اللغة العربية
معدات التعقيم والتنظيف في هندسة غرف النظافة في الصناعات البيوفارماوية
تم إنشاؤها 2025.06.11
الأنظمة الأساسية للامتثال لممارسات التصنيع الجيد (GMP)
في هندسة غرف الأدوية الحيوية النظيفة، تعتبر معدات التطهير والتنظيف مرافق حيوية لضمان تلبية بيئة الإنتاج لمتطلبات ممارسات التصنيع الجيد (GMP). فيما يلي 8 أنظمة أساسية وتطبيقاتها:
1. نظام الاحتواء (BIBO) (حقيبة بالداخل/حقيبة بالخارج)
نظام BIBO هو جهاز حماية للسلامة لاستبدال فلاتر HEPA، ويتوافق مع معايير غرف الأيزو 14644-1 النظيفة. الميزات الرئيسية:
· تشغيل مغلق بالكامل لمنع انتشار التلوث
· مناسب لخزائن السلامة البيولوجية وأنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
· متوافق مع متطلبات الملحق 1 من الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيد (GMP) الصارمة للمنتجات المعقمة
2. محطة عمل التنظيف
أنظمة تنظيف متخصصة مصممة لأدوات غرف التنظيف، وتفي بمتطلبات USP <1072> وممارسات التصنيع الجيد (GMP):
· وظائف غسيل وشطف وتجفيف مدمجة
· يستخدم الماء المعد للحقن (WFI) كوسيط للشطف النهائي
3. عازل معقم
نظام مغلق مصمم وفقًا لـ ISO 14644-7 و EU GMP Annex 1:
· يوفر بيئة معقمة من فئة ISO Class 5 (Class 100)
· نظام تعقيم VHP (بيروكسيد الهيدروجين المتبخر) مدمج
· مناسب لعمليات التعبئة المعقمة ونقل المنتجات
4. عازل تعبئة معقم بضغط سلبي
نظام عازل مصمم خصيصًا ومتوافق مع:
· إرشادات معالجة الأدوية المعقمة الأمريكية FDA (2004)
· يحافظ على ضغط سلبي لمنع التلوث المتبادل
· نظام مراقبة الجسيمات المتكامل عبر الإنترنت (PMS)
5. نظام تعقيم أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) بالبيروكسيد الهيدروجيني المتبخر
محلول تعقيم أنظمة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC) يعتمد على البيروكسيد الهيدروجيني المتبخر:
· يتوافق مع معيار التحقق من صحة التعقيم ISO 14937
· يحقق انخفاضًا بمقدار 6 لوغاريتمات في عدد بكتيريا Geobacillus stearothermophilus
· مناسب لتعقيم غرف الأبحاث من الدرجة B و C
6. وحدة تمرير لتبخير غطاء التهوية بالبيروكسيد الهيدروجيني المتبخر (VHP)
جهاز نقل خاص لتعقيم غطاء غرفة الأبحاث:
· متوافق مع معيار IEST-RP-CC003.4
· يكمل دورة التعقيم في غضون 30 دقيقة
· نظام متكامل للتحقق من المؤشرات البيولوجية
7. عازل إنتاج العلاج الخلوي
نظام إنتاج GMP مصمم خصيصًا لمنتجات العلاج الخلوي:
· متوافق مع إرشادات FDA CGT (2020) ومتطلبات EMA ATMP
· حاضنة CO₂ مدمجة ووحدة تشغيل تبريد عميق
· يلبي متطلبات السجلات الإلكترونية 21 CFR Part 11
8. غسالة ومجفف أدوات GMP
معدات تنظيف احترافية تلبي متطلبات GMP Annex 1:
· التحقق من صحة الأداء (PQ) متوافق مع معيار ASTM E3106
· يوفر سجلات تنظيف قابلة للتتبع
· مناسب لتنظيف الأدوات المصنوعة من الفولاذ المقاوم للصدأ والبلاستيك
المعايير الدولية ذات الصلة:
· ISO 14644-1:2015 الغرف النظيفة والبيئات المتحكم بها المرتبطة بها
· الملحق 1:2022 من إرشادات التصنيع الجيد للاتحاد الأوروبي (EU GMP) لتصنيع المنتجات المعقمة
· USP <1072> تطهير غرف الأبحاث والبيئات الخاضعة للرقابة الأخرى
· إرشادات إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) للصناعة المنتجات الدوائية المعقمة (2004)
· ISO 14937:2009 تعقيم المنتجات الصحية - متطلبات التحقق من الصحة
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp