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Reinraumzertifizierung: Wichtige Überlegungen für eine effektive Planung

Erstellt 2025.07.09

Reinraumzertifizierung: Wichtige Überlegungen für eine effektive Planung

Bei der Gestaltung und Planung eines Reinraums ist die Zertifizierung ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung von Branchenstandards, die Betriebseffizienz und die Kontaminationskontrolle sicherzustellen. Eine ordnungsgemäße Zertifizierung bestätigt, dass der Reinraum die erforderlichen Sauberkeitsniveaus (ISO 14644-1), Luftstrommuster, Druckdifferenzen und andere kritische Parameter erfüllt. Im Folgenden skizzieren wir die wichtigsten Faktoren, die bei der Planung der Reinraumzertifizierung zu berücksichtigen sind, einschließlich detaillierter Klassifikationsparameter für Reinräume.

1. Reinraumklassifizierung & Standards (ISO 14644-1)

Reinräume werden basierend auf der maximal zulässigen Partikelanzahl pro Kubikmeter (m³) bei bestimmten Partikelgrößen klassifiziert. Der ISO 14644-1 Standard definiert neun Klassen, wobei ISO Klasse 1 die reinste und ISO Klasse 9 die am wenigsten kontrollierte ist.

ISO 14644-1 Reinraumklassifikationstabelle

ISO-Klasse
≥0,1 µm
≥0,2 µm
≥0,3 µm
≥0,5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
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ISO 2
100
24
10
4
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ISO 3
1.000
237
102
35
8
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ISO 4
10.000
2.370
1.020
352
83
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ISO 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
ISO 6
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
ISO 7
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352.000
83.200
2.930
ISO 8
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3.520.000
832.000
29.300
ISO 9
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35.200.000
8.320.000
293.000
Hinweis: Die Werte stellen die maximal zulässigen Partikel pro Kubikmeter (m³) dar.

Branchenspezifische Standards

  • Pharmazeutika (GMP EU/WHO/USP): Typischerweise erforderlich ISO 5-8 (Klasse A-D).
  • Halbleiterfertigung: Oft ISO 1-5 aufgrund der extremen Empfindlichkeit gegenüber Partikeln.
  • Gesundheitswesen & Compounding (USP <797>): Mandatiert ISO 5 (kritische Zonen) und ISO 7-8 (Hintergrund).
  • Medizinische Geräteherstellung: Üblicherweise ISO 5-8, abhängig von den Produktanforderungen.

2. Luftstrom- und Druckprüfung zur Zertifizierung

Um die erforderliche ISO-Klasse aufrechtzuerhalten, müssen Reinräume folgende Maßnahmen ergreifen:
  • Luftstromgeschwindigkeitstests 0,45 m/s ±20%
  • Luftwechsel pro Stunde (L/h)
    • ISO 5 (Klasse 100): ~250-600 ACH (HEPA-gefilterter unidirektionaler Fluss).
    • ISO 6 (Klasse 1.000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Klasse 10.000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Klasse 100.000): ~10-25 ACH.
  • Druckdifferenzprüfungen  +10 bis +15 Pa

3. Partikelzählungstest & lebensfähige Überwachung

Die Partikelzählung muss an kritischen Standorten (Arbeitsplätzen, Abfülllinien usw.) unter drei Bedingungen durchgeführt werden:
  1. As-built (in Ruhe) – Kein Personal oder Equipment in Betrieb.
  2. Bei Betrieb – Normale Arbeitsbedingungen.
  3. Wiederherstellungstest – Misst, wie schnell der Reinraum nach einer Kontamination wieder die ISO-Klasse erreicht.

Mikrobielle (lebensfähige) Überwachungsanforderungen (für GMP/Gesundheitswesen)

  • Setzen Sie Platten  (Exposition für 4 Stunden).
  • Aktive Luftprobenahme (CFU/m³-Grenzwerte variieren je nach ISO-Klasse).
  • Oberflächenüberwachung  (Abstrichtests auf kritischen Oberflächen).

4. HEPA/ULPA Filter Integritätstest

  • DOP/PAO Aerosol-Herausforderungstest  ≥99,97% Effizienz (HEPA) oder ≥99,999% (ULPA)
  • Scan-Test 10-20% des bewerteten Luftstroms

5. Umweltschutzmaßnahmen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, ESD)

  • Temperatur:  20-24°C
  • Luftfeuchtigkeit: 30-60% RH
  • ESD-Kontrolle (für Elektronik): <100 Volt Oberflächenwiderstand

6. Compliance & Re-Zertifizierung

  • Die Erstzertifizierung muss vor der operativen Nutzung durchgeführt werden.
  • Routine-Überwachung (kontinuierlich oder periodisch, je nach Risiko).
  • Re-Zertifizierung 6-12 Monate (oder nach wesentlichen Änderungen).

Fazit

Eine ordnungsgemäße Zertifizierung von Reinräumen gewährleistet die Einhaltung von ISO 14644-1, GMP, USP und anderen Branchenstandards. Durch sorgfältige Planung von Luftstrom, Partikelzählungen, Filterintegrität und Umweltkontrollen können Sie die erforderlichen Sauberkeitsniveaus und die betriebliche Zuverlässigkeit aufrechterhalten.
Für die Unterstützung bei der Expertenzertifizierung konsultieren Sie akkreditierte Fachleute für Reinraumtests, um Ihre spezifischen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
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