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Was sind die Qualitätsmerkmale der Biopharmazeutischen Reinraumtechnik?

Erstellt 2025.06.05
Die Biopharmazeutische Reinraumtechnik ist eine kritische Systemtechnik, die sterile, staubfreie und kontaminationsfreie Umgebungen für die Arzneimittelproduktion gewährleistet. Ihre Qualitätsmerkmale spiegeln sich in einer umfassenden Prozesskontrolle vom Design über den Bau bis zur Wartung wider, wobei jedes Teilsystem strengen GMP (Good Manufacturing Practice) Anforderungen entspricht.
Im Folgenden werden die Qualitätsmerkmale der biopharmazeutischen Reinraumtechnik in elf Kernbereichen detailliert beschrieben:

I. Qualitätsmerkmal - Lüftungsduct-Bereich

Verwendet 316L Edelstahlmaterial mit innerer Wand-Elektropolierung Ra≤0,5μm. Alle Schweißnähte unterliegen der TIG-Schweißung und endoskopischen Inspektion. Die Rohrleitungsinstallation hat eine Neigung von ≥0,5%, ausgestattet mit Online-Partikelüberwachungsports, konform mit ISO 14644-1 Klasse 5 Standards.
Blaue isolierte HVAC-Kanäle in einem Industriegebäude.

II. Qualitätsmerkmal - HVAC-Systembereich

Dreistufiges Filtersystem (G4+F8+H13), Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollgenauigkeit ±0,5℃/±3%RH, Druckdifferenzgradient ≥15Pa. Integriert energieeinsparende Technologie mit variabler Frequenzregelung, die den jährlichen Energieverbrauch um über 25% reduziert.
Schallabsorbierende Wandpaneele in einem Klimaanlagenraum.

III. Qualitätsmerkmal - Reinraumhüllestruktur Abschnitt

Doppelschichtige hohle Sicherheitsglasfenster, spezielle R-Eckenbehandlung für Farbstahlplattenverbindungen. Alle Übergänge verfügen über Bogenformen (R≥50mm). Der Boden besteht aus 2mm dickem PVC mit nahtloser Schweißung und einem Abriebwiderstandskoeffizienten ≥0,55.
Edelstahl-Ecke mit gelbem Boden.

IV. Qualitätsmerkmal - Prozesswasserversorgungsabschnitt

Verwendet Doppelrohrplatten-Wärmetauscher zur Vorbereitung von Wasser für Injektionen. TOC≤500ppb, Leitfähigkeit≤1,3μS/cm, ausgestattet mit SIP (Steam-in-Place) Systemen. Zirkulationsflussgeschwindigkeit ≥1,5m/s, Rohrleitungsneigung ≥1%.
Wasserpumpe mit Erdungssystem auf einem blauen Boden.

V. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Elektrisches System

Spezielle LED-Beleuchtung für saubere Bereiche (≥300lux), Notstromübertragungszeit ≤0,5s. Alle Kabel sind in Edelstahlrohren verlegt, Erdungswiderstand ≤1Ω, mit Überspannungsschutzvorrichtungen.
Stahlstromverteilungsschränke mit Steuerungspaneelen.

VI. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Entwässerungssystem

316L Edelstahlrohre, Falltiefe ≥50mm. Bodenabläufe verfügen über luftdichte Designs für Reinräume. Entwässerungsneigung ≥2%, ausgestattet mit Online-COD-Monitoren.
Industrielle Edelstahlrohre und Entwässerungssystem in einer sauberen Einrichtung.

VII. Qualitätsmerkmal - Abschnitt Brandschutz und Rauchabzug

Spezialisierte Rauchabzugventilatoren (Betrieb ≥280℃ für 1 Stunde), Dämpferöffnungszeit (0-90°) ≤15s. Abluftkapazität ≥60m³/min·m², mit Klimaanlagen für saubere Luft zur automatischen Umschaltung während Bränden verbunden.
Rauchbarriere mit Glaswarnung in einer Flurdecke.

VIII. Qualitätsmerkmal - Beleuchtungsinstallationsabschnitt

Eingelassene LED-Reinraumleuchten (IP65-Bewertung), Oberflächenebenheit ≤0,2mm. Lichtstromerhaltung ≥90% (30.000h), Farbtemperatur 4000K±150K. Mit medizinischem Silikon an den Verbindungen der farbigen Stahlplatten abgedichtet.
Gut beleuchteter, moderner Flur mit schlanken, reflektierenden Wänden.

IX. Qualitätsmerkmal - Sterilisations- und Reinigungsgeräteabschnitt

VHP-Sterilisatoren erreichen ≥6log Reduktion, Rest-H₂O₂ ≤1ppm. Durchgangsboxen verfügen über doppeltürige Verriegelungen und UV-Sterilisation. Klasse A Laminar-Flow-Hauben halten eine Luftstromgeschwindigkeit von 0,45±0,1m/s mit ≤15% Gleichmäßigkeit.
Sterile Reinigungsarbeitsstation mit metallischen Oberflächen.

X. Qualitätsmerkmal - Laborbelüftungssysteme

VAV (Variable Air Volume) Steuerreaktionszeit ≤1s. Abzugshaube Gesichtsgeschwindigkeit 0,5±0,1m/s, Zuluft ≥90% des Abluftvolumens. Giftgasemissionen ≤1/100 TLV, mit Notablufteanlagen.
Belüftungs- und Abluftkanäle in einer Gebäudedecke.

XI. Qualitätsmerkmal - Labormöbel

Vollständige Edelstahl-Arbeitsplatten (304er Qualität), Tragfähigkeit ≥300kg/m², säure-/alkalibeständig (pH 1-13). Schranktüren schließen automatisch bei ≤15° Winkel. Nicht abfallende Zubehörteile mit versiegelten Verbindungen.
Das Qualitätsmanagement in der biopharmazeutischen Reinraumtechnik muss den gesamten Projektlebenszyklus abdecken. Durch rigorose DQ/IQ/OQ/PQ-Validierung erreicht jedes System die Qualitätsziele von null Defekten, null Kontaminationen und null Abweichungen, um zuverlässige Sicherheitsvorkehrungen für die Sicherheit der pharmazeutischen Produktion zu gewährleisten.
Laborabzugshaube mit Stauraum und Arbeitsplätzen.
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