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Reinraumkonstruktionsleitfaden: Design, Standards & Beste Praktiken
Erstellt 2024.08.08
Möchten Sie einen Reinraum bauen, der den ISO 14644- oder GMP-Standards entspricht?
Dieser Leitfaden erklärt alles, was Sie wissen müssen – von der Reinraumgestaltung und Materialauswahl bis hin zur HVAC-Steuerung, Kontaminationsprävention und abschließenden Validierung.
1. Überlegungen zum Reinraumdesign
1.1 Definieren Sie die Klassifizierung von Reinräumen (ISO 14644-1)
Wählen Sie die richtige ISO-Klasse (Klasse 5–9) basierend auf Ihrer Branche — Pharma, Halbleiter, Biotechnologie oder Luft- und Raumfahrt.
Dieser Schritt bestimmt die Luftstromraten, Materialien und das HVAC-Design.
1.2 Modulare vs. traditionelle (Stick-Built) Reinraumkonstruktion
- Modulare Reinräume:
Schnellere Installation, flexible Erweiterung, minimale Ausfallzeiten.
- Stick-Built Cleanrooms:
Vollständig anpassbare Struktur für einzigartige Layouts.
1.3 Luftstrom- und Layout-Design
- Wählen Sie zwischen laminarer Strömung (für hochreine Zonen) und turbulenter Strömung.
- Sichern Sie optimale
Luftwechsel pro Stunde (ACH) und gerichteter Luftstrom zur Verhinderung von Kontamination.
2. Materialauswahl
Wählen Sie nicht abfallende, glatte und chemikalienbeständige Materialien:
- Wände & Decken:
Pulverbeschichteter Stahl, HPL oder PVC-Platten.
- Bodenbelag:
Epoxidharz oder Vinyl mit antistatischen Eigenschaften.
- Fenster & Türen:
Eingebaut, doppelt verglast, leicht zu reinigen.
3. HVAC und Umweltkontrolle
Ein robustes HVAC-System sorgt für die Kontrolle von Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druck:
- HEPA/ULPA-Filter
zur Partikelentfernung
- Luftbehandlungsgeräte (AHUs)
entworfen für geringe Vibration
- Halten Sie den Druckunterschied zwischen den Reinraumzonen aufrecht.
4. Bau Best Practices
- Halten Sie strikte Sauberkeit der Website
- Zugriff auf autorisierte Personen beschränken
- Verwenden Sie für saubere Räume zugelassene Materialien
- Implementierung von Vibration und Geräuschisolierung
5. Validierung und Zertifizierung
Nach dem Bau:
- Durchführen
Partikelzählungstest, Luftstromvisualisierung und Drucktests
- Erhalten Sie Drittanbieter
Reinraumzertifizierung gemäß ISO 14644 oder GMP-Standards
6. Wartung und Überwachung
Laufende Wartung gewährleistet Leistung:
- HEPA-Filter regelmäßig ersetzen
- Kalibrieren von HVAC-Systemen
- Verwenden Sie Echtzeit-Umweltüberwachungs- und Alarmsysteme
Fazit
Der Bau eines konformen Reinraums erfordert sorgfältige Planung, hochwertige Materialien und strenge Validierung.
Die Zusammenarbeit mit einem professionellen Reinraumauftragnehmer gewährleistet vollständige Compliance, Sicherheit und langfristige Zuverlässigkeit.
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