Deutsch

Reinraumzertifizierung: Wichtige Überlegungen für eine effektive Planung

Erstellt 2025.07.09

Reinraumzertifizierung: Wichtige Überlegungen für eine effektive Planung

Bei der Planung und dem Entwurf eines Reinraums ist die Zertifizierung ein entscheidender Schritt, um die Einhaltung von Industriestandards, die betriebliche Effizienz und die Kontaminationskontrolle zu gewährleisten. Eine ordnungsgemäße Zertifizierung bestätigt, dass der Reinraum die erforderlichen Sauberkeitsstufen (ISO 14644-1), Luftströmungsmuster, Druckdifferenzen und andere kritische Parameter erfüllt. Im Folgenden werden die wichtigsten Faktoren aufgeführt, die bei der Planung der Reinraumzertifizierung zu berücksichtigen sind, einschließlich detaillierter Reinraumklassifizierungsparameter.

1. Reinraumklassifizierung & Standards (ISO 14644-1)

Reinräume werden basierend auf der maximal zulässigen Partikelanzahl pro Kubikmeter (m³) bei bestimmten Partikelgrößen klassifiziert. Der Standard ISO 14644-1 definiert neun Klassen, wobei ISO Klasse 1 die sauberste und ISO Klasse 9 die am wenigsten kontrollierte ist.

ISO 14644-1 Reinraumklassifizierungstabelle

ISO-Klasse
≥0,1 µm
≥0,2 µm
≥0,3 µm
≥0,5 µm
≥1 µm
≥5 µm
ISO 1
10
2
-
-
-
-
ISO 2
100
24
10
4
-
-
ISO 3
1.000
237
102
35
8
-
ISO 4
10.000
2.370
1.020
352
83
-
ISO 5
100.000
23.700
10.200
3.520
832
29
ISO 6
1.000.000
237.000
102.000
35.200
8.320
293
ISO 7
-
-
-
352.000
83.200
2.930
ISO 8
-
-
-
3.520.000
832.000
29.300
ISO 9
-
-
-
35.200.000
8.320.000
293.000
Hinweis: Werte stellen die maximal zulässige Partikelanzahl pro Kubikmeter (m³) dar.

Branchenspezifische Standards

  • Pharmazeutika (GMP EU/WHO/USP): Erfordert typischerweise ISO 5-8 (Klasse A-D).
  • Halbleiterfertigung: Oft ISO 1-5 aufgrund extremer Empfindlichkeit gegenüber Partikeln.
  • Gesundheitswesen & Compoundierung (USP <797>): Schreibt ISO 5 (kritische Zonen) und ISO 7-8 (Hintergrund) vor.
  • Herstellung von Medizinprodukten: Üblicherweise ISO 5-8, abhängig von den Produktanforderungen.

2. Luftstrom- und Druckprüfung zur Zertifizierung

Um die erforderliche ISO-Klasse aufrechtzuerhalten, müssen Reinräume Folgendem unterzogen werden:
  • Luftstromgeschwindigkeitsprüfungen 0,45 m/s ±20%
  • Luftwechsel pro Stunde (ACH)
    • ISO 5 (Klasse 100): ~250-600 ACH (HEPA-gefilterter unidirektionaler Fluss).
    • ISO 6 (Klasse 1.000): ~90-180 ACH.
    • ISO 7 (Klasse 10.000): ~30-60 ACH.
    • ISO 8 (Klasse 100.000): ~10-25 ACH.
  • Druckdifferenzprüfungen +10 bis +15 Pa

3. Partikelzählungstests und lebensfähige Überwachung

Die Partikelzählung muss an kritischen Standorten (Arbeitsplätze, Abfülllinien usw.) unter drei Bedingungen durchgeführt werden:
  1. Im Bauzustand (im Ruhezustand) – Kein Personal oder keine Geräte in Betrieb.
  2. Im Betriebszustand – Normale Arbeitsbedingungen.
  3. Erholungstest – Misst, wie schnell sich der Reinraum nach einer Kontamination wieder auf die ISO-Klasse zurückstellt.

Mikrobielle (lebensfähige) Überwachungsanforderungen (für GMP/Gesundheitswesen)

  • Absetzplatten (Exposition für 4 Stunden).
  • Aktive Luftprobenahme (KBE/m³-Grenzwerte variieren je nach ISO-Klasse).
  • Oberflächenüberwachung (Abstrichuntersuchungen auf kritischen Oberflächen).

4. HEPA/ULPA-Filterintegritätsprüfung

  • DOP/PAO Aerosol-Belastungstest ≥99,97% Effizienz (HEPA) oder ≥99,999% (ULPA)
  • Scan-Test 10-20% des Nennluftstroms

5. Umweltkontrollen (Temperatur, Luftfeuchtigkeit, ESD)

  • Temperatur: 20-24°C
  • Luftfeuchtigkeit: 30-60% RH
  • ESD-Kontrolle (für Elektronik): <100 Volt Oberflächenwiderstand

6. Konformität & Re-Zertifizierung

  • Die Erstzertifizierung muss vor dem operativen Einsatz erfolgen.
  • Regelmäßige Überwachung (kontinuierlich oder periodisch, je nach Risiko).
  • Nachzertifizierung alle 6-12 Monate (oder nach größeren Änderungen).

Schlussfolgerung

Eine ordnungsgemäße Reinraumzertifizierung gewährleistet die Einhaltung von ISO 14644-1, GMP, USP und anderen Industriestandards. Durch sorgfältige Planung von Luftstrom, Partikelanzahl, Filterintegrität und Umweltkontrollen können Sie die erforderlichen Sauberkeitsniveaus und die Betriebssicherheit aufrechterhalten.
Für fachkundige Unterstützung bei der Zertifizierung wenden Sie sich an akkreditierte Fachleute für Reinraumtests, um Ihre spezifischen regulatorischen Anforderungen zu erfüllen.
Kontakt
Hinterlassen Sie Ihre Informationen und wir werden Sie kontaktieren.
WhatsApp