اللغة العربية

كيفية تصميم وبناء مختبر اختبار جيني يتوافق مع معايير GMP

تم إنشاؤها 2024.12.04
تصميم وبناء متوافق مع ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) يتطلب مختبر اختبار الجينات تخطيطًا صارمًا وبيئات خاضعة للتحكم في التلوث والالتزام الصارم بمعايير الجودة الدولية. يضمن مختبر علم الوراثة الجزيئي المصمم جيدًا نتائج دقيقة وقابلة للتكرار لتفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) والتسلسل واستخلاص الحمض النووي/الحمض النووي الريبوزي (DNA/RNA) والتطبيقات التشخيصية الأخرى.
يشرح هذا الدليل الشامل كيفية تصميم وبناء والتحقق من صحة مختبر اختبار الجينات المعتمد من ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) من التخطيط إلى التشغيل.
مختبر حديث به محطات عمل بيضاء، ومقاعد، ورفوف، ونوافذ كبيرة تطل على غروب الشمس.

1. تحديد وظائف المختبر ومتطلبات الامتثال

تحديد نطاق الاختبار

تتطلب مسارات عمل الاختبارات الجينية المختلفة تصنيفات وتخطيطات مختلفة للغرف:
  • تضخيم PCR
  • استخلاص الحمض النووي/الحمض النووي الريبوزي
  • تسلسل NGS
  • تفاعل البوليميراز المتسلسل الكمي / تفاعل البوليميراز الرقمي (qPCR / digital PCR)
  • استلام وتخزين العينات

تأكيد اللوائح الإلزامية

يجب أن تمتثل منشأة اختبار الجينات GMP لـ:
  • ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
  • ISO 14644 (غرف نظيفة)
  • ISO 17025 (مختبرات الاختبار)
  • لوائح إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA)، ووكالة الأدوية الأوروبية (EMA)، وإدارة المنتجات الطبية الوطنية الصينية (CFDA) أو السلطات المحلية
يساعد التحديد الواضح لمسارك التنظيمي في تحديد متطلبات تصميم المنشأة وتوثيقها والتحكم البيئي.

2. تخطيط تصميم فعال للمختبر

التصنيف الوظيفي لمسارات عمل الاختبارات الجينية

يجب أن يتبع مختبر الجزيئات GMP مسار عمل أحادي الاتجاه لمنع التلوث المتبادل:
  1. منطقة استلام وتسجيل العينات
  2. منطقة ما قبل PCR – الاستخلاص، تحضير الكواشف
  3. منطقة تضخيم PCR – معزولة لتجنب التلوث
  4. منطقة ما بعد PCR / التحليل – التسلسل، الكشف
  5. منطقة النفايات وإزالة التلوث

تدفق الأفراد والمواد

  • حركة في اتجاه واحد من المناطق "القذرة" إلى المناطق "النظيفة"
  • مناطق رئيسية مفصولة بأقفال هوائية، وأقفال متشابكة، وصناديق تمرير
  • يجب عزل غرف تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) فيزيائيًا عن غرف الاستخلاص والتحليل
التدفق الأمثل يقلل من خطر التلوث ويحسن الامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP).
مختبر حديث به محطات عمل ومقاعد ومعدات تحت إضاءة ساطعة.

3. معايير غرف الأبحاث النظيفة والتحكم البيئي

التصنيفات الموصى بها من ISO

منطقة المختبر
تصنيف ISO
غرفة تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR) / التسلسل
ISO 5–7
استخلاص العينات
ISO 7
تحضير الكواشف
ISO 5–6
الممرات / ارتداء الملابس الواقية
ISO 7–8

تدفق الهواء والترشيح HEPA

  • مرشحات HEPA H14 (كفاءة ≥99.995%)
  • تدفق طبقي أحادي الاتجاه في المناطق الحرجة
  • فروق الضغط (إيجابية لغرف نظيفة؛ سلبية لغرف النفايات)

المراقبة البيئية

مراقبة في الوقت الفعلي لـ:
  • عدد الجسيمات
  • درجة الحرارة (20–22 درجة مئوية)
  • الرطوبة النسبية (40–60%)
  • الضغط التفاضلي
  • التلوث الميكروبيولوجي
نظام EMS/BMS موثوق به ضروري لسلامة بيانات GMP.

4. تصميم البنية التحتية والمرافق

التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)

نظام HVAC هو جوهر مختبر GMP:
  • درجة حرارة ورطوبة مستقرة
  • أنظمة AHU منفصلة لكل منطقة نظيفة
  • مسار عودة الهواء لتجنب التلوث المتبادل

الطاقة والنسخ الاحتياطي

  • UPS لأجهزة PCR والمجمدات وأجهزة التسلسل
  • مولدات احتياطية للأنظمة الحيوية

المياه والغاز

  • نظام المياه النقية (RO/DI)
  • خطوط الغاز (مثل النيتروجين، ثاني أكسيد الكربون لأنظمة التسلسل)
يجب أن تتبع جميع المرافق إجراءات التحقق من صحة IQ/OQ/PQ.
مختبر حديث به محطات عمل ومعدات.

5. اختيار المعدات المعتمدة من GMP

  • أجهزة PCR، أجهزة تسلسل الجيل التالي (NGS)، خزائن السلامة البيولوجية، أجهزة الطرد المركزي
  • خزانة سلامة بيولوجية من الفئة الثانية لمعالجة العينات
  • أجهزة تعقيم بالبخار معتمدة، ثلاجات، مجمدات -20 درجة مئوية / -80 درجة مئوية

متطلبات ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

  • جدول المعايرة
  • سجلات الصيانة
  • التأهيل (تركيب، تشغيل، أداء)
  • إمكانية تتبع الكواشف والمواد الاستهلاكية

6. إدارة وتدريب الموظفين

إجراءات ارتداء الملابس الواقية

مناطق مخصصة لـ:
  • غسل اليدين
  • ارتداء معدات الوقاية الشخصية (العباءات، القفازات، الأقنعة، أغطية الأحذية)
  • تخزين الملابس النظيفة

التدريب على ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

يجب تدريب الموظفين على:
  • إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
  • سلامة البيانات (مبادئ ALCOA)
  • سلامة المواد البيولوجية الخطرة
  • التحكم في التلوث

7. إدارة تخزين العينات والكواشف

التخزين المتحكم فيه بالحرارة

  • ثلاجات 2-8 درجة مئوية
  • مجمدات -20 درجة مئوية / -80 درجة مئوية
  • تخزين النيتروجين السائل (للحمض النووي/الحمض النووي الريبي طويل الأمد)

نظام إدارة معلومات المختبر الرقمي (LIMS)

نظام إدارة معلومات المختبر (LIMS) الحديث يحسن:
  • تتبع العينات
  • سلسلة الحفظ
  • أتمتة سير العمل
  • تتبع دفعات الكواشف ومراقبة تواريخ انتهاء الصلاحية

8. إدارة النفايات والحماية البيولوجية

  • مناطق مخصصة للنفايات الكيميائية والبيولوجية والملوثة
  • جهاز تعقيم بالبخار للتعقيم الحيوي للمواد الخطرة
  • مجموعات أدوات التعامل مع الانسكابات في جميع المناطق عالية الخطورة
  • معدات الطوارئ (محطات غسل العين، إطفاء الحريق، الإسعافات الأولية)
يجب أن تتوافق جميع أنظمة النفايات مع لوائح السلامة البيولوجية المحلية.

9. سلامة البيانات والتوثيق والامتثال لممارسات التصنيع الجيدة (GMP)

إدارة البيانات الإلكترونية

استخدام نظام ELN/LIMS مع:
  • مسارات التدقيق
  • التحكم في الوصول
  • نسخ احتياطي آمن
  • الامتثال للمادة 21 من قانون اللوائح الفيدرالية الجزء 11 (إذا كان ذلك منطبقًا)

نظام التحكم في المستندات

  • إجراءات التشغيل القياسية (SOPs)
  • أدلة الجودة
  • سجلات التدريب
  • سجلات المعايرة
  • تقارير CAPA
التوثيق الجيد هو العمود الفقري لشهادة ممارسات التصنيع الجيدة (GMP).

10. التحقق والتأهيل ومراقبة الجودة

التحقق من صحة النظام (IQ/OQ/PQ)

  • التحقق من صحة نظام التدفئة والتهوية وتكييف الهواء (HVAC)
  • تأهيل المعدات
  • شهادة غرفة نظيفة
  • التحقق من صحة المراقبة البيئية

التدقيق الداخلي والخارجي

تضمن عمليات التدقيق الروتينية الامتثال المستمر لـ:
  • ممارسات التصنيع الجيدة (GMP)
  • ISO 14644
  • ISO 17025
  • المتطلبات التنظيمية المحلية

11. الترخيص، والشهادات، والموافقات التنظيمية

اعتمادًا على البلد، قد تشمل الموافقات ما يلي:
  • وزارة الصحة
  • إدارة الغذاء والدواء (FDA) (إذا كانت النتائج سريرية)
  • وكالة الأدوية الأوروبية (EMA)
  • مطابقة CE للمعدات المستخدمة
بمجرد التحقق من صحتها بالكامل، يمكن للمختبر العمل في ظل ظروف ممارسات التصنيع الجيدة (GMP) للاختبارات الجينية، وتشخيصات تفاعل البوليميراز المتسلسل (PCR)، والتسلسل، والتطبيقات ذات الصلة.
اتصل بنا
اترك معلوماتك وسنتواصل معك.
WhatsApp