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Reinraumklassifizierung – ISO 14644-1 & GMP-Standards

Erstellt 2025.08.21
Bei der Planung eines Reinraums ist die Festlegung der richtigen Reinraumklassifizierung einer der kritischsten Schritte. Die Reinraumklassifizierungen setzen strenge Grenzen für die Konzentrationen von in der Luft befindlichen Partikeln und gewährleisten die Einhaltung der ISO 14644-1 und GMP-Standards, was dazu beiträgt, die Produktqualität, die Prozessstabilität und die behördliche Genehmigung aufrechtzuerhalten.
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Was ist die Klassifizierung von Reinräumen?

Die Klassifizierung von Reinräumen definiert die maximal zulässige Anzahl von in der Luft befindlichen Partikeln pro Kubikmeter bei bestimmten Partikelgrößen.
Verschiedene Branchen – wie Pharmazie, Biotechnologie, Elektronik, Medizinprodukte und Lebensmittelverarbeitung – erfordern unterschiedliche Sauberkeitsniveaus, die auf der Prozesssensitivität und den regulatorischen Anforderungen basieren.
Der internationale Standard ISO 14644-1 ist das am weitesten verbreitete System zur Klassifizierung von Reinräumen.

ISO 14644-1 Reinraumklassifizierungstabelle

ISO-Klasse
≥0,1 μm Partikel/m³
≥0,5 μm Partikel/m³
≥5 μm Partikel/m³
Typische Anwendungen
ISO 1
10
Bitte geben Sie den zu übersetzenden Inhalt an.
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Nanotechnologie, Halbleiter
ISO 2
100
10
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Mikroelektronik
ISO 3
1.000
35
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Optik, Präzisionslaboratorien
ISO 4
10.000
352
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Pharma-Füllunterstützung
ISO 5
100.000
3.520
20
Aseptische Verarbeitung, Operationssäle
ISO 6
1.000.000
35.200
293
Medizinische Geräteassemblierung
ISO 7
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352.000
2.930
Allgemeine pharmazeutische Produktion
ISO 8
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3.520.000
29.300
Verpackung, nicht-sterile Herstellung
ISO 9
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35.200.000
293.000
Kontrollierte Umgebungen

GMP-Reinraumklassen (A–D)

GMP-Grad
Bereich
Typische Verwendung
Note: The provided content "Grade A" does not require translation as it is already in English. However, if you would like it translated into German, it would be "Note A". Here is the translation: Note A
Laminarflusszone
Kritische aseptische Operationen
Note: The provided content "Grade B" does not require translation as it is already in English and does not contain any context that would necessitate a different interpretation in German. Therefore, the output remains unchanged. Grade B
Hintergrund für Note A
Aseptische Vorbereitung
Note: The provided content "Grade C" does not require translation as it is already in English and does not contain any additional context or structure. Therefore, the output will be the same as the input. Grade C
Reinraum
Weniger kritische Verarbeitungsschritte
Note: The content provided is already in English and does not require translation as it is a simple term. However, if you would like the term "Grade D" translated into German, it would be: Note D
Kontrolliertes Gebiet
Nicht-sterile Prozesse
GMP-Grade werden häufig in pharmazeutischen Reinräumen verwendet und stimmen eng mit den ISO 14644-1-Klassifikationen überein.

Wie man die richtige Reinraumklassifizierung wählt

Schritt 1 – Definieren Sie die Branchenanforderungen
Pharmazeutische und biotechnologische Einrichtungen müssen die ISO 14644-1 und GMP-Vorschriften einhalten.
Schritt 2 – Bewertungsprozess-Sensitivität
Sterile und hochriskante Operationen erfordern typischerweise ISO 5 / GMP Grad A Umgebungen.
Schritt 3 – Berücksichtigen Sie die regulatorischen Richtlinien
Standards von FDA, EU GMP und WHO spezifizieren die erforderlichen Reinraumklassen.
Schritt 4 – Kosten und Leistung ausbalancieren
Höhere ISO-Klassen erhöhen die Bau- und Betriebskosten, daher sollte die Klassifizierung den tatsächlichen Prozessbedürfnissen entsprechen.

Warum mit GCC Cleanroom arbeiten?

  • ISO 14644-1 & GMP Expertise
– Professionelle Planung der Reinraumklassifizierung
  • Schlüsselfertige Dienstleistungen
– Design, Konstruktion, Installation, Test und Validierung
  • Erfahrung in mehreren Branchen
– Pharmazeutika, Biotechnologie, Elektronik, Labore, Lebensmittelverarbeitung

Beginnen Sie mit Ihrer Reinraumklassifizierung

Kontaktieren Sie GCC Cleanroom, um Ihr Projekt zu besprechen und einen maßgeschneiderten ISO 14644-1 Reinraumklassifizierungsplan zu erhalten, der sowohl den gesetzlichen als auch den betrieblichen Anforderungen entspricht.
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