Ein vertikaler Laminar-Flow-Haube (VLFH), auch häufig als vertikaler Laminar-Flow-Reinraumarbeitsplatz oder vertikale Laminar-Luftstrom-Arbeitsstation bezeichnet, ist ein kritisches Gerät, das entwickelt wurde, um einen partikelfreien (klassifizierten) Arbeitsplatz bereitzustellen. Dies wird erreicht, indem HEPA-gefilterte Luft in einem sanften, laminarer, vertikaler Strömungsmuster über die gesamte Arbeitszone geleitet wird. Der Hauptzweck besteht darin, das Produkt oder den Prozess im Inneren des Schranks vor luftgetragenen Kontaminationen wie Staub, Aerosolen und Mikroorganismen zu schützen. Es ist ein grundlegendes Element in Branchen, in denen ein hohes Maß an Sauberkeit von größter Bedeutung ist.

Das Betriebsprinzip einer vertikalen Laminar-Flow-Haube basiert auf unidirektionalem laminarer Luftströmung. Umgebungsluft aus der Umgebung wird durch einen Vorfilter, der sich oben oder hinten an der Einheit befindet, von einem Zentrifugalgebläse angesogen. Dieser Vorfilter entfernt größere Partikel, um die Integrität des Hauptfilters zu schützen. Die Luft wird dann unter positivem Druck durch einen Hochleistungs-Partikelfilter (HEPA) gezwungen, der zertifiziert ist, mindestens 99,99 % der in der Luft befindlichen Partikel mit einem Durchmesser von 0,3 Mikrometern (µm) zu entfernen. Diese ultra-reine, sterile Luft strömt vertikal in einem nicht-turbulenten, laminarer Fluss und fegt luftgetragene Verunreinigungen von der Arbeitsfläche weg und leitet sie nach vorne oder zu den Seiten der Werkbank, wodurch eine durchgehend makellose Umgebung für empfindliche Arbeiten geschaffen wird.

Die VLFH erfüllt zwei Kernfunktionen:

1. Produktschutz: Die Hauptaufgabe besteht darin, die Materialien oder Produkte, die sich im Arbeitsbereich befinden, vor externer Kontamination zu schützen. Dies ist entscheidend für Prozesse, die stark anfällig für partikuläre Störungen sind, wie z. B. die Montage von Mikroelektronik, die Vorbereitung steriler Medien oder den Umgang mit empfindlichen chemischen Proben.

2. Arbeitsplatzorganisation: Es bietet eine dedizierte, saubere und gut beleuchtete Umgebung für die Durchführung kritischer Aufgaben, die dazu beiträgt, die Verfahrensintegrität und Wiederholbarkeit aufrechtzuerhalten.

Es ist wichtig zu beachten, dass eine Standard-Laminar-Flow-Haube nur zum Schutz des Produkts ausgelegt ist und keinen Personenschutz vor gefährlichen Materialien bietet. Für Anwendungen, die gefährliche Dämpfe oder Biohazards betreffen, muss ein biologischer Sicherheitswerkbank der Klasse I oder Klasse II (BSC) verwendet werden.

Der Bau eines VLFH ist auf Langlebigkeit, Reinigungsfähigkeit und Funktionalität ausgelegt.

1. Hauptschrankkörper: Typischerweise aus kaltgewalztem Stahl mit einer langlebigen Pulverbeschichtung (gebaked enamel) oder aus hochwertigem 304 oder 316 Edelstahl gefertigt. Edelstahl bietet eine überlegene Korrosionsbeständigkeit und ist für GMP- und biowissenschaftliche Anwendungen zwingend erforderlich.

2. Arbeitsfläche: In der Regel aus einem Stück Edelstahl gefertigt, oft mit abgerundeten hinteren und seitlichen Kanten, um eine einfache Reinigung zu ermöglichen. Einige Modelle verfügen über eine perforierte Arbeitsfläche für die Abluft nach unten.

3. Seiten- und Rückwände: Aus Stahl, Edelstahl oder manchmal aus verstärktem Sicherheitsglas gefertigt, um maximale Sichtbarkeit zu gewährleisten.

4. Filtrationssystem: Besteht aus einem Vorfilter (typischerweise 25-30% effizient) und einem Haupt-HEPA- oder ULPA-Filter (Ultra-Low Penetration Air). Das Filtergehäuse ist so konzipiert, dass es luftdicht ist.

5. Gebläse/Motorbaugruppe: Ein drehzahlverstellbares Zentrifugalgebläse wird verwendet, um das erforderliche Luftvolumen und die Geschwindigkeit bereitzustellen, während Anpassungen zur Kompensation der Filterbelastung ermöglicht werden.

6. Beleuchtung: Eine versiegelte, staubdichte Leuchtstoff- oder LED-Leuchte ist in das Dach integriert, um die Arbeitsfläche zu beleuchten, ohne signifikante Wärme zu erzeugen.

Vertikale Laminarflow-Hauben können basierend auf ihrer Größe und dem Grad der Sauberkeit, den sie bieten, klassifiziert werden, typischerweise entsprechend den ISO 14644-1-Klassifikationen (z. B. ISO Klasse 5, entsprechend Klasse 100 gemäß dem früheren US-Bundesstandard 209E). Wichtige technische Parameter sind in der folgenden Tabelle aufgeführt.

Vertikale Laminarflow-Hauben sind in einer Vielzahl von Branchen unverzichtbar, die eine kontrollierte Umgebung erfordern:

• Reinraumtechnik & -bau: Wird als ergänzende Stationen innerhalb höher klassifizierter Reinräume für spezifische Aufgaben verwendet.

• Medizinische und Pharmazeutische Technik: Vorbereitung von sterilen intravenösen (IV) Beuteln, Herstellung von Arzneimitteln und Montage von sterilen medizinischen Geräten und Implantaten.

• Laboringenieurwesen und -ausrüstung: Aseptische Medienplattenvorbereitung, Gewebekulturarbeit und Handhabung empfindlicher elektronischer Komponenten (z. B. Halbleiterwafer, Festplattenlaufwerke).

• Biotechnologie und Lebenswissenschaften: PCR-Setup, DNA-Sequenzierung und andere Verfahren der Molekularbiologie, bei denen Aerosolkontamination vermieden werden muss.

• Umwelttechnologie: Analyse von Luft- und Wasserproben ohne Risiko einer Kreuzkontamination.

• Luft- und Raumfahrt sowie Präzisionsengineering: Montage von empfindlichen optischen und mechanischen Komponenten.

Die ordnungsgemäße Installation und der Betrieb sind entscheidend für die Aufrechterhaltung der Integrität der sauberen Zone.

1. Installationsort: Die Einheit sollte in einem sauberen, wenig frequentierten Bereich aufgestellt werden, der von Zugluft, Türen und Klimaanlagenöffnungen entfernt ist, um die Störung des laminaren Luftstromvorhangs zu minimieren.

2. Zertifizierung: Nach der Installation und nach jedem Filterwechsel muss der Schrank von einem qualifizierten Techniker zertifiziert werden, um zu überprüfen, ob er die Leistungsanforderungen (Luftgeschwindigkeit, Gleichmäßigkeit und HEPA-Filterintegritätstests mittels DOP/PAO-Tests) gemäß ISO 14644-3 und den relevanten GMP-Anhängen erfüllt.

3. Betriebsprotokoll: Betreiber müssen strenge aseptische Techniken befolgen. Alle Materialien, die in den Schrank eingeführt werden, sollten mit einem geeigneten Desinfektionsmittel (z. B. 70 % Isopropylalkohol) abgewischt werden. Die Arbeit sollte mindestens 15 cm von der Frontgitter entfernt durchgeführt werden, und die Bewegung von Armen und Materialien sollte minimal und parallel zum Luftstrom erfolgen, um Turbulenzen zu vermeiden.

4. Vor der Operation: Der Gebläse und das UV-Licht (sofern vorhanden) sollten mindestens 15-30 Minuten eingeschaltet werden, um den Arbeitsbereich zu reinigen und zu sterilisieren, bevor mit der Arbeit begonnen wird. UV-Lampen müssen während der Belegung ausgeschaltet werden.

Ein disziplinierter Wartungsplan ist unerlässlich, um kontinuierliche Leistung und Sauberkeit zu gewährleisten.

1. Täglich: Wischen Sie die Arbeitsfläche, die Innenwände und das Frontglas mit einem sterilen, fusselfreien Tuch und einer geeigneten Desinfektionslösung ab. Überprüfen und protokollieren Sie den Manometerdruck, wenn das Gerät mit einem ausgestattet ist.

2. Wöchentlich/Monatlich: Reinigen Sie die Außenflächen des Schranks. Überprüfen Sie den Vorfilter und reinigen oder ersetzen Sie ihn, wenn er verstopft ist. Es wird empfohlen, die Integrität des HEPA-Filters alle 12 Monate oder gemäß den internen SOPs zu testen.

3. Periodisch (Typischerweise alle 12-24 Monate): Ersetzen Sie den HEPA-Filter, wenn die Luftgeschwindigkeit unter akzeptable Grenzen fällt (auch nach Anpassung des Gebläsemotors) oder wenn der Integritätstest fehlschlägt. Diese Aufgabe muss von einem zertifizierten Fachmann durchgeführt werden.

4. Kalibrierung: Kalibrieren Sie den Geschwindigkeitsensor und das Manometer (sofern vorhanden) jährlich, um genaue Messwerte sicherzustellen.

5. Aufzeichnung: Führen Sie ein umfassendes Protokollbuch für alle Reinigungs-, Wartungs-, Filterwechsel- und Zertifizierungsaktivitäten, um die Audit-Compliance mit GMP, ISO und anderen regulatorischen Standards sicherzustellen.