اللغة العربية
ما هي معايير غرف الأبحاث النظيفة للمستحضرات الصيدلانية؟
تم إنشاؤها 2025.08.01
أولاً. تعريف وأهمية معايير غرف الأبحاث النظيفة
تُعد معايير الغرف النظيفة حجر الزاوية في أنظمة مراقبة الجودة في صناعة الأدوية. تقيس هذه المعايير مستويات التلوث الجسيمي والميكروبي في البيئة، مما يضمن استيفاء مرافق تصنيع الأدوية لمتطلبات السلامة. توفر أنظمة تصنيف الغرف النظيفة التي وضعتها منظمات مثل المنظمة الدولية للتوحيد القياسي (ISO)، وإدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، والممارسات التصنيعية الجيدة للاتحاد الأوروبي (EU GMP) معيارًا موحدًا للتحكم البيئي في صناعة الأدوية العالمية.
ثانياً. أنظمة معايير غرف الأبحاث النظيفة الرئيسية
1. المعيار الدولي ISO 14644
يقسم الإصدار الأحدث، ISO 14644-1:2015، الغرف النظيفة إلى تسع فئات:
فئة ISO 1: الأكثر صرامة، تسمح بـ ≤10 جسيمات/م³ للجسيمات ≥0.1 ميكرومتر
فئة ISO 5: تعادل الفئة التقليدية 100
فئة ISO 7: تعادل الفئة 10,000
فئة ISO 8: تعادل الفئة 100,000
2. معايير الاتحاد الأوروبي لممارسات التصنيع الجيد (EU GMP)
يحدد الملحق 1 على وجه التحديد متطلبات تصنيع الأدوية المعقمة:
الدرجة A: تعادل ISO 5 (ديناميكي)
الدرجة B: بيئة خلفية عند ISO 5 (ثابت)
الدرجة C: تعادل ISO 7
الدرجة D: تعادل ISO 8
3. معايير إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)
استنادًا إلى المعيار الفيدرالي 209E الذي تم إلغاؤه ولكنه لا يزال يُشار إليه:
الفئة 100 (ISO 5)
الفئة 10,000 (ISO 7)
الفئة 100,000 (ISO 8)
ثالثاً. معايير التحكم الرئيسية
التحكم في الجسيمات:
تتطلب فئة ISO 5 ≤3,520 جسيمًا/م³ للجسيمات ≥0.5 ميكرومتر
يجب وجود أنظمة مراقبة الجسيمات في الوقت الفعلي
الحدود الميكروبية:
الدرجة A: <1 وحدة مستعمرة مشكلة/م³
الدرجة B: ≤10 وحدات مستعمرة مشكلة/م³
يجب إجراء مراقبة الميكروبات على الأسطح بانتظام
المعايير البيئية:
درجة الحرارة: عادةً 20-24 درجة مئوية
الرطوبة النسبية: 45-65٪
فرق الضغط: ≥10-15 باسكال بين المناطق المتجاورة
رابعاً. متطلبات العمليات الخاصة
التعبئة المعقمة:
يجب أن تتم تحت أغطية التدفق الصفائحي من الدرجة A
يلزم إجراء اختبارات محاكاة تعبئة الوسائط
تصنيع المنتجات البيولوجية:
يلزم التحقق الإضافي من تعطيل الفيروسات
يتطلب إنتاج اللقاحات الحية عزلاً بضغط سلبي
إنتاج المكونات الصيدلانية الفعالة القوية (API):
يجب مراعاة التحكم في التلوث المتبادل
يلزم وجود أنظمة تهوية مخصصة
V. أفضل ممارسات الامتثال
التحقق والمراقبة:
التحقق الأولي، وإعادة التحقق، والمراقبة المستمرة
يوصى بأنظمة المراقبة الآلية
تدريب الموظفين:
شهادة إجراءات ارتداء الملابس الواقية
تدريب محاكاة العمليات المعقمة
إدارة الوثائق:
إكمال سجلات المراقبة البيئية
إجراءات التحقيق في الانحرافات والتعامل معها
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp