اللغة العربية
ما هو الاستشارات في EPC غرف النظافة؟ | شريكك من التصميم إلى التحقق
تم إنشاؤها 2025.06.25
استشارات الغرف النظيفة
في مجال غرف الأبحاث النظيفة (الهندسة والمشتريات والإنشاءات - EPC)، يعد الاستشارات المرحلة الأولى الحاسمة حيث يقوم الخبراء بتحليل متطلباتك، وتخفيف المخاطر، وتصميم منشأة تلبي الأهداف التنظيمية والتشغيلية. على عكس استشارات البناء العامة، يركز متخصصو غرف الأبحاث النظيفة على:
استراتيجيات التحكم في التلوث (تدفق الهواء، تدفق المواد، تدفق الأفراد)
الامتثال التنظيمي (إدارة الغذاء والدواء، ممارسات التصنيع الجيدة للاتحاد الأوروبي، ISO 14644)
تحسين تكلفة دورة الحياة (كفاءة الطاقة، تخطيط الصيانة)
لماذا تهم الاستشارات الخاصة بغرف الأبحاث النظيفة
1. تجنب أخطاء التصميم المكلفة
مثال: شركة أجهزة طبية تخطت نمذجة تدفق الهواء، مما أدى إلى تلوث مناطق من الفئة 8 بمناطق من الفئة 7 - مما تطلب ترقيات فلاتر HEPA بعد الإنشاء بتكلفة 500 ألف دولار.
2. تسريع الموافقات التنظيمية
يقوم مستشارونا بالتحقق المسبق من التصاميم مقابل:
اتجاهات ملاحظات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA 483) (على سبيل المثال، تدرجات الضغط غير الكافية) تحديثات الملحق 1 للاتحاد الأوروبي (2022) للتصنيع المعقم
3. استثمارات مستقبلية
نقوم بنمذجة غرف نظيفة معيارية مقابل غرف نظيفة ثابتة باستخدام تحليل ديناميكا الموائع الحسابية (CFD)، مما يساعد العملاء على:
✔ تقليل استهلاك الطاقة بنسبة 25-40%
✔ تمكين إعادة التكوين بسهولة لخطوط الإنتاج الجديدة
منهجية الاستشارات لدينا
المرحلة الأولى: تحليل الفجوة
مراجعة المستندات: تقييم إجراءات التشغيل القياسية الحالية، وتخطيطات المعدات
تدقيق الموقع: تحديد مخاطر التلوث عبر رسم خرائط الجسيمات
المرحلة الثانية: التحقق من التصميم
محاكاة التوأم الرقمي ثلاثي الأبعاد لـ: تجانس تدفق الهواء (انحراف ≤ 15%) اختبار وقت الاستعادة (ISO Class 5 إلى 5 بعد فتح الباب)
المرحلة 3: تأهيل الموردين
قوائم الموردين المدققين مسبقًا لـ: ألواح غرف الأبحاث (وصلات مختبرة للتسرب) أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) مع تحكم في درجة الحرارة ± 1 درجة مئوية
تأثير المشاريع الحديثة
العميل: منشأة تعبئة وإنهاء اللقاحات
التحدي: تحقيق الامتثال للملحق 1 من ممارسات التصنيع الجيدة الأوروبية (EU GMP) في غضون 8 أشهر
دورنا: إعادة تصميم تدفق الهواء أحادي الاتجاه لتلبية متطلبات الدرجة A/B
نظام مراقبة الضغط الآلي مع تسجيل بيانات متوافق مع الجزء 11 من اللائحة التنظيمية الفيدرالية الأمريكية (21 CFR)
النتيجة: اجتياز تفتيش وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) بدون ملاحظات حرجة
متى يتم الاستعانة بخبير استشاري للغرف النظيفة
◼ تخطيط منشآت جديدة (> فئة ISO 7)
◼ ترقية غرف الأبحاث القديمة لتتوافق مع معايير ممارسات التصنيع الجيدة الحالية
◼ التوسع في الأسواق المنظمة (على سبيل المثال، العلاجات المتقدمة للخلايا والأنسجة (ATMPs)، المعالجة المعقمة)
الخطوة التالية: طلب تقييم مجاني لجاهزية غرفة نظيفة (يشمل: قائمة مرجعية تنظيمية + نموذج مقارنة العائد على الاستثمار)
المميزات التقنية
أدوات خاصة: برنامج Cleanroom Performance Predictor™
قيادة المعايير: أعضاء لجان لمراجعات ISO 14644
المقارنة المعيارية العالمية: بيانات من أكثر من 300 غرفة نظيفة عبر 12 صناعة
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp