اللغة العربية

شهادة غرفة نظيفة: اعتبارات رئيسية للتخطيط الفعال

تم إنشاؤها 2025.07.09

شهادة غرفة نظيفة: اعتبارات رئيسية للتخطيط الفعال

عند تصميم وتخطيط غرفة نظيفة، تعتبر الشهادة خطوة حاسمة لضمان الامتثال لمعايير الصناعة، وكفاءة التشغيل، والتحكم في التلوث. تؤكد الشهادة المناسبة أن الغرفة النظيفة تلبي مستويات النظافة المطلوبة (ISO 14644-1)، وأنماط تدفق الهواء، وفروق الضغط، وغيرها من المعايير الحرجة. أدناه، نوضح العوامل الرئيسية التي يجب مراعاتها عند التخطيط لشهادة الغرفة النظيفة، بما في ذلك معايير تصنيف الغرف النظيفة بالتفصيل.

تصنيف غرف النظافة والمعايير (ISO 14644-1)

تُصنَّف غرف النظافة بناءً على الحد الأقصى المسموح به لعدد الجسيمات لكل متر مكعب (م³) عند أحجام الجسيمات المحددة. يُعرِّف معيار ISO 14644-1 تسع فئات، حيث تُعتبر الفئة ISO Class 1 هي الأكثر نظافة والفئة ISO Class 9 هي الأقل تحكمًا.

ISO 14644-1 جدول تصنيف غرف النظافة

ISO Class
≥0.1 ميكرومتر
≥0.2 ميكرومتر
≥0.3 ميكرومتر
≥0.5 ميكرومتر
≥1 ميكرومتر
≥5 ميكرومتر
ISO 1
10
2
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
ISO 2
100
24
10
4
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
ISO 3
1,000
237
102
35
8
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
ISO 4
10,000
2370
1,020
352
83
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
ISO 5
١٠٠,٠٠٠
23,700
10,200
3,520
832
29
ISO 6
1,000,000
237,000
١٠٢,٠٠٠
٣٥,٢٠٠
8,320
293
ISO 7
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
Please provide the content you would like to have translated into اللغة العربية.
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
352,000
83,200
2,930
ISO 8
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
3,520,000
832,000
29,300
ISO 9
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية وسأكون سعيدًا بمساعدتك.
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى إدخال النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
يبدو أنك لم تقدم أي محتوى لترجمته. يرجى تقديم النص الذي ترغب في ترجمته إلى اللغة العربية.
٣٥,٢٠٠,٠٠٠
8,320,000
293,000
ملاحظة: القيم تمثل الحد الأقصى المسموح به من الجسيمات لكل متر مكعب (م³).

المعايير الخاصة بالصناعة

  • الأدوية (GMP الاتحاد الأوروبي/منظمة الصحة العالمية/USP): عادة ما تتطلب ISO 5-8 (الدرجة A-D).
  • تصنيع أشباه الموصلات: غالبًا ما يكون ISO 1-5 بسبب الحساسية الشديدة للجسيمات.
  • الرعاية الصحية والتركيب (USP <797>): يفرض ISO 5 (المناطق الحرجة) وISO 7-8 (الخلفية).
  • تصنيع الأجهزة الطبية: عادةً ما يكون ISO 5-8 اعتمادًا على متطلبات المنتج.

2. اختبار تدفق الهواء والضغط للحصول على الشهادة

للحفاظ على فئة ISO المطلوبة، يجب أن تخضع غرف النظافة لـ:
  • اختبارات سرعة تدفق الهواء 0.45 م/ث ±20%
  • تغيرات الهواء في الساعة (ACH)
    • ISO 5 (الفئة 100): ~250-600 ACH (تدفق أحادي الاتجاه مع فلتر HEPA).
    • ISO 6 (الفئة 1,000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (الفئة 10,000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (الفئة 100,000): ~10-25 ACH.
  • فحوصات فرق الضغط +10 إلى +15 باسكال

3. اختبار عدد الجسيمات ومراقبة القابلية

يجب أن يتم عد الجسيمات في المواقع الحرجة (محطات العمل، خطوط التعبئة، إلخ) تحت ثلاث ظروف:
  1. كما هو مبني (في حالة السكون) - لا يوجد أفراد أو معدات تعمل.
  2. في التشغيل - ظروف العمل العادية.
  3. اختبار الاسترداد - يقيس مدى سرعة عودة غرفة النظافة إلى فئة ISO بعد التلوث.

متطلبات مراقبة الكائنات الدقيقة (القابلة للحياة) (لـ GMP / الرعاية الصحية)

  • استقر الأطباق (تعرض لمدة 4 ساعات).
  • أخذ عينات الهواء النشطة (تختلف حدود CFU/m³ حسب فئة ISO).
  • مراقبة السطح (اختبارات المسحات على الأسطح الحرجة).

4. اختبار سلامة فلتر HEPA/ULPA

  • اختبار تحدي الهباء الجوي DOP/PAO ≥99.97% كفاءة (HEPA) أو ≥99.999% (ULPA)
  • اختبار المسح 10-20% من تدفق الهواء المقيَّم

5. الضوابط البيئية (درجة الحرارة، الرطوبة، الكهرباء الساكنة)

  • درجة الحرارة: 20-24°C
  • الرطوبة: 30-60% RH
  • تحكم ESD (لإلكترونيات): <100 فولت مقاومة السطح

6. الامتثال وإعادة الشهادة

  • يجب إجراء الشهادة الأولية قبل الاستخدام التشغيلي.
  • المراقبة الروتينية (مستمرة أو دورية، حسب المخاطر).
  • إعادة التصديق 6-12 شهرًا (أو بعد التعديلات الكبيرة).

استنتاج

يضمن الحصول على شهادة غرفة نظيفة مناسبة الامتثال لـ ISO 14644-1 و GMP و USP وغيرها من معايير الصناعة. من خلال التخطيط بعناية لتدفق الهواء، وعدد الجسيمات، وسلامة الفلاتر، والضوابط البيئية، يمكنك الحفاظ على مستويات النظافة المطلوبة وموثوقية التشغيل.
للحصول على دعم شهادة الخبراء، استشر محترفي اختبار غرف النظافة المعتمدين لتلبية متطلباتك التنظيمية المحددة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp