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Reinraumklassifizierung – ISO 14644-1 & GMP-Standards

Erstellt 08.21
Bei der Planung eines Reinraums ist die Bestimmung seiner Klassifizierung einer der wichtigsten Schritte. Die Klassifizierung des Reinraums legt Grenzen für luftgetragene Partikel fest und gewährleistet die Einhaltung der ISO 14644-1 und GMP-Standards.
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Was ist die Klassifizierung von Reinräumen?

Die Klassifizierung von Reinräumen definiert die maximale Anzahl von Partikeln pro Kubikmeter bei definierten Partikelgrößen. Verschiedene Branchen, einschließlich Pharmazie, Biotechnologie, Elektronik und Lebensmittel, erfordern unterschiedliche Sauberkeitsniveaus.

ISO 14644-1 Reinraumklassifikationstabelle

ISO-Klasse
≥0,1 µm Partikel/m³
≥0.5 µm Partikel/m³
≥5 µm Partikel/m³
Typische Anwendungen
ISO 1
10
—
—
Nanotechnologie, Halbleiter
ISO 2
100
10
—
Mikroelektronik
ISO 3
1.000
35
—
Optik, hochpräzise Labore
ISO 4
10.000
352
—
Pharmazeutische Abfüllunterstützung
ISO 5
100.000
3.520
20
Aseptische Verarbeitung, Operationssäle
ISO 6
1.000.000
35.200
293
Medizinische Geräteassemblierung
ISO 7
—
352.000
2.930
Allgemeine pharmazeutische Produktion
ISO 8
—
3.520.000
29.300
Verpackung, nicht-sterile Herstellung
ISO 9
—
35.200.000
293.000
Kontrollierte Umgebungen

GMP-Reinraumklassen (A–D)

GMP-Grad
Bereich
Verwendung
Note A
Laminarflow-Arbeitsplatz
Kritische aseptische Operationen
Note B
Hintergrund für Note A
Vorbereitung für aseptische Verarbeitung
Note C
Reinraum
Weniger kritische Verarbeitungsschritte
Note D
Kontrollierte Zone
Nicht-sterile Prozesse

Wie man die richtige Reinraumklassifizierung auswählt

Schritt 1 – Definieren Sie die Branchenanforderungen

Verschiedene Branchen haben unterschiedliche Anforderungen, zum Beispiel müssen Pharmazeutika GMP und ISO 14644-1 einhalten.

Schritt 2 – Übereinstimmung Prozesssensitivität

Prozesse, die sterile Produkte betreffen, benötigen eine höhere Klassifizierung (ISO 5 / GMP Grad A).

Schritt 3 – Berücksichtigen Sie die regulatorischen Standards

FDA, EU GMP und WHO-Richtlinien bestimmen Klassifizierungsstufen für bestimmte Branchen.

Schritt 4 – Kosten und Effizienz ausbalancieren

Höhere Reinraumklassen sind teurer in der Errichtung und Wartung, daher sollten Qualität und Budget ausgewogen werden.

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