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Was ist ein ISO 14644 Reinraum?
Erstellt 08.11
ISO 14644 ist der internationale Standard, der die Klassifikationen und Anforderungen an Reinräume definiert. Er legt standardisierte Protokolle zur Kontrolle von luftgetragenen Partikelkontaminationen in kontrollierten Umgebungen in Branchen wie Pharmazie, Elektronikfertigung, Biotechnologie und Lebensmittelverarbeitung fest.
Schlüsselelemente von ISO 14644 Reinräumen
Klassifizierungssystem
Bewertet saubere Räume von ISO-Klasse 1 (strengste) bis ISO-Klasse 9 (weniger streng)
Basierend auf der maximal zulässigen Partikelanzahl pro Kubikmeter nach Größe (0,1μm bis 5μm)
Kritische Anforderungen
Luftfiltration (typischerweise HEPA- oder ULPA-Filter)
Luftwechselraten und Luftstrommuster
Druckunterschiede zwischen Zonen
Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen
Überwachungs- und Validierungsverfahren
Compliance-Komponenten
Regelmäßige Partikelzähltests
Luftstromgeschwindigkeit und Gleichmäßigkeitstests
Filterintegritätstest
Wiederherstellungstest (wie schnell der Raum nach einer Kontamination gereinigt wird)
Warum ISO 14644 für die Lebensmittelverarbeitung wichtig ist
Während sie ursprünglich für die Halbleiterfertigung entwickelt wurden, sind die ISO 14644-Normen für die Lebensmittelproduktion entscheidend geworden, weil:
Bietet messbare Benchmarks für Sauberkeit
Hilft, mikrobiologische Kontamination zu verhindern
Unterstützt die Einhaltung von Lebensmittelsicherheitsvorschriften (GMP, HACCP)
Reduziert Produktrückrufe und Qualitätsprobleme
ISO-Reinraumklassen, die für die Lebensmittelindustrie relevant sind
ISO-Klasse | Max Partikel/m³ (≥0.5μm) | Typische Lebensmittelanwendungen |
ISO 5 | 3.520 | Aseptische Verpackung, sterile Produkte |
ISO 7 | 352.000 | Fertiggerichte, Milchverarbeitung |
ISO 8 | 3.520.000 | Verpackungsbereiche, Trockenwarenhandling |
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