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Pharma-Reinraumlösungen
Erstellt 07.31
Einzigartige Anforderungen und Standards
· Strenge Klassifizierung: Unterteilt in Klasse A/B/C/D gemäß GMP. Klasse A (ISO 5) wird für die sterile Zubereitung und Abfüllung verwendet, während Klasse D (ISO 8) für die nicht-sterile API-Produktion geeignet ist.
· Multi-Parameter-Steuerung: Temperatur 18-26℃, Luftfeuchtigkeit 45-65%, unidirektionale Luftgeschwindigkeit in Bereich A 0,36-0,54 m/s, Druckdifferentialgradient ≥10 Pa.
· Compliance-Anforderungen: Muss WHO GMP, FDA cGMP und China GMP erfüllen. Regelmäßige Umweltüberwachung (lebensfähige luftgetragene Partikel, absinkbare Bakterien, Mikroorganismen auf Oberflächen) ist erforderlich.
Kernlösungen
Luftreinigungssystem
· Filtrationssystem: Dreistufige Filtration von Grob (G4) + Mittel (F8) + Hochleistungs (H14) Filtern. Bereich der Klasse A verwendet 100% Frischluft mit vollständiger Abluft.
· Luftstromorganisation: Bereiche der Klasse A sind vollständig mit HEPA-Filtern abgedeckt. Bereiche der Klasse B verwenden nicht-unidirektionalen Luftstrom mit einer Luftwechselrate von ≥20 Mal/Stunde.
· Desinfektionssystem: Integrierte VHP (vernebeltes Wasserstoffperoxid) Sterilisation, mit qualifiziertem biologischen Indikator-Herausforderung (Sporentötungsrate ≥6 log).
Maßnahmen zur Verhinderung von Kontamination
· Personalmanagement: Dedizierter Ankleideprozess (erste Änderung → zweite Änderung → Luftschleuse). Bereiche der Klasse A erfordern sterile Overalls + Atemmasken.
· Materialkontrolle: Rohstoffe gelangen durch sterile Durchreicheboxen. Primärverpackungsmaterialien benötigen eine Online-Sterilisation (Trockene Hitze/Feuchte Hitze).
· Ausrüstungsdesign: Oberflächen, die mit Arzneimitteln in Kontakt kommen, verwenden 316L-Edelstahl, mit geschweißtem und poliertem Ra ≤0,8 μm, keine Totwinkel.
Lean-Betriebsstrategien
· Echtzeitüberwachung: Online-Partikelzähler (alle 30 Minuten aufzeichnen), kontinuierliche Temperatur- und Feuchtigkeitsüberwachung, automatische Alarmierung bei Überschreitung der Standards.
· Energiesparende Lösungen: Verwenden Sie frequenzvariable Luftbehandlungsgeräte + Wärmerückgewinnungsgeräte und reduzieren Sie die Frequenz während der Nichtproduktionszeiten (Energieeinsparung ≥25%).
· Wartungsplan: Jährliche Leckageprüfung des HEPA-Filters, vierteljährliche Überprüfung der Klimaanlagen, wöchentliche Vollprüfung des Prozesswassers.
Zukünftige Trends
· Modularer Bau: Vorgefertigte Reinraumkomponenten, Installationszyklus um 40% verkürzt, um flexible Produktionsbedürfnisse zu erfüllen.
· Digitale Aufrüstung: Umweltdaten-Rückverfolgbarkeit basierend auf dem MES-System, KI prognostiziert die Lebensdauer des Filters.
· Grüne Zertifizierung: Verwenden Sie kohlenstoffarme Materialien, wiederverwenden Sie Abwasser/Abgase nach Erreichen der Standards, reduzieren Sie die Umweltbelastung.
Pharma-Produktionsräume müssen Sterilitätsgarantie und Produktionseffizienz in Einklang bringen. Durch strenge hierarchische Verwaltung, fortschrittliche Reinigungstechnologie und intelligente Betriebsführung bieten sie eine zentrale Barriere für die pharmazeutische Qualität.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
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