اللغة العربية
حلول غرف نظيفة للأدوية
تم إنشاؤها 2025.07.31
متطلبات ومعايير فريدة
- تصنيف صارم: مقسمة إلى الدرجة A/B/C/D وفقًا لـ GMP. تُستخدم الدرجة A (ISO 5) لملء المستحضرات المعقمة، بينما الدرجة D (ISO 8) مناسبة لإنتاج API غير المعقم.
- التحكم متعدد المعلمات: درجة الحرارة 18-26 درجة مئوية، الرطوبة 45-65%، سرعة تدفق الهواء أحادي الاتجاه في مناطق الدرجة A 0.36-0.54 م/ث، تدرج فرق الضغط ≥10 باسكال.
- متطلبات الامتثال: يجب أن تفي بـ WHO GMP، FDA cGMP، و China GMP. يلزم إجراء مراقبة بيئية منتظمة (جسيمات محمولة جواً حيوية، بكتيريا قابلة للاستقرار، كائنات دقيقة سطحية).
الحلول الأساسية
نظام تنقية الهواء
- نظام الترشيح: ترشيح ثلاثي المراحل من فلاتر أولية (G4) + متوسطة (F8) + عالية الكفاءة (H14). تعتمد مناطق الدرجة الأولى على هواء نقي بنسبة 100% مع عادم كامل.
- تنظيم تدفق الهواء: مناطق الدرجة الأولى مغطاة بالكامل بفلاتر HEPA. تستخدم مناطق الدرجة الثانية تدفق هواء غير اتجاهي بمعدل تغيير هواء ≥20 مرة/ساعة.
- نظام التعقيم: تعقيم متكامل بـ VHP (بيروكسيد الهيدروجين المتبخر)، مع تحدي مؤشر بيولوجي مؤهل (معدل قتل الجراثيم ≥6 لوغاريتم).
تدابير منع التلوث
- إدارة الأفراد: عملية ارتداء ملابس مخصصة (تغيير أول → تغيير ثانٍ → غرفة معادلة الضغط). تتطلب مناطق الدرجة الأولى (Grade A) ملابس واقية معقمة + أقنعة تنفس.
- التحكم في المواد: تدخل المواد الخام عبر صناديق تمرير معقمة. تحتاج مواد التعبئة والتغليف الأولية إلى تعقيم عبر الإنترنت (حرارة جافة/حرارة رطبة).
- تصميم المعدات: الأسطح الملامسة للمستحضرات الصيدلانية تستخدم الفولاذ المقاوم للصدأ 316L، مع لحام وتلميع Ra ≤0.8μm، ولا توجد زوايا ميتة.
استراتيجيات التشغيل المرن
- المراقبة في الوقت الفعلي: عدادات جسيمات عبر الإنترنت (تسجيل كل 30 دقيقة)، تتبع مستمر لدرجة الحرارة والرطوبة، إنذار تلقائي عند تجاوز المعايير.
- حلول توفير الطاقة: اعتماد وحدات مناولة الهواء بتردد متغير + أجهزة استعادة الحرارة، وتقليل التردد خلال فترات عدم الإنتاج (توفير الطاقة ≥25%).
- خطة الصيانة: الكشف عن تسرب مرشحات HEPA سنويًا، التحقق من أنظمة تكييف الهواء كل ثلاثة أشهر، اختبار شامل لمياه العمليات أسبوعيًا.
الاتجاهات المستقبلية
- البناء المعياري: مكونات غرف نظيفة مسبقة الصنع، دورة تركيب أقصر بنسبة 40%، تلبي احتياجات الإنتاج المرنة.
- الترقية الرقمية: تتبع بيانات البيئة بناءً على نظام MES، يتنبأ الذكاء الاصطناعي بعمر الفلتر.
- الشهادة الخضراء: استخدام مواد منخفضة الكربون، وإعادة استخدام مياه الصرف الصحي/الغازات بعد الوصول إلى المعايير، وتقليل الحمل البيئي.
تحتاج غرف الأدوية النظيفة إلى الموازنة بين ضمان العقامة وكفاءة الإنتاج. من خلال الإدارة الهرمية الصارمة، وتقنية التنقية المتقدمة والتشغيل الذكي، توفر حاجزًا أساسيًا لجودة الأدوية.
أسئلة متكررة (FAQ)
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp