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Was ist Beratung im Cleanroom EPC? | Ihr Partner von der Planung bis zur Validierung
Erstellt 2025.06.25
Reinraum-Beratung definieren
In der Reinraum-EPC (Engineering, Procurement, Construction) ist die Beratung die entscheidende erste Phase, in der Experten Ihre Anforderungen analysieren, Risiken mindern und eine Anlage entwerfen, die regulatorische und operative Ziele erfüllt. Im Gegensatz zur allgemeinen Bauberatung konzentrieren sich Reinraum-Spezialisten auf:
Kontaminationskontrollstrategien (Luftstrom, Materialflüsse, Personenflüsse)
Einhaltung von Vorschriften (FDA, EU GMP, ISO 14644)
Optimierung der Lebenszykluskosten (Energieeffizienz, Wartungsplanung)
Warum reinraumspezifische Beratung wichtig ist
1. Vermeidung kostspieliger Designfehler
Beispiel: Ein Medizintechnikunternehmen übersprang die Luftstrommodellierung, was dazu führte, dass Zonen der Klasse 8 Bereiche der Klasse 7 kontaminierten – dies erforderte Nachrüstungen von HEPA-Filtern in Höhe von 500.000 US-Dollar nach dem Bau.
2. Beschleunigung der behördlichen Genehmigung
Unsere Berater validieren Designs im Voraus gegen:
Trends bei FDA 483-Beanstandungen (z. B. unzureichende Druckkaskaden) EU Anhang 1 (2022) Aktualisierungen für die sterile Herstellung
3. Zukunftsfähige Investitionen
Wir prototypisieren modulare vs. feste Reinräume mithilfe von CFD-Analysen und helfen Kunden dabei:
✔ Reduzieren Sie den Energieverbrauch um 25-40%
✔ Ermöglichen Sie einfachere Neukonfigurationen für neue Produktlinien
Unsere Beratungs-Methodik
Phase 1: Gap-Analyse
Dokumentenprüfung: Bewertung bestehender SOPs, Ausrüstungs-Layouts
Standortprüfung: Identifizierung von Kontaminationsrisiken durch Partikelkartierung
Phase 2: Design-Validierung
3D-digitale Zwilling-Simulationen für:
Luftstromgleichmäßigkeit (≤15% Abweichung)
Test der Wiederherstellungszeit (ISO-Klasse 5 auf 5 nach Türöffnung)
Phase 3: Lieferantenqualifizierung
Vorgeprüfte Lieferantenlisten für: Reinraumplatten (dichtheitsgeprüfte Verbindungen) HLK mit ±1°C Temperaturregelung
Auswirkungen aktueller Projekte
Kunde: Abfüll- und Verschließanlage für Impfstoffe
Herausforderung: Einhaltung der EU-GMP-Richtlinie Anhang 1 innerhalb von 8 Monaten
Unsere Rolle: Neugestaltung der gerichteten Luftströmung zur Erfüllung der Anforderungen der Klasse A/B
Automatisiertes Drucküberwachungssystem mit Datenprotokollierung gemäß 21 CFR Part 11
Ergebnis: EMA-Inspektion mit null kritischen Beanstandungen bestanden
Wann einen Reinraum-Berater beauftragen
◼ Planung neuer Anlagen (>ISO-Klasse 7)
◼ Modernisierung bestehender Reinräume auf aktuelle GMP-Standards
◼ Expansion in regulierte Märkte (z. B. ATMPs, aseptische Verarbeitung)
Nächster Schritt: Fordern Sie eine kostenlose Bewertung der Reinraumtauglichkeit an (beinhaltet: regulatorische Checkliste + ROI-Vergleichsvorlage)
Technische Differenzierungsmerkmale
Proprietäre Werkzeuge: Cleanroom Performance Predictor™ Software
Standardisierung: Ausschussmitglieder für ISO 14644-Revisionen
Globales Benchmarking: Daten von über 300 Reinräumen in 12 Branchen
Kontakt
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