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Wie man die Zertifizierung von Reinräumen in ISO 14644 und GMP-konformem Design berücksichtigt
Erstellt 08.06
Wie man die Zertifizierung in der Reinraumplanung berücksichtigt
Die Zertifizierung von Reinräumen ist nicht nur eine abschließende Inspektion, sie beginnt mit dem allerersten Schritt Ihres Reinraumplanungsprozesses. Ob Ihre Einrichtung nun den ISO 14644, GMP oder anderen Reinraumstandards entsprechen muss, die frühzeitige Berücksichtigung der Zertifizierungsanforderungen spart Zeit, senkt die Kosten und gewährleistet einen reibungslosen Genehmigungsprozess.
1. Definieren Sie die Zertifizierungsziele von Anfang an
Bevor Sie Entscheidungen über Layout oder Ausstattung treffen, bestimmen Sie das Zertifizierungsniveau, das Ihr Reinraum erreichen muss. Zu den gängigen Standards gehören:
- ISO 14644-1 & 14644-2
- GMP (Gute Herstellungspraxis)
- EU GMP Anhang 1
- USP <797> und USP <800>
Die frühzeitige Identifizierung dieser Standards hilft, alle Planungsentscheidungen mit den Zertifizierungsanforderungen in Einklang zu bringen.
2. Planen Sie das Layout der Einrichtung zur Einhaltung
Zertifizierung erfordert mehr als nur saubere Luft, sie verlangt auch einen konformen Workflow und Layout. Wichtige Überlegungen sind:
- Ordnungsgemäße Zonierung zur Aufrechterhaltung von Druckkaskaden
- Dedizierte Ankleide- und Schleusenbereiche
- Logischer Prozessablauf zur Minimierung von Kreuzkontamination
- Platz für Umweltüberwachungssysteme
Diese Layoutmerkmale müssen in die Reinraumplanungsphase integriert werden, um kostspielige Neugestaltungen zu vermeiden.
3. Wählen Sie Systeme, die die Validierung unterstützen
Ihre HVAC-, Filter- und Steuerungssysteme müssen die Leistungsanforderungen der Zertifizierung erfüllen. Stellen Sie während der Planung sicher, dass:
- HEPA- oder ULPA-Filterung erfüllt die angestrebte ISO-Klasse
- Die Luftwechselraten entsprechen den Standardanforderungen
- Temperatur- und Feuchtigkeitskontrollen sind präzise
- Das Testen von Ports und das Überwachen von Zugangspunkten sind enthalten
4. Wählen Sie konforme Materialien und Oberflächen
Oberflächen und Materialien sollten ausgewählt werden, um die Inspektion hinsichtlich Sauberkeit, Partikelabgabe und Reinigungsfähigkeit zu bestehen. Berücksichtigen Sie:
- Nahtlose Wandpaneele und Epoxidbodenbelag
- Edelstahl für Arbeitsflächen und Armaturen
- Flush-Beleuchtung und Türen zur Verhinderung von Staubansammlungen
5. Zertifizierungsexperten während der Planung einbeziehen
Die frühzeitige Einbeziehung von Cleanroom-Zertifizierungsberatern stellt sicher, dass Ihre Pläne mit den Testprotokollen übereinstimmen. Ihr Input kann helfen, häufige Planungsfehler zu vermeiden, wie z. B. eine unsachgemäße Platzierung von Schleusen oder unzureichende Überwachungsmaßnahmen.
Schlussfolgerung
Zertifizierung beginnt mit intelligenter Planung. Durch die frühzeitige Festlegung von Zielen, die Gestaltung für die Einhaltung, die Auswahl der richtigen Systeme und Materialien sowie die Einbeziehung von Experten können Sie einen Reinraum schaffen, der ab dem ersten Tag zertifizierungsbereit ist. Bei GCC Cleanroom helfen wir unseren Kunden, Einrichtungen zu planen, die den Anforderungen an die ISO 14644 und die GMP-Konformität entsprechen, um eine reibungslose Zertifizierung und langfristigen Betriebserfolg zu gewährleisten.
Kontaktieren Sie uns noch heute, um mit der Planung Ihres zertifizierungsorientierten Reinraums zu beginnen.
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