اللغة العربية
كيفية تصميم غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644 لتحقيق كفاءة عالية والامتثال
تم إنشاؤها 02.03
غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644 هي بيئة خاضعة للرقابة مصممة للحد من تلوث الجسيمات المحمولة جواً إلى مستويات محددة. إنها بنية تحتية حيوية للصناعات مثل الأدوية والتكنولوجيا الحيوية والأجهزة الطبية وأشباه الموصلات وتصنيع الإلكترونيات والمواد المتقدمة.
تصميم غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644 لا يقتصر فقط على تحقيق رقم نظافة أثناء الاختبار الأولي. يجب أن تحقق الغرفة النظيفة الناجحة حقًا الامتثال طويل الأجل والاستقرار التشغيلي وكفاءة الطاقة وسهولة التحقق. يوضح هذا المقال مبادئ التصميم الرئيسية التي تضمن كلاً من الكفاءة العالية والامتثال الكامل لـمعايير ISO 14644.
1. فهم تصنيف الغرف النظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644
يحدد معيار ISO 14644-1 فئات الغرف النظيفة بناءً على التركيز الأقصى المسموح به للجسيمات المحمولة جواً لكل متر مكعب من الهواء. يتم تصنيف الغرف النظيفة من فئة ISO 1 (أعلى نظافة) إلى فئة ISO 9 (أدنى نظافة).
فئات وتطبيقات غرف الأيزو 14644 النظيفة الشائعة
فئة الأيزو 1-3: تصنيع رقائق أشباه الموصلات، تكنولوجيا النانو
فئة الأيزو 4-5: معالجة الأدوية الحرجة، التعبئة المعقمة، الإلكترونيات الدقيقة
فئة الأيزو 6-7: تصنيع الأجهزة الطبية، مناطق إنتاج الأدوية
فئة الأيزو 8-9: مناطق نظيفة داعمة، التعبئة والتغليف، تجميع الإلكترونيات العامة
اعتبارات التصميم
يجب تحديد تصنيف الغرفة النظيفة بواسطة متطلبات العملية، وليس عن طريق التصميم المفرط
يمكن للمناطق الوظيفية المختلفة اعتماد تصنيفات مقسمة لتقليل تكاليف الإنشاء والتشغيل
يجب مراعاة كل من ظروف "الراحة" و "التشغيل" أثناء مرحلة التصميم
تبدأ غرفة نظيفة مصممة جيدًا وفقًا لمعيار ISO 14644 بتصنيف دقيق يتماشى مع احتياجات الإنتاج الفعلية.
2. تصميم تدفق الهواء في غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644
يلعب تصميم تدفق الهواء دورًا حاسمًا في التحكم في توليد الجسيمات ونقلها وإزالتها داخل غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644.
تدفق الهواء الطبقي (أحادي الاتجاه)
يوفر تدفق الهواء الطبقي هواءً نظيفًا في اتجاه واحد موحد - عادةً عموديًا - بسرعة ثابتة.
الخصائص الرئيسية:
إزالة الجسيمات بكفاءة عالية
استقرار ممتاز للنظافة
تُستخدم بشكل شائع في غرف الأيزو النظيفة من الفئة 1-5
اعتبارات التصميم:
تغطية كاملة أو جزئية للسقف بفلاتر HEPA/ULPA أو أنظمة FFU
سرعة تدفق الهواء النموذجية 0.36–0.54 م/ث
ارتفاع سقف أعلى ومتطلبات طاقة أعلى
تدفق هواء مضطرب (غير أحادي الاتجاه)
يخفف التدفق الهوائي المضطرب الملوثات عن طريق خلط الهواء النظيف مع هواء الغرفة قبل العادم.
الخصائص الرئيسية:
خفض تكاليف الإنشاء والتشغيل
تخطيط مرن
مناسب للغرف النظيفة من الفئة ISO 6-9
اعتبارات التصميم:
الموضع الاستراتيجي لمنافذ الهواء للإمداد والإرجاع
تجنب المناطق الميتة وقصر مسار تدفق الهواء
معدل تغيير الهواء (ACH) محسوب بناءً على أهداف النظافة
يعد اختيار نمط تدفق الهواء الصحيح أمرًا ضروريًا لتحقيق غرفة نظيفة مستقرة ومتوافقة مع معيار ISO 14644.
3. أنظمة ترشيح HEPA و ULPA لغرف الأيزو 14644 النظيفة
يعد ترشيح الهواء الحاجز النهائي والأكثر أهمية للتحكم في الجسيمات في غرفة الأيزو 14644 النظيفة.
اختيار المرشح
مرشحات HEPA: كفاءة ≥99.97% عند 0.3 ميكرومتر
مرشحات ULPA: كفاءة ≥99.9995% عند 0.12 ميكرومتر
إرشادات عامة:
الفئة ISO 5 وما فوق: ترشيح HEPA أو ULPA طرفي
بيئات فائقة النظافة: مرشحات ULPA مع تغطية سقف عالية
أفضل ممارسات تصميم نظام الترشيح
ترشيح متعدد المراحل (مرشح مسبق + مرشح متوسط + HEPA/ULPA)
مرشحات مثبتة طرفيًا لتقليل التلوث الثانوي
إغلاق مناسب وتركيب محكم للهواء
وصول كافٍ لاختبار المرشحات واستبدالها وصيانتها
يضمن نظام الترشيح المصمم بشكل صحيح بقاء غرفة ISO 14644 النظيفة متوافقة طوال دورة حياتها التشغيلية.
4. أنظمة مراقبة البيئة والتحكم
تعتمد الغرف النظيفة الحديثة من فئة ISO 14644 على المراقبة المستمرة وأنظمة التحكم الذكية للحفاظ على الأداء ودعم عمليات التدقيق.
المعلمات الرئيسية للمراقبة
تركيز الجسيمات المحمولة جواً
درجة الحرارة والرطوبة النسبية
فروق ضغط الغرفة
سرعة تدفق الهواء وحالة النظام
أنظمة التحكم والإدارة
التكامل مع أنظمة إدارة المباني (BMS) أو أنظمة إدارة الطاقة (EMS) المركزية
تنبيهات فورية وتنبيهات الانحراف
تسجيل البيانات لعمليات التدقيق وفقًا لمعايير الأيزو (ISO) وممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
المراقبة عن بعد وتحليل أداء الطاقة
تُحوّل المراقبة المستمرة غرفة الأيزو 14644 النظيفة من بيئة ثابتة إلى نظام مُتحكم فيه، قابل للتتبع، وقابل للتحقق.
5. اعتبارات هندسية عملية لتصميم غرف الأيزو 14644 النظيفة
بالإضافة إلى المواصفات الفنية، يعتمد تصميم غرف الأيزو 14644 النظيفة الناجح على الخبرة الهندسية العملية:
تدفق منطقي للأفراد والمواد لمنع التلوث المتبادل
أنظمة جدران وأسقف معيارية للمرونة والتوسع المستقبلي
استراتيجيات تكييف هواء موفرة للطاقة لتقليل تكاليف التشغيل
سهولة التحقق والصيانة والتشغيل طويل الأمد
التنسيق المبكر بين تصميم الغرفة النظيفة وهندسة تكييف الهواء ومتطلبات العملية أمر بالغ الأهمية لتحقيق الامتثال الموثوق.
الخلاصة: تصميم غرفة أيزو 14644 نظيفة عالية الأداء
يتطلب تصميم غرفة نظيفة وفقًا لمعيار ISO 14644 أكثر من مجرد الامتثال عند التسليم. يتم قياس الأداء الحقيقي بالاستقرار والكفاءة والموثوقية على المدى الطويل.
من خلال معالجة تصنيف الغرف النظيفة وتصميم تدفق الهواء وأنظمة الترشيح والمراقبة في الوقت الفعلي بعناية، يمكن للمهندسين إنشاء غرف نظيفة لا تلبي معايير ISO 14644 فحسب، بل توفر أيضًا قيمة تشغيلية مستدامة.
الغرفة النظيفة المصممة جيدًا وفقًا لمعيار ISO 14644 هي استثمار في جودة المنتج والثقة التنظيمية والتميز التشغيلي.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp