اللغة العربية

تكوين صندوق المرور للغرف النظيفة الدوائية

تم إنشاؤها 01.20
ملاحظة المصطلحات الصناعية:
في صناعة الأدوية، يُعد مصطلح "صندوق المرور" (المعروف أيضًا باسم "فتحات النقل" أو "أقفال الهواء للمواد") هو المصطلح الصناعي القياسي للأجهزة التي تسمح بنقل المواد بين فئات غرف الأبحاث النظيفة المختلفة مع الحفاظ على السلامة البيئية.

مقدمة إلى تصنيف غرف الأبحاث النظيفة في صناعة الأدوية

في صناعة الأدوية، يتم تصنيف غرف الأبحاث النظيفة وفقًا لمستوى نظافة الجسيمات المحمولة جواً. يتم تعريف نظام التصنيف (A، B، C، D) بواسطة معايير دولية مثل ISO 14644-1 وإرشادات الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيد (EU GMP). لكل فئة متطلبات محددة لعدد الجسيمات المحمولة جواً، وتغييرات الهواء، وفروق الضغط، وبروتوكولات المراقبة.
0
صناديق المرور (Pass Boxes) هي مكونات حيوية في المنشآت الصيدلانية، تسمح بنقل المواد بين فئات غرف الأبحاث النظيفة المختلفة مع الحفاظ على سلامة كل بيئة. التكوين الصحيح لأجهزة النقل هذه ضروري لمنع التلوث المتبادل والحفاظ على الظروف المعقمة.

متطلبات فئات الغرف النظيفة: A/B مقابل C/D

الفئة A: منطقة حرجة بأعلى درجة نظافة للهواء، عادةً ما تكون منطقة موضعية للعمليات عالية المخاطر
الفئة B: بيئة خلفية لمنطقة الفئة A في التحضير والتعبئة المعقمة
الفئة C: منطقة نظيفة للمراحل الأقل أهمية في التصنيع المعقم
الفئة D: منطقة نظيفة لتنفيذ العمليات الأقل أهمية في التصنيع المعقم
يتمثل التمييز الأساسي بين مناطق A/B ومناطق C/D في نظافة الهواء المطلوبة، حيث تتطلب مناطق A/B أعلى المعايير للمعالجة المعقمة. هذا الاختلاف الجوهري يدفع متطلبات محددة لتصميم وتشغيل صناديق النقل (Pass Box) بين هذه المناطق.
الفرق الرئيسي: تم تصميم مناطق A/B للمعالجة المعقمة حيث يتعرض المنتج للبيئة، مما يتطلب أعلى مستوى من الحماية. تدعم مناطق C/D هذه العمليات ولكن بمتطلبات أقل صرامة للأنشطة غير الحرجة.

تكوينات صناديق المرور لسيناريوهات مختلفة

1. عمليات النقل من A/B إلى C/D

عند نقل المواد من مناطق ذات درجة أعلى (A/B) إلى مناطق ذات درجة أقل (C/D)، فإن الاهتمام الأساسي هو منع تلوث المنطقة ذات الدرجة الأعلى. يجب أن تتضمن صناديق المرور لهذا الاتجاه ما يلي:
  • أبواب متشابكة
  • تعقيم بالأشعة فوق البنفسجية C
  • ترشيح HEPA
  • مراقبة الضغط
  • أسطح ناعمة غير مسامية
  • أنظمة الأبواب المتشابكة

2. عمليات النقل من C/D إلى A/B

يمثل النقل من المناطق ذات الدرجة الأقل إلى المناطق ذات الدرجة الأعلى مخاطر تلوث أكبر. هناك حاجة إلى ضمانات إضافية في تصميم صندوق المرور (Pass Box):
  • قفل باب مزدوج مع دورة تنقية
  • دورات إزالة التلوث الآلية
  • منطقة تجهيز المواد
  • مراقبة الجسيمات
  • بناء سلس
  • صيانة تدرج الضغط

مقارنة المواصفات الفنية

ميزة
صندوق تمرير بدرجة A/B
صندوق تمرير بدرجة C/D
تصميم تدفق الهواء
تدفق هواء أحادي الاتجاه مع ترشيح HEPA على كلا الجانبين
تدفق هواء مضطرب مع HEPA على الجانب ذي الدرجة الأعلى فقط
إزالة التلوث
أنظمة VHP أو UV-C مدمجة مع متطلبات التحقق
UV-C اختياري؛ عادة ما يكون التعقيم اليدوي كافياً
نظام القفل
قفل ثلاثي مع دورة تنقية والتحقق من الضغط
قفل ميكانيكي أو إلكتروني مزدوج الباب
مادة السطح
ستانلس ستيل 316L، مصقول كهربائياً، لحام سلس
ستانلس ستيل 304 أو فولاذ مطلي بالمسحوق
المراقبة
عدادات جسيمات مدمجة، مستشعرات ضغط، درجة حرارة/رطوبة
مراقبة أساسية للفرق في الضغط
متطلبات التحقق
التحقق الكامل من التركيب (IQ) والتشغيل (OQ) والأداء (PQ) مع التحقق من دورة إزالة التلوث
التحقق من التركيب (IQ) والتشغيل (OQ) مع تأهيل الأداء الأساسي
أقفال الأبواب
أقفال إلكترونية آمنة عند الفشل مع سجل تدقيق
أقفال ميكانيكية أو إلكترونية أساسية

أفضل الممارسات لتنفيذ صناديق المرور

اعتبارات التصميم

  1. تحديد الحجم
  2. الموقع
  3. التكامل
  4. بيئة العمل
  5. توافق المواد

بروتوكولات التشغيل

  1. إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
  2. التدريب
  3. التنظيف
  4. المراقبة
  5. الصيانة
  6. التحكم في التغيير
ملاحظة التحقق: تتطلب جميع صناديق المرور في المنشآت الصيدلانية تأهيلًا مناسبًا (IQ/OQ/PQ) وفقًا للإرشادات التنظيمية. بالنسبة للمناطق A/B، يشمل ذلك التحقق من دورات إزالة التلوث باستخدام المؤشرات البيولوجية. يلزم إعادة التأهيل المنتظم بناءً على تقييم المخاطر.

النقاط الرئيسية

  • تتطلب المناطق A/B أنظمة صناديق مرور أكثر تطوراً من المناطق C/D
  • اتجاه النقل يحدد ميزات التصميم الحرجة
  • قدرة إزالة التلوث ضرورية للنقل إلى مناطق A/B
  • أنظمة القفل تمنع المساس بسلامة الغرفة النظيفة
  • متطلبات التحقق تختلف بشكل كبير بين الفئات
  • يجب الحفاظ على تدرج الضغط الصحيح أثناء جميع عمليات النقل

المراجع التنظيمية

  • الملحق 1 من توجيهات الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيد (GMP): تصنيع المنتجات الطبية المعقمة
  • إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية للصناعة: المنتجات الدوائية المعقمة المنتجة بالمعالجة المعقمة
  • ISO 14644-1: الغرف النظيفة والبيئات المتحكم بها المرتبطة بها
  • توصيات PIC/S بشأن أنظمة نقل الغرف النظيفة
  • سلسلة التقارير الفنية لمنظمة الصحة العالمية، رقم 961
  • دليل ISPE الأساسي: مرافق تصنيع المنتجات المعقمة

التطبيقات الشائعة

  • من A/B إلى C/D
  • من C/D إلى A/B
  • كلا الاتجاهين
  • صناديق نقل مخصصة

الاتجاهات المستقبلية في تقنية صناديق النقل (Pass Box)

  • مواد متقدمة ذات خصائص مضادة للميكروبات
  • تكامل إنترنت الأشياء (IoT) للصيانة التنبؤية
  • مناولة المواد الروبوتية الآلية المتكاملة مع صناديق النقل (Pass Boxes)
  • بطانات أحادية الاستخدام للتناقلات المعقدة
  • تقنيات إزالة التلوث المتقدمة (البلازما، الضوء النابض)
  • تقنية التوأم الرقمي للمحاكاة والتحسين
  • المراقبة المستندة إلى الذكاء الاصطناعي للكشف عن الشذوذ
 
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp