ما هي غرفة نظيفة صيدلانية؟

غرفة نظيفة صيدلانية هي بيئة محكومة مصممة لتقليل التلوث أثناء تصنيع الأدوية والأجهزة الطبية وغيرها من منتجات الرعاية الصحية. هذه الغرف ضرورية لضمان سلامة المنتج وفعاليته والامتثال للمعايير التنظيمية مثل ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) وتصنيفات المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO).

تحافظ الغرف النظيفة على رقابة صارمة على الجسيمات المحمولة جواً، ودرجة الحرارة، والرطوبة، والضغط لمنع التلوث من الغبار، والميكروبات، أو أبخرة المواد الكيميائية. يتم تصنيف مستوى النظافة بناءً على عدد وحجم الجسيمات المسموح بها لكل متر مكعب، حيث أن ISO Class 5 (Class 100) و ISO Class 7 (Class 10,000) شائعان في تصنيع الأدوية.

تصفية HEPA/ULPA - تزيل فلاتر الهواء عالي الكفاءة (HEPA) أو فلاتر الهواء ذات الاختراق المنخفض للغاية (ULPA) 99.97% إلى 99.999% من الجسيمات.

تدفق الهواء المتحكم به - أنظمة تدفق الهواء الطبقي أو المضطرب تمنع تراكم الجسيمات.

المواد والأسطح المعقمة - الجدران والأرضيات والمعدات مصنوعة من مواد غير متساقطة وسهلة التنظيف مثل الفولاذ المقاوم للصدأ أو الألواح المطلية بالإيبوكسي.

معدات الحماية الشخصية - يرتدي العمال الأرواب والقفازات والأقنعة وأغطية الأحذية لتقليل التلوث الناتج عن البشر.

المراقبة البيئية - الفحوصات المستمرة لعدد الجسيمات، ومستويات الميكروبات، وفروق الضغط تضمن الامتثال.

تصنيع الأدوية المعقمة (الحقن، اللقاحات)

تعتبر غرف النظافة الصيدلانية حاسمة في حماية جودة المنتج وصحة المرضى. من خلال الحفاظ على ظروف فائقة النظافة، تساعد في منع التلوث وضمان الامتثال للمعايير التنظيمية العالمية.

هل ترغب في أن أوسع في أي جانب محدد، مثل تصنيفات الغرف النظيفة أو اعتبارات التصميم؟