اللغة العربية
ما هو تصنيف إدارة الغذاء والدواء (FDA) للغرف النظيفة؟
تم إنشاؤها 07.30
تلعب غرف النظافة دورًا حاسمًا في صناعات مثل الأدوية، والتكنولوجيا الحيوية، والأجهزة الطبية، وتصنيع الإلكترونيات، حيث يكون التحكم في التلوث أمرًا أساسيًا. تقدم إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) إرشادات لتصنيفات غرف النظافة لضمان سلامة وجودة المنتج.
ما هي تصنيفات غرف النظافة التابعة لإدارة الغذاء والدواء؟
تتبع إدارة الغذاء والدواء (FDA) معايير المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO) 14644-1 لتصنيفات غرف النظافة، والتي حلت محل المعيار الفيدرالي القديم 209E. تستند هذه التصنيفات إلى العدد المسموح به من الجسيمات المحمولة جواً لكل متر مكعب عند أحجام الجسيمات المحددة.
تصنيفات غرف النظافة ISO 14644-1
تصنف معايير ISO غرف النظافة من ISO 1 (الأكثر نظافة) إلى ISO 9 (الأقل نظافة).
ISO فئة | الحد الأقصى للجسيمات/م³ (≥0.1 ميكرومتر) | أقصى عدد من الجسيمات/م³ (≥0.5 ميكرومتر) | التطبيقات النموذجية |
ISO 1 | 10 | 2 | نادر; بحث فائق الحساسية |
ISO 2 | 100 | 24 | إلكترونيات عالية الدقة |
ISO 3 | 1,000 | 35 | تركيب الأدوية |
ISO 4 | 10,000 | 352 | تحضير الأدوية الوريدية |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | التعبئة المعقمة، المعالجة المعقمة |
ISO 6 | 1,000,000 | ٣٥,٢٠٠ | تصنيع الأجهزة الطبية |
ISO 7 | N/A | ٣٥٢٬٠٠٠ | تركيب غير معقم |
ISO 8 | N/A | ٣,٥٢٠,٠٠٠ | التغليف، غرف ارتداء الملابس |
ISO 9 | N/A | ٣٥٢٠٠٠٠٠ | التصنيع العام |
متطلبات إدارة الغذاء والدواء و cGMP
تتطلب لوائح ممارسات التصنيع الجيدة الحالية (cGMP) من إدارة الغذاء والدواء أن تحافظ شركات الأدوية والأجهزة الطبية على ظروف غرف نظيفة مناسبة. تشمل الإرشادات الرئيسية من إدارة الغذاء والدواء:
ISO 5 (الفئة 100) لمناطق المعالجة المعقمة.
ISO 7 (الفئة 10,000) للمناطق النظيفة المحيطة.
ISO 8 (الفئة 100,000) لمناطق الدعم.
لماذا تصنيف غرف النظافة مهم
سلامة المنتج: يمنع التلوث في المنتجات المعقمة.
الامتثال التنظيمي: يضمن الالتزام بمعايير إدارة الغذاء والدواء ومعايير الممارسات التصنيعية الجيدة.
الكفاءة التشغيلية: تقلل العيوب وتحسن العائد.
استنتاج
فهم تصنيفات غرف النظافة التابعة لإدارة الغذاء والدواء أمر بالغ الأهمية للامتثال وضمان الجودة في الصناعات المنظمة. من خلال اتباع معايير ISO 14644-1 وإرشادات إدارة الغذاء والدواء، يمكن للمصنعين الحفاظ على بيئات مثالية للإنتاج الآمن والفعال.
هل ترغب في تفاصيل إضافية حول مراقبة غرف النظافة أو بروتوكولات التحقق؟ دعني أعرف كيف يمكنني تحسين هذه المدونة أكثر!
يوفر هذا المدونة نظرة عامة واضحة ومنظمة عن تصنيفات غرف النظافة التابعة لإدارة الغذاء والدواء مع الحفاظ على سهولة القراءة. دعني أعرف إذا كنت ترغب في أي تعديلات أو أقسام إضافية!
الأسئلة المتكررة (FAQ)
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp