اللغة العربية
ما هي غرفة نظيفة في الصيدلية؟
تم إنشاؤها 2025.08.07
في البيئات الصيدلانية، تعتبر الغرفة النظيفة بيئة خاضعة للتحكم بدقة تهدف إلى تقليل التلوث أثناء التحضير، والتركيب، والتعامل مع الأدوية المعقمة. هذه المساحات المتخصصة ضرورية لضمان سلامة وفعالية الأدوية، خاصةً للتحضيرات عالية المخاطر مثل العلاجات الوريدية، وأدوية العلاج الكيميائي، والمحلات العينية.
لماذا تعتبر الغرف النظيفة حاسمة في الصيدليات
ضمان سلامة المرضى
يمنع التلوث الميكروبي للمنتجات المعقمة
يقضي على المواد الجسيمية في الأدوية القابلة للحقن
يقلل من مخاطر التلوث المتبادل للأدوية الخطرة (مثل أدوية مضادات الأورام)
الامتثال التنظيمي
مطلوب من قبل:
USP <797> (تركيب الأدوية - التحضيرات المعقمة)
USP <800> (الأدوية الخطرة)
إرشادات FDA cGMP
إلزامي لـ:
صيدليات المستشفيات
مرافق التركيب
مراكز تحضير الأورام
تطبيقات متخصصة
تحضير خلطات IV المعقمة
تركيب أدوية العلاج الكيميائي
تحضير محلول عيني
تحضير التغذية الكلية عن طريق الوريد (TPN)
تصنيف الغرف النظيفة في الصيدليات
فئة ISO | أقصى عدد للجسيمات (≥0.5µm/m³) | التطبيقات النموذجية في الصيدليات |
ISO 5 | ≤3,520 | مجالات التحكم الهندسي الأساسية (PEC) مثل هودات تدفق الهواء الطبقي |
ISO 7 | ≤352,000 | مناطق العزل للتجميع المعقم |
ISO 8 | ≤3,520,000 | المناطق المسبقة لارتداء الملابس ونقل المواد |
المكونات الرئيسية لغرف النظافة في الصيدلية
1. الضوابط الهندسية الأساسية
طاولات العمل بتدفق الهواء الطبقي (LAFW)
خزائن السلامة البيولوجية (BSC)
عوازل التجميع المعقمة (CAI)
2. الضوابط البيئية
ترشيح HEPA (كفاءة 99.97% لجزيئات 0.3 ميكرون)
مناطق الضغط الإيجابي/السلبي (للمخدرات الخطرة مقابل غير الخطرة)
تبادلات الهواء المستمرة (≥30 ACH في مناطق العزل)
3. الميزات الهيكلية
أسطح غير مسامية، سلسة (أرضيات من راتنج الإيبوكسي، جدران مدعمة بالألياف الزجاجية)
زوايا مغطاة لسهولة التنظيف
غرف تمرير متداخلة لنقل المواد
أفضل الممارسات التشغيلية
متطلبات الأفراد
تدريب شامل على تقنيات التعقيم
تسلسل ارتداء الملابس الصحيح (أغطية الأحذية → غطاء الشعر → قناع → قفازات معقمة)
التحقق من كفاءة اختبار ملء الوسائط السنوي
المراقبة البيئية
عدادات الجسيمات اليومية
أخذ عينات ميكروبية سطحية أسبوعية
اختبار صلاحية الهواء الشهري
بروتوكولات التنظيف
تدوير المطهرات (مثل، عوامل قتل الجراثيم أسبوعياً)
توثيق صارم لسجلات التنظيف
التحقق من فعالية التنظيف
الاتجاهات الناشئة في غرف نظافة الصيدلة
► أنظمة التركيب الروبوتية - تقليل التدخل البشري في التحضير المعقم ► المراقبة في الوقت الحقيقي - الكشف المستمر عن الجسيمات والميكروبات ► التصاميم المودولارية - تكوينات غرف نظيفة مرنة للصيدليات ذات المساحات المحدودة
التحديات الشائعة في الامتثال
❗ صيانة فرق الضغط - حاسمة لمنع التلوث ❗ فجوات تدريب الموظفين - السبب الرئيسي لفشل التعقيم ❗ أخطاء الوثائق - ملاحظة شائعة من إدارة الغذاء والدواء FDA 483
الخاتمة
تعتبر غرف النظافة في الصيدليات ضرورية لتحضير الأدوية بشكل آمن. مع تطور المعايير التنظيمية (خصوصًا مراجعات USP <797> 2023)، يجب على المنشآت الاستثمار في التصميم المناسب، والمراقبة المستمرة، وتدريب الموظفين لضمان سلامة المرضى والامتثال.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp