اللغة العربية
دليل متطلبات غرف الأدوية النظيفة المعيارية للشركات الناشئة في مجال الأدوية
تم إنشاؤها 01.26
تُعد الغرف النظيفة المعيارية حلاً مثالياً لشركات الأدوية الناشئة التي تتطلع إلى إنشاء بيئات إنتاج متوافقة بسرعة، مع الموازنة بين سرعة الإنشاء ومعايير ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
متطلبات الغرف النظيفة الأساسية لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
تصنيف نظافة الهواء
الفئة | حد الجسيمات (≥0.5 ميكرومتر/م³) | سيناريو التطبيق |
ISO 5 | 3,520 | التعبئة المعقمة، منطقة التشغيل الأساسية |
ISO 7 | 352,000 | تحضير الحلول، منطقة التحضير |
ISO 8 | 3,520,000 | غرفة ارتداء الملابس، مخزن مؤقت للمواد |
عناصر التصميم الرئيسية
مواد الجدران: ناعمة، سهلة التنظيف، غير متساقطة، مقاومة للمطهرات
موصى به: الفولاذ المقاوم للصدأ، FRP، ألواح مطلية بمضادات الميكروبات
التحكم في تدفق الهواء
فرق الضغط: الحفاظ على تدرج 10-15 باسكال بين المناطق المتجاورة
اتجاه تدفق الهواء: نظيف ← أقل نظافة ← غير نظيف
تغييرات الهواء: 20-60 مرة/ساعة حسب التصنيف
نظام المراقبة
مراقبة الجسيمات ودرجة الحرارة والرطوبة والضغط في الوقت الفعلي
اختبار ميكروبي منتظم
تسجيل بيانات قابل للتتبع
مزايا الحلول المعيارية
كفاءة الإنشاء
توفير الوقت: الانتهاء في 3-6 أشهر (يتطلب التقليدي 9-18 شهرًا)
توسع مرن: توسع مرحلي مع نمو الأعمال
التحكم في التكاليف: تقليل الاستثمار الأولي بنسبة 30-40٪
دعم الامتثال
أنظمة المكونات المدققة مسبقًا
نماذج توثيق موحدة
حزمة التأهيل الكاملة (DQ/IQ/OQ/PQ)
توصيات التنفيذ
استراتيجيات تحسين الميزانية
تصنيف دقيق: درجة عالية للمناطق الأساسية، ودرجة أقل للمناطق المساعدة
دمج الوحدات: ورشة عمل رئيسية بجدران صلبة + مناطق مساعدة بجدران ناعمة
واجهات محجوزة: مساحة محجوزة للترقيات المستقبلية
تجنب المشكلات الشائعة
ضمان هامش كافٍ لسعة التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
تخطيط فصل تدفق الأفراد والمواد
إنشاء عمليات التحكم في التغيير
اختر الموردين ذوي الخبرة الصيدلانية
نقاط رئيسية لاختيار المورد
✅ دراسات حالة لمشاريع صيدلانية
✅ توفير وثائق التأهيل الكاملة
✅ فهم أحدث متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
✅ القدرة على تقديم دعم فني محلي
✅ شهادة نظام إدارة الجودة
هل تحتاج إلى حل محدد؟ يمكن لخبراء غرف الأدوية النظيفة لدينا تقديم استشارات تصميم مخصصة تغطي العملية بأكملها من التخطيط إلى التأهيل.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp