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Reinraum-Luftsystemdesign: Wie man die ISO 14644 und GMP-Reinraumklassen erfüllt

Erstellt 11.14

Einführung

Reinräume sind stark auf Luftsysteme angewiesen, um kontrollierte Sauberkeitsniveaus aufrechtzuerhalten. Ob für pharmazeutische, Halbleiter- oder Biotechnologieeinrichtungen, das Luftsystem ist das Herzstück zur Gewährleistung der Kontrolle von luftgetragenen Partikeln und der Einhaltung der ISO 14644- und GMP-Standards. Ein gut gestaltetes Luftsystem stabilisiert Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck und Luftstrom und gewährleistet langfristige Zuverlässigkeit und die Zertifizierung des Reinraums.
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1. Verständnis der ISO 14644 & GMP-Anforderungen

ISO 14644-1 Partikelkonzentrationsgrenzen

ISO definiert Reinraumklassen wie ISO Klasse 5, 6, 7 und 8, die jeweils spezifische Anforderungen an die Partikelanzahl haben.

GMP-Umweltkontrolle

GMP konzentriert sich sowohl auf die Luftreinheit als auch auf die Prozesskontrolle und erfordert:
Druckkaskaden
Kontrollierte mikrobielle Kontamination
Definierte Luftstrommuster
Regelmäßige Überwachung und Validierung
Zusammen leiten diese Standards das Design der Reinraumluft.

2. Schlüsselfaktoren eines Reinraumsystems

• Luftbehandlungsgerät (AHU)

Bietet Filtration, Kühlung, Heizung und Befeuchtung.

• HEPA/ULPA-Filterung

Stellt eine Partikelentfernungseffizienz von bis zu 99,99 % sicher.

• Zuluft- und Abluftdiffusoren

Regulieren Sie den Luftstrom und halten Sie eine gleichmäßige Luftverteilung aufrecht.

• Druckkontrolle

Positiver Druck verhindert äußere Kontamination; negativer Druck wird für gefährliche Prozesse verwendet.

• Temperatur- und Feuchtigkeitsstabilität

Wesentlich für empfindliche Materialien und Instrumente.

3. Gestaltung von Luftstrommustern

Verschiedene Prozesse erfordern unterschiedliche Luftstrommuster.

• Einseitiger (laminarer) Luftstrom

Verwendet in ISO 5-Zonen wie Abfüllbereichen oder kritischen Bänken.

• Nicht-unidirektionaler (turbulenter) Luftstrom

In ISO 7–8 allgemeinen Reinräumen verwendet.

• Hybride Luftströmung

Sichert sowohl Effizienz als auch Energieeinsparungen.
Ein ordnungsgemäßer Luftstrom reduziert die Ansammlung von Partikeln und erhält die Validierungsstabilität.

4. Einhaltung von ISO & GMP durch angemessenes Design

Schritt-für-Schritt-Designprozess

Identifizieren Sie die Prozessanforderungen
Bestimmen Sie die ISO-Klasse oder GMP-Grad
Berechne die Luftwechselrate pro Stunde
Entwurfsdruckdifferenzen
Wählen Sie HEPA-Filtereffizienzen
Berücksichtigen Sie die Energieoptimierung (VAV, Wärmerückgewinnung)
Sicherstellen der Wartbarkeit und zukünftiger Upgrades

Fazit

Die Einhaltung der ISO 14644- und GMP-Standards erfordert präzise Technik. Durch optimierte Luftstromverteilung, korrekte Druckkaskade und hocheffiziente Filtration können Reinräume stabile Umweltbedingungen aufrechterhalten und langfristige Konformität erreichen. Ein gut gestaltetes Luftsystem gewährleistet nicht nur die Produktqualität, sondern verbessert auch die Betriebssicherheit und Energieeffizienz.
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