اللغة العربية

ما هو cGMP الخاص بإدارة الغذاء والدواء للأدوية؟

تم إنشاؤها 08.08
تعتبر ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء (FDA) مجموعة من اللوائح التي تضمن جودة وسلامة وفعالية المنتجات الصيدلانية في الولايات المتحدة. تحكم هذه القواعد كل جانب من جوانب تصنيع الأدوية - من المواد الخام إلى المنتجات النهائية - وتنفذها إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) بموجب 21 CFR Parts 210 و 211.
تشرح هذه المقالة:
✔ ما هو cGMP ولماذا هو مهم
✔ المتطلبات الأساسية لشركات الأدوية
✔ تحديات الامتثال الشائعة
✔ كيفية التحضير لعمليات تفتيش إدارة الغذاء والدواء
0

ما هو cGMP في صناعة الأدوية؟

cGMP (ممارسات التصنيع الجيدة الحالية) تشير إلى الحد الأدنى من المعايير التي وضعتها إدارة الغذاء والدواء:
تصميم وصيانة المنشآت
تدريب الموظفين & النظافة
معايرة المعدات والتنظيف
اختبار المواد الخام
عمليات التحكم في عملية الإنتاج
ضمان الجودة & حفظ السجلات
تعني "الحالي" في cGMP أن الشركات يجب أن تعتمد تقنيات وممارسات حديثة، وليس فقط تلبية المتطلبات الأساسية.
0

متطلبات cGMP الأساسية لمصنعي الأدوية

1. معايير المنشآت والمعدات

✔ يجب أن تفي غرف النظافة بتصنيفات ISO (مثل ISO 5 للتعبئة المعقمة)
✔ تتحكم أنظمة HVAC في درجة الحرارة والرطوبة والتلوث
✔ تمنع أنظمة المعالجة المغلقة التلوث المتبادل (على سبيل المثال، للمركبات القوية)

2. الأفراد والتدريب

✔ يجب تدريب الموظفين على تقنيات التعقيم ومراقبة التلوث
✔ اختبارات ملء الوسائط المنتظمة تتحقق من كفاءة المعالجة المعقمة
✔ إجراءات ارتداء صارمة لدخول غرفة نظيفة

3. الوثائق وحفظ السجلات (امتثال الجزء 11 من 21 CFR)

✔ يجب أن توثق سجلات الدفعة كل خطوة من خطوات الإنتاج
✔ تتطلب الأنظمة الإلكترونية مسارات تدقيق وضوابط سلامة البيانات
✔ يجب التحقيق في الانحرافات والإبلاغ عنها

4. مراقبة الجودة (QC) واختبار

✔ تم اختبار المواد الخام للتحقق من الهوية والنقاء والقوة
✔ تحدد دراسات الاستقرار مدة الصلاحية
✔ تم اختبار المنتجات النهائية قبل الإصدار

5. التحقق من العملية

✔ IQ/OQ/PQ (تأهيل التركيب، التشغيل، الأداء) للمعدات
✔ التحقق المستمر من العملية (CPV) يضمن الاتساق
0

تحديات الامتثال الشائعة لممارسات التصنيع الجيدة

مشكلة
FDA Warning Letter Citations (2023)
حل
سلامة البيانات
32% من الانتهاكات
تنفيذ مبادئ ALCOA+
التلوث المتبادل
21% من الانتهاكات
استخدم العوازل أو الخطوط المخصصة
تحقق من التنظيف
18% من الانتهاكات
إقامة بروتوكولات علمية
(المصدر: تقارير التفتيش الخاصة بإدارة الغذاء والدواء لعام 2023)
0

كيفية التحضير لتفتيش FDA cGMP

قبل الفحص

✔ إجراء تدقيق داخلي باستخدام نهج أنظمة الجودة الخاص بإدارة الغذاء والدواء
✔ مراجعة الـ 483 ملاحظة السابقة (إذا كان ذلك مناسبًا)
✔ تدريب الموظفين على آداب التفتيش

خلال التفتيش

✔ تقديم الوثائق المطلوبة خلال 24 ساعة
✔ تعيين فريق متعدد التخصصات لمرافقة المحققين
✔ تجنب الإجابات التخيلية - استجب بشكل واقعي

بعد الفحص

✔ معالجة ملاحظات نموذج 483 خلال 15 يوم عمل
✔ تقديم خطة عمل تصحيحية (CAPA) مع الجداول الزمنية

تحديثات FDA cGMP الأخيرة (2024)

الفحوصات عن بُعد للمرافق ذات المخاطر المنخفضة
تكامل الذكاء الاصطناعي/تعلم الآلة لمراقبة الجودة في الوقت الفعلي
تعزيز أقوى لسلامة البيانات (وفقًا لـ ICH Q7 و Q9)

دراسة حالة: تكاليف فشل cGMP

شركة أدوية كبيرة تلقت رسالة تحذير من إدارة الغذاء والدواء في عام 2023 بعد:
الفشل في التحقيق في النتائج غير المطابقة للمواصفات (OOS)
نتيجة: 50 مليون دولار في مبيعات مفقودة + توقف الإنتاج لمدة 6 أشهر

استنتاج

امتثال FDA cGMP غير قابل للتفاوض لشركات الأدوية. من خلال التركيز على أنظمة الجودة الوقائية، والتوثيق القوي، والتحسين المستمر، يمكن للمصنعين تجنب الإجراءات التنظيمية المكلفة وضمان سلامة المرضى.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp