اللغة العربية
ما هو كشك التدفق السفلي في صناعة الأدوية؟
تم إنشاؤها 08.07
في تصنيع الأدوية، تُعتبر Downflow Booths (المعروفة أيضًا باسم powder containment booths أو material transfer stations) بيئات مُتحكم فيها مصممة للتعامل بأمان مع المكونات النشطة للأدوية (APIs) والمواد المساعدة وغيرها من المركبات القوية. تحمي هذه المساحات المغلقة المشغلين من المواد الخطرة بينما تمنع التلوث المتبادل—وهو متطلب حاسم للامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
لماذا تعتبر أكشاك التدفق السفلي ضرورية؟
1. حماية المشغل
العديد من واجهات برمجة التطبيقات (مثل أدوية الأورام، الهرمونات) سامة للغاية. تستخدم أكشاك التدفق السفلي:✔ تدفق هواء مُصفى بواسطة HEPA لإلتقاط الجسيمات المحمولة جواً✔ منافذ قفاز للتعامل الآمن مع المواد✔ ضغط سلبي لاحتواء الغبار الخطير
2. حماية المنتج
يمنع تلوث المواد الحساسة عن طريق:✔ عزل عملية الوزن عن هواء الغرفة✔ تقليل الاتصال البشري مع المساحيق المفتوحة
3. الامتثال التنظيمي
مفوض بموجب:
EU GMP الملحق 1 (للمنتجات المعقمة)
معايير OSHA (سلامة العمال)
إدارة الغذاء والدواء 21 CFR الجزء 211 (الممارسات التصنيعية الجيدة للمنتجات الصيدلانية النهائية)
أنواع أكشاك التدفق السفلي
نوع | الميزات الرئيسية | الأفضل لـ |
كابينة التدفق الطبقي | تدفق الهواء المفلتر HEPA أحادي الاتجاه | وزن API غير الخطير |
كشك الاحتواء | ضغط سلبي + دخول عبر قفل الهواء | مركبات قوية (OEB4/OEB5) |
عازل الهاتف المحمول | مزودة بعجلات مع فتحات قفاز مرنة | توزيع دفعات صغيرة في مناطق متعددة |
(OEB = نطاق التعرض المهني)
ميزات التصميم الرئيسية
1. التحكم في تدفق الهواء
خزانة الأمان الحيوي من الفئة الثانية (BSC): تعيد تدوير 70% من الهواء، وتخرج 30%
LEV (تهوية العادم المحلية): توجه الملوثات بعيدًا عن المشغل
2. الأسطح المادية
الفولاذ المقاوم للصدأ أو الفولاذ المطلي بالمسحوق لسهولة التنظيف
أسطح العمل المضادة للكهرباء الساكنة لمنع التصاق الجسيمات
3. أنظمة المراقبة
أجهزة استشعار الضغط التفاضلي (تحافظ على الضغط السلبي)
عدادات الجسيمات (فحوصات الجسيمات المحمولة جواً في الوقت الحقيقي)
التطبيقات في صناعة الأدوية
◉ وزن وتوزيع واجهة برمجة التطبيقات◉ إعداد مواد التجارب السريرية◉ تصنيع الأدوية عالية الفعالية◉ عمليات صيدلية التركيب
أفضل الممارسات للاستخدام الآمن
فحوصات ما قبل العملية
تحقق من اختلافات الضغط
تحقق من سلامة القفاز
متطلبات معدات الحماية الشخصية
أجهزة التنفس (للمواد OEB4+)
بدلات تغطية قابلة للاستخدام مرة واحدة
إزالة التلوث
امسح باستخدام عوامل مضادة للجراثيم بعد الاستخدام
تحقق من التنظيف باستخدام اختبارات المسحة
اتجاهات المستقبل
► التوزيع الروبوتي – الأذرع الآلية تقلل من التعرض البشري► الأكشاك المدعومة بالإنترنت – مراقبة قائمة على السحابة لبيانات الضغط/الجسيمات► حاويات الاستخدام الواحد – القضاء على التحقق من التنظيف للأدوية السامة للخلايا
استنتاج
تعتبر أكشاك التدفق السفلي الخط الأول للدفاع في التعامل مع المساحيق الصيدلانية. من خلال دمج الضوابط الهندسية مع الإجراءات الصارمة، فإنها تضمن جودة المنتج وسلامة العاملين - وهو أمر بالغ الأهمية بشكل خاص للمواد الفعالة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp