اللغة العربية

كيفية تصميم وبناء مختبر اختبار جيني يتوافق مع معايير GMP

تم إنشاؤها 2024.12.04
تصميم وبناء متوافق مع GMPيتطلب مختبر اختبار الجينات تخطيطًا دقيقًا، وبيئات خاضعة للتحكم في التلوث، والالتزام الصارم بالمعايير الدولية للجودة. يضمن مختبر الوراثة الجزيئية المصمم جيدًا نتائج دقيقة وقابلة للتكرار لاختبارات PCR، والتسلسل، واستخراج DNA/RNA، وتطبيقات تشخيصية أخرى.
تشرح هذه الدليل الشامل كيفية تصميم وبناء والتحقق من مختبر اختبار الجينات المعتمد من GMP من التخطيط إلى التشغيل.
0

1. تحديد وظائف المختبر ومتطلبات الامتثال

تحديد نطاق الاختبار

تتطلب تدفقات العمل المختلفة للاختبارات الجينية تصنيفات وتصميمات غرف مختلفة:
  • تضخيم PCR
  • استخراج DNA/RNA
  • تسلسل NGS
  • qPCR / PCR الرقمية
  • استلام العينات وتخزينها

تأكيد اللوائح الإلزامية

يجب أن يمتثل مرفق اختبار الجينات GMP لـ:
  • GMP (ممارسات التصنيع الجيدة)
  • ISO 14644 (الغرف النظيفة)
  • ISO 17025 (مختبرات الاختبار)
  • لوائح FDA و EMA و CFDA أو السلطات المحلية
تحديد مسارك التنظيمي بوضوح يساعد في تحديد تصميم المنشأة ومتطلبات الوثائق والتحكم البيئي.

2. خطط لتصميم مختبر فعال

التقسيم الوظيفي لتدفقات العمل الجينية

يجب أن يتبع مختبر الجزيئات GMP تدفق عمل أحادي الاتجاه لمنع التلوث المتبادل:
  1. منطقة استلام وتسجيل العينات
  2. منطقة ما قبل PCR – الاستخراج، إعداد الكواشف
  3. منطقة تضخيم PCR – معزولة لتجنب التلوث
  4. منطقة ما بعد PCR / التحليل – التسلسل، الكشف
  5. منطقة النفايات وإزالة التلوث

تدفق الأفراد والمواد

  • حركة أحادية الاتجاه من المناطق "الملوثة" → "النظيفة"
  • تفصل المناطق الرئيسية بواسطة أقفال هوائية، أقفال متداخلة، صناديق تمرير
  • يجب أن تكون غرف PCR معزولة جسديًا عن غرف الاستخراج والتحليل
تدفق محسّن يقلل من مخاطر التلوث ويحسن الامتثال لمعايير GMP.
0

3. معايير غرف النظافة والتحكم البيئي

تصنيفات ISO الموصى بها

منطقة المختبر
فئة ISO
غرفة PCR / التسلسل
ISO 5–7
استخراج العينة
ISO 7
تحضير الكواشف
ISO 5–6
الممرات / ارتداء الملابس
ISO 7–8

تدفق الهواء وترشيح HEPA

  • مرشحات HEPA H14 (كفاءة ≥99.995%)
  • تدفق هواء أحادي الاتجاه في المناطق الحرجة
  • اختلافات الضغط (إيجابية لغرف النظافة؛ سلبية لغرف النفايات)

المراقبة البيئية

المراقبة في الوقت الحقيقي لـ:
  • عدد الجسيمات
  • درجة الحرارة (20–22°C)
  • الرطوبة النسبية (40–60%)
  • فرق الضغط
  • التلوث الميكروبيولوجي
نظام EMS/BMS موثوق به ضروري لسلامة بيانات GMP.

4. تصميم البنية التحتية والمرافق

نظام HVAC

نظام HVAC هو جوهر مختبر GMP:
  • درجة حرارة ورطوبة مستقرة
  • أنظمة AHU منفصلة لكل منطقة نظيفة
  • مسار عودة الهواء لتجنب التلوث المتبادل

الطاقة والاحتياطي

  • UPS لـ PCR، المجمدات، أدوات التسلسل
  • مولدات احتياطية للأنظمة الحرجة

المياه والغاز

  • نظام المياه المنقاة (RO/DI)
  • خطوط الغاز (مثل النيتروجين، CO₂ لأنظمة التسلسل)
يجب أن تتبع جميع المرافق إجراءات التحقق من IQ/OQ/PQ.
0

5. اختيار المعدات المعتمدة من GMP

  • أجهزة PCR، أجهزة تسلسل NGS، خزائن السلامة الحيوية، الطرد المركزي
  • خزائن السلامة الحيوية من الفئة الثانية لمعالجة العينات
  • أجهزة التعقيم المعتمدة، الثلاجات، مجمدات -20 درجة مئوية / -80 درجة مئوية

متطلبات GMP

  • جدول المعايرة
  • سجلات الصيانة
  • التأهيل (IQ/OQ/PQ)
  • تتبع المواد الكيميائية والسلع الاستهلاكية

6. إدارة وتدريب الموظفين

إجراءات ارتداء الملابس

مناطق مخصصة لـ:
  • غسل اليدين
  • ارتداء معدات الحماية الشخصية (العباءات، القفازات، الأقنعة، أغطية الأحذية)
  • تخزين الملابس النظيفة

تدريب GMP

يجب تدريب الموظفين على:
  • إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
  • سلامة البيانات (مبادئ ALCOA)
  • سلامة المواد البيولوجية
  • التحكم في التلوث

7. إدارة تخزين العينات والمواد الكيميائية

تخزين تحت التحكم في درجة الحرارة

  • ثلاجات 2–8°C
  • مجمدات -20°C / -80°C
  • تخزين LN2 (لـ DNA/RNA على المدى الطويل)

LIMS الرقمية

تحسن LIMS الحديثة:
  • تتبع العينات
  • سلسلة الحيازة
  • أتمتة سير العمل
  • تتبع دفعات المواد الكيميائية ومراقبة انتهاء الصلاحية

8. إدارة النفايات وحماية السلامة الحيوية

  • مناطق مخصصة للنفايات الكيميائية والبيولوجية والملوثة
  • جهاز تعقيم للنفايات البيولوجية
  • أطقم انسكاب في جميع المناطق عالية المخاطر
  • معدات الطوارئ (غسيل العين، إخماد الحرائق، الإسعافات الأولية)
يجب أن تتوافق جميع أنظمة النفايات مع اللوائح المحلية للسلامة الحيوية.

9. سلامة البيانات، الوثائق، والامتثال لمتطلبات GMP

إدارة البيانات الإلكترونية

استخدام نظام ELN/LIMS مع:
  • مسارات التدقيق
  • التحكم في الوصول
  • نسخ احتياطية آمنة
  • الامتثال للجزء 21 من CFR 11 (إذا كان ذلك قابلاً للتطبيق)

نظام التحكم في الوثائق

  • إجراءات التشغيل القياسية
  • كتيبات الجودة
  • سجلات التدريب
  • سجلات المعايرة
  • تقارير CAPA
الوثائق الجيدة هي العمود الفقري لشهادة GMP.

10. التحقق، التأهيل، ومراقبة الجودة

التحقق من النظام (IQ/OQ/PQ)

  • التحقق من HVAC
  • تأهيل المعدات
  • شهادة غرفة نظيفة
  • تحقق من مراقبة البيئة

التدقيق الداخلي والخارجي

تضمن التدقيقات الروتينية الامتثال المستمر لـ:
  • GMP
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • المتطلبات التنظيمية المحلية

11. الترخيص، الشهادات، والموافقات التنظيمية

اعتمادًا على البلد، قد تشمل الموافقات:
  • وزارة الصحة
  • إدارة الغذاء والدواء (إذا كانت النتائج سريرية)
  • الوكالة الأوروبية للأدوية
  • امتثال CE للمعدات المستخدمة
بمجرد التحقق الكامل، يمكن للمختبر العمل وفقًا لشروط GMP للاختبارات الجينية، تشخيص PCR، التسلسل، والتطبيقات ذات الصلة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp