اللغة العربية
ما هو cGMP الخاص بإدارة الغذاء والدواء للأدوية؟
تم إنشاؤها 08.08
تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) من إدارة الغذاء والدواء (FDA) مجموعة من اللوائح التي تضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة. تحكم هذه القواعد كل جانب من جوانب تصنيع الأدوية - من المواد الخام إلى المنتجات النهائية - وتنفذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب 21 CFR Parts 210 و 211.
تشرح هذه المقالة:✔ ما هو cGMP ولماذا هو مهم✔ المتطلبات الأساسية لشركات الأدوية✔ التحديات الشائعة في الامتثال✔ كيفية الاستعداد لتفتيشات إدارة الغذاء والدواء
ما هو cGMP في الأدوية؟
cGMP (الممارسات الجيدة الحالية للتصنيع) تشير إلى الحد الأدنى من المعايير التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء:
تصميم وصيانة المنشآت
تدريب الموظفين والصحة
معايرة المعدات والتنظيف
اختبار المواد الخام
عمليات التحكم في الإنتاج
ضمان الجودة وتسجيل السجلات
تعني "الحالية" في cGMP أن الشركات يجب أن تعتمد تقنيات وممارسات حديثة، وليس مجرد تلبية المتطلبات الأساسية.
متطلبات cGMP الرئيسية لمصنعي الأدوية
1. معايير المنشآت والمعدات
✔ يجب أن تفي غرف النظافة بتصنيفات ISO (مثل ISO 5 للتعبئة المعقمة)✔ تتحكم أنظمة HVAC في درجة الحرارة والرطوبة والتلوث✔ تمنع أنظمة المعالجة المغلقة التلوث المتبادل (مثل المركبات الفعالة)
2. الأفراد والتدريب
✔ يجب تدريب الموظفين على تقنيات التعقيم ومراقبة التلوث✔ اختبارات تعبئة الوسائط المنتظمة تتحقق من كفاءة المعالجة المعقمة✔ إجراءات ارتداء صارمة لدخول غرف النظافة
3. الوثائق وحفظ السجلات (امتثال الجزء 11 من 21 CFR)
✔ يجب أن توثق سجلات الدفعات كل خطوة من خطوات الإنتاج✔ تتطلب الأنظمة الإلكترونية مسارات تدقيق وضوابط سلامة البيانات✔ يجب التحقيق في الانحرافات والإبلاغ عنها
4. مراقبة الجودة (QC) واختبار
✔ تم اختبار المواد الخام للتأكد من الهوية والنقاء والقوة✔ تحدد دراسات الاستقرار مدة الصلاحية✔ تم اختبار المنتجات النهائية قبل الإطلاق
5. التحقق من العملية
✔ IQ/OQ/PQ (تأهيل التركيب، التشغيل، الأداء) للمعدات✔ التحقق المستمر من العملية (CPV) يضمن الاتساق
تحديات الامتثال الشائعة لممارسات التصنيع الجيدة
مشكلة | تحذير خطاب إدارة الغذاء والدواء (2023) | حل |
سلامة البيانات | 32% من الانتهاكات | تنفيذ مبادئ ALCOA+ |
التلوث المتبادل | 21% من الانتهاكات | استخدم العوازل أو الخطوط المخصصة |
تحقق من التنظيف | 18% من الانتهاكات | إقامة بروتوكولات علمية |
(المصدر: تقارير التفتيش الخاصة بإدارة الغذاء والدواء لعام 2023)
كيفية التحضير لتفتيش FDA cGMP
قبل الفحص
✔ إجراء تدقيقات داخلية باستخدام نهج أنظمة الجودة الخاصة بـ FDA✔ مراجعة الملاحظات السابقة 483 (إذا كان ذلك مناسبًا)✔ تدريب الموظفين على آداب التفتيش
أثناء التفتيش
✔ تقديم الوثائق المطلوبة خلال 24 ساعة✔ تعيين فريق متعدد الوظائف لمرافقة المحققين✔ تجنب الإجابات التخيلية - الرد بشكل واقعي
بعد الفحص
✔ معالجة ملاحظات النموذج 483 خلال 15 يوم عمل ✔ تقديم خطة العمل التصحيحية (CAPA) مع الجداول الزمنية
تحديثات cGMP الأخيرة من إدارة الغذاء والدواء (2024)
الفحوصات عن بُعد للمرافق ذات المخاطر المنخفضة
تكامل الذكاء الاصطناعي/تعلم الآلة لمراقبة الجودة في الوقت الحقيقي
تعزيز أقوى لسلامة البيانات (وفقًا لـ ICH Q7 و Q9)
دراسة حالة: تكاليف فشل cGMP
تلقت شركة أدوية كبرى رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء في عام 2023 بعد:
الفشل في التحقيق في النتائج غير المطابقة للمواصفات (OOS)
عدم كفاية التحقق من التنظيفالنتيجة: 50 مليون دولار في مبيعات مفقودة + توقف الإنتاج لمدة 6 أشهر
استنتاج
الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة cGMP من إدارة الغذاء والدواء هو أمر غير قابل للتفاوض بالنسبة لشركات الأدوية. من خلال التركيز على أنظمة الجودة الوقائية، والتوثيق القوي، والتحسين المستمر، يمكن للمصنعين تجنب الإجراءات التنظيمية المكلفة وضمان سلامة المرضى.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp