Deutsch

Reinraumtechnik: Die Wissenschaft hinter der konformen Gestaltung von Einrichtungen

Erstellt 2025.06.25

Engineering in Reinraum-EPC: Präzision über den Bau hinaus

Bei Reinraum-EPC-Projekten stellt das Engineering das technische Rückgrat dar, das konzeptionelle Anforderungen in funktionale, konforme Anlagen umwandelt. Im Gegensatz zum herkömmlichen Bauingenieurwesen erfordert das Reinraum-Engineering:
Physik der Kontaminationskontrolle (Luftströmungsmuster, Partikelabscheidungsraten)
Regulierungsgetriebene Berechnungen (ACH-Raten, Druckdifferenzen)
Multidisziplinäre Integration (HLK, Prozessausrüstung, Automatisierung)
Reinraum mit Arbeitern; Text: "Reinraum-Engineering: Die Wissenschaft hinter dem Design konformer Anlagen."

Warum Reinraumtechnik spezialisiertes Fachwissen erfordert

1. Luftstromdynamik, die der Intuition trotzt

Laminarer vs. turbulenter Fluss:
ISO-Klasse-5-Zonen erfordern gerichteten Luftstrom (0,45 m/s ±20%)
Mischstromdesigns für niedrigere Klassen reduzieren den Energieverbrauch um 30%
Beseitigung von Totzonen:
CFD-Modellierung identifiziert Bereiche mit <15 Luftwechseln/Stunde (häufig bei Eckrückführungen)

2. Materialwissenschaft trifft Compliance

Wandsysteme:
Hohlraumdrucküberwachung in modularen Paneelen zur Verhinderung mikrobieller Besiedlung
ESD-sichere Materialien für Elektronik (Oberflächenwiderstand 10⁶–10⁹ Ohm)
Bodenbeläge:
Hohlkehlradius >50mm für Reinigbarkeit (FDA 483 Beobachtung #562.3)

3. Prozessbezogene Planung

Mapping von Geräteinterferenzen:
Vibrationsanalyse für REMs (<2 Mikrometer Verschiebung)
Wärmelastberechnungen für Autoklaven (ΔT ≤1°C in angrenzenden Zonen)

Unser Engineering-Workflow

Phase 1: Entwicklung der Designgrundlage (BOD)

Regulatorische Abstimmung:
Querverweis EU GMP Anhang 1 (2022) vs. FDA-Leitlinienlücken
Risikobewertung:
FMEA für Ausfälle an Einzelpunkten (z. B. HLK-Notstromversorgung)

Phase 2: Detailplanung

Zeichnungen:
P&IDs mit HEPA-Filterpositionen und Zugangsabständen
Isometrische Ansichten von Versorgungsdurchdringungen (abgedichtet auf 0,01" Spalte)
Spezifikationen:
Partikelgenerierungsgrenzwerte für Baumaterialien (<5 Partikel/ft³ @ 0,5 μm)

Phase 3: Konstruierbarkeitsprüfung

Kollisionserkennung:
BIM-Koordination zwischen Lüftungskanälen und Prozessrohrleitungen
Wartungszugang:
HEPA-Filterwechselkorridore (mind. 24" Freiraum)

Fallstudie: Lösung einer aseptischen Abfüll- und Endbearbeitungsherausforderung

Kunde: Biologikahersteller expandiert in EU-Märkte
Problem: Bestehendes Design zeigte Partikelzahlen der Klasse C in RABS der Klasse A
Unsere Ingenieurseingriffe:
Luftstrom-Neubalancierung:
Erhöhte HEPA-Abdeckung im Terminal von 80 % auf 95 %
Optimierung der Druckkaskade:
Installierte Differenzdruckpuffer zwischen angrenzenden Reinraumklassen
Materialänderungen:
Edelstahl-Durchreichschränke durch elektropolierte Einheiten ersetzt (Ra ≤0,5μm)
Ergebnis: 0 % ISO 14644-Nichtkonformitäten während der EMA-Prüfung erzielt

Wann Reinraumingenieure einzubeziehen sind

◼ Neue Anlagen: Wenn konzeptionelle Layouts die ISO-Klasse 7 überschreiten
◼ Nachrüstungen: Vor der Änderung von HLK- oder Prozesszonen
◼ Fehlerbehebung: Wenn Trends bei der Umweltüberwachung Grenzwerte überschreiten
Technische Ressource: Laden Sie unsere Checkliste für Reinraumtechnik herunter (Beinhaltet: CFD-Parameter, Tabellen zur Vibrationsverträglichkeit, Leitfaden zur Materialverträglichkeit)

Warum unser Ingenieurteam Sicherheit liefert

Werkzeuge: Ansys Fluent CFD, Revit MEP mit Reinraum-Plugins
Standards Leadership: Stimmberechtigtes Mitglied im IEST WG-012
Datengetrieben: Historische Leistungsdaten von über 400 Reinraum-Inbetriebnahmen
Kontakt
Hinterlassen Sie Ihre Informationen und wir werden Sie kontaktieren.
WhatsApp