Deutsch
Elektrische Systeme in der Biopharmazeutischen Reinraumtechnik
Erstellt 06.12
In biopharmazeutischen Reinräumen spielt die elektrische Installation eine entscheidende Rolle für die Gewährleistung von Sicherheit, Zuverlässigkeit und die Einhaltung von GMP- und IEC-Standards. Dieser Leitfaden fasst die wichtigsten technischen Anforderungen für die Verkabelung von Verteilungsschränken, die Kabelinstallation und die Rohrinstallation in kontrollierten Umgebungen zusammen.
1. Verteilungsschrank Verkabelung
Verkabelung des Verteilungsschranks ist ein kritischer Teil des elektrischen Systems im Reinraum. Sie muss der IEC 60439-1 "Niederspannungsschaltgeräte und -steuergeräte" entsprechen.
Wichtige Anforderungen:
- Verwenden Sie spezialisierte Crimpwerkzeuge, um einen sicheren Kontakt zwischen dem Anschluss und dem Leiter zu gewährleisten.
- Wählen Sie Leiterquerschnitte aus, die den Lastanforderungen entsprechen (NEC 310.15).
- Verwenden Sie gecrimpte Anschlüsse für Litzenleitungen, um ein Ausfransen zu verhindern.
- Wenden Sie die Phasenfarbidentifikation gemäß IEC 60446 an.
Tipp: Regelmäßige Isolationswiderstandstests sollten durchgeführt werden, bevor das System unter Spannung gesetzt wird, um Lichtbogenfehler zu verhindern.
2. Kabelinstallation
Alle Kabelinstallationen in Reinräumen müssen den FDA cGMP- und ISO 14644-Standards entsprechen, um Sicherheit und Sauberkeit zu gewährleisten.
Installationsanleitungen:
- Kabelrinnen sollten aus 304 Edelstahl, glatt und gratfrei sein.
- Halten Sie einen Abstand von ≥300 mm zwischen Strom- und Steuerkabeln ein (IEC 60364-5-52).
- Verwenden Sie versiegelte Leitungen, wenn Sie die Wände des Reinraums durchdringen, um den Druckausgleich aufrechtzuerhalten.
- Wählen Sie flammhemmende Kabel, die der UL 94 V-0-Klassifizierung entsprechen.
Profi-Tipp: Vermeiden Sie horizontale Kabelverlegungen über kritischen Reinraumflächen, um das Kontaminationsrisiko zu verringern.
3. Rohrleitungsinstallation
Für Reinraumumgebungen müssen Leitungen das Abgeben von Partikeln und Korrosion verhindern.
Anforderungen:
- Verwenden Sie nahtlose Rohre aus 316L-Edelstahl mit einer Rauheit der Innenoberfläche Ra ≤ 0,8 μm.
- Halten Sie einen minimalen Biegeradius von ≥ 6× dem Durchmesser des Rohrs ein (ASME BPE-2016).
- Unterstützen Sie einen Abstand von ≤1,5 m mit nicht abwerfenden Befestigungen.
- Stellen Sie sicher, dass der Erdungswiderstand ≤0,1Ω gemäß IEC 60664-1 beträgt.
4. Installation des Verteilerschranks
Eine ordnungsgemäße Installation des Schranks gewährleistet die langfristige Zuverlässigkeit des Systems und die Integrität des Reinraums.
Spezifikationen:
- Montieren Sie mindestens 300 mm über dem Boden (GMP Anhang 1).
- Verwenden Sie Gehäuse mit IP54 oder höherem Schutz (IEC 60529).
- Halten Sie den positiven Druck ≥5Pa (ISO 14644-3).
- Notruf-Trennvorrichtungen gemäß IEC 60947-3.4 einbeziehen. Notruf-Trennvorrichtungen gemäß IEC 60947-3
Relevante internationale Standards
- ISO 14644:Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen
- IEC 60364: Niederspannungsinstallationen
- ASME BPE: Bioprozessausrüstungsstandard
- EU GMP Anhang 1: Herstellung von Sterilen Arzneimitteln
- NFPA 70: Nationale Elektrotechnische Vorschrift (USA)
Fazit
Die Einhaltung dieser internationalen Standards für elektrische Installationen stellt sicher, dass Ihr Reinraum Sicherheit, Konformität und Zuverlässigkeit aufrechterhält. Ob Sie eine neue biopharmazeutische Einrichtung entwerfen oder bestehende Systeme aufrüsten, ist die Beachtung von Verkabelung, Rohrleitungen und Schrankdetails der Schlüssel zum langfristigen Erfolg.
Benötigen Sie fachkundige Anleitung für Ihre Elektroinstallation im Reinraum?
Unser Ingenieurteam bietet schlüsselfertige Design- und Installationsunterstützung, die den GMP-, ISO 14644- und IEC-Standards entspricht.
📩 Kontaktieren Sie uns noch heute, um Ihre Anforderungen an das Reinraumprojekt zu besprechen.
I'm sorry, but it seems that there is no source text provided for translation. Please provide the text you would like to have translated into Deutsch.Kontaktieren Sie die Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.
Kontakt
Hinterlassen Sie Ihre Informationen und wir werden Sie kontaktieren.
WhatsApp