية لضمان سلامة وفعالية الأدوية، خاصةً للتحضيرات عالية المخاطر مثل العلاجات الوريدية، وأدوية العلاج الكيميائي، والمحاليل العينية.
لماذا تعتبر الغرف النظيفة ضرورية في الصيدليات
ضمان سلامة المرضى
يمنع التلوث الميكروبي للمنتجات المعقمة
يُزيل الجسيمات الدقيقة في الأدوية القابلة للحقن
يقلل من مخاطر التلوث المتبادل للأدوية الخطرة (مثل مضادات الأورام)
الامتثال التنظيمي
مطلوب من:
USP <797> (تحضير الأدوية - التحضيرات المعقمة)
USP <800> (الأدوية الخطرة)
إرشادات FDA cGMP
إلزامي لـ:
صيدليات المستشفيات
مرافق التركيب
مراكز إعداد الأورام
تطبيقات متخصصة
تحضير خلطات IV المعقمة
تحضير أدوية العلاج الكيميائي
تحضير محلول عيون
تركيب التغذية الكاملة عن طريق الوريد (TPN)
تصنيف الغرف النظيفة في الصيدليات
ISO فئة | الحد الأقصى للجسيمات (≥0.5µm/m³) | تطبيقات الصيدلة النموذجية |
ISO 5 | ≤3,520 | مجالات التحكم الهندسي الأساسي (PEC) مثل هودات تدفق الهواء الطبقي |
ISO 7 | ≤٣٥٢,٠٠٠ | مناطق العازلة للتجميع المعقم |
ISO 8 | ≤3,520,000 | مناطق ما قبل ارتداء الملابس ونقل المواد |
المكونات الرئيسية لغرف نظافة الصيدلة
1. الضوابط الهندسية الأساسية
أجهزة العمل بتدفق الهواء الطبقي (LAFW)
خزائن السلامة البيولوجية (BSC)
عوازل التعقيم المركبة (CAI)
2. الضوابط البيئية
تصفية HEPA (كفاءة 99.97% لجزيئات 0.3 ميكرومتر)
مناطق الضغط الإيجابي/السلبي (للمخدرات الخطرة مقابل المخدرات غير الخطرة)
تبادلات الهواء المستمرة (≥30 ACH في مناطق العازلة)
3. الميزات الهيكلية
أسطح غير مسامية، بدون لحامات (أرضيات من راتنج الإيبوكسي، جدران مدعمة بالألياف الزجاجية)
زوايا مدورة لسهولة التنظيف
غرف تمرير متداخلة لنقل المواد
أفضل الممارسات التشغيلية
متطلبات الموظفين
تدريب شامل على تقنية التعقيم المعقمة
ترتيب ارتداء الملابس المناسب (أغطية الأحذية → غطاء الشعر → القناع → القفازات المعقمة)
التحقق من كفاءة اختبار ملء الوسائط السنوي
المراقبة البيئية
عداد الجسيمات اليومية
أخذ عينات ميكروبية سطحية أسبوعية
اختبار صلاحية الهواء الشهري
بروتوكولات التنظيف
تدوير المطهرات (مثل، عوامل قتل الجراثيم أسبوعياً)
توثيق صارم لسجلات التنظيف
تحقق من فعالية التنظيف
الاتجاهات الناشئة في غرف نظافة الصيدلة
► أنظمة التركيب الروبوتية - تقليل التدخل البشري في التحضير المعقم► المراقبة في الوقت الحقيقي - الكشف المستمر عن الجسيمات والميكروبات► تصاميم معيارية - تكوينات مرنة لغرف نظيفة للصيدليات ذات المساحة المحدودة
تحديات الامتثال الشائعة
❗ صيانة فرق الضغط - حاسمة لمنع التلوث❗ فجوات تدريب الموظفين - السبب الرئيسي لفشل التعقيم❗ أخطاء الوثائق - ملاحظة شائعة من إدارة الغذاء والدواء 483
استنتاج
غرف نظافة الصيدلية غير قابلة للتفاوض من أجل إعداد الأدوية بشكل آمن. مع تطور المعايير التنظيمية (لا سيما مراجعات USP <797> 2023)، يجب على المنشآت الاستثمار في التصميم المناسب، والمراقبة المستمرة، وتدريب الموظفين لضمان سلامة المرضى والامتثال.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp