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Reinraumschleusenkonfiguration für pharmazeutische Reinräume

Erstellt 01.20
Hinweis zu Branchenterminologie:
In der pharmazeutischen Herstellung ist der Begriff "Pass Box" (auch bekannt als "Transfer Hatches" oder "Material Airlocks") die standardmäßige Branchenterminologie für Geräte, die den Transfer von Materialien zwischen verschiedenen Reinraumklassen unter Beibehaltung der Umwelteintegrität ermöglichen.

Einführung in die Reinraumklassifizierung in der Pharmazie

In der pharmazeutischen Herstellung werden Reinräume nach dem Grad der Luftpartikelreinheit klassifiziert. Das Klassifizierungssystem (A, B, C, D) ist durch internationale Standards wie ISO 14644-1 und EU-GMP-Richtlinien definiert. Jede Klasse hat spezifische Anforderungen an die Anzahl der luftgetragenen Partikel, Luftwechselraten, Druckdifferenzen und Überwachungsprotokolle.
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Pass-Boxen sind kritische Komponenten in pharmazeutischen Anlagen, die den Materialtransport zwischen verschiedenen Reinraumklassen ermöglichen und gleichzeitig die Integrität jeder Umgebung aufrechterhalten. Die richtige Konfiguration dieser Transfervorrichtungen ist unerlässlich, um Kreuzkontaminationen zu verhindern und aseptische Bedingungen aufrechtzuerhalten.

Reinraumklassenanforderungen: A/B vs. C/D

Klasse A: Kritische Zone mit höchster Luftreinheit, typischerweise eine lokalisierte Zone für risikoreiche Operationen
Klasse B: Umgebungsbereich für Klasse-A-Zone bei aseptischer Vorbereitung und Abfüllung
Klasse C: Reinraum für weniger kritische Stufen der Sterilherstellung
Klasse D: Reinraum für die Durchführung weniger kritischer Operationen in der Sterilherstellung
Die primäre Unterscheidung zwischen A/B- und C/D-Bereichen liegt in der erforderlichen Luftreinheit, wobei A/B-Bereiche die höchsten Standards für aseptische Verarbeitung erfordern. Dieser grundlegende Unterschied bestimmt die spezifischen Anforderungen an das Design und den Betrieb von Pass-Boxen zwischen diesen Zonen.
Hauptunterschied: A/B-Bereiche sind für die aseptische Verarbeitung konzipiert, bei der das Produkt der Umgebung ausgesetzt ist und das höchste Schutzniveau erfordert. C/D-Bereiche unterstützen diese Vorgänge, jedoch mit geringeren Anforderungen für nicht-kritische Aktivitäten.

Schleusenkonfigurationen für verschiedene Szenarien

1. A/B zu C/D-Transfers

Beim Transfer von Materialien aus Bereichen höherer Güte (A/B) in Bereiche niedrigerer Güte (C/D) ist die Hauptsorge die Verhinderung einer Kontamination des Bereichs höherer Güte. Schleusen für diese Richtung sollten Folgendes umfassen:
  • Verriegelnde Türen
  • UV-C-Sterilisation
  • HEPA-Filterung
  • Drucküberwachung
  • Glatte, nicht-poröse Oberflächen
  • Verriegelnde Türsysteme

2. C/D zu A/B-Transfers

Der Transfer von Bereichen niedrigerer zu Bereichen höherer Güte birgt größere Kontaminationsrisiken. Zusätzliche Schutzmaßnahmen sind im Pass-Box-Design erforderlich:
  • Doppeltürverriegelung mit Spülzyklus
  • Automatisierte Dekontaminationszyklen
  • Materialbereitstellungsbereich
  • Partikelüberwachung
  • Nahtloser Aufbau
  • Wartung von Druckkaskaden

Vergleich technischer Spezifikationen

Merkmal
A/B-Klassen-Schleuse
C/D-Klassen-Schleuse
Luftstromdesign
Unidirektionaler Luftstrom mit HEPA-Filterung auf beiden Seiten
Turbulenter Luftstrom mit HEPA nur auf der höherwertigen Seite
Dekontamination
Integrierte VHP- oder UV-C-Systeme mit Validierungsanforderungen
UV-C optional; manuelle Desinfektion in der Regel ausreichend
Verriegelungssystem
Dreifache Verriegelung mit Spülzyklus und Druckprüfung
Doppeltürige mechanische oder elektronische Verriegelung
Oberflächenmaterial
316L Edelstahl, elektropoliert, nahtlose Schweißung
304 Edelstahl oder pulverbeschichteter Stahl
Überwachung
Integrierte Partikelzähler, Drucksensoren, Temperatur/Luftfeuchtigkeit
Grundlegende Differenzdrucküberwachung
Validierungsanforderungen
Vollständige IQ/OQ/PQ mit Validierung des Dekontaminationszyklus
IQ/OQ mit grundlegender Leistungsqualifizierung
Türverriegelungen
Fail-Safe elektronische Verriegelungen mit Audit-Trail
Mechanische oder grundlegende elektronische Verriegelungen

Best Practices für die Implementierung von Pass-Boxen

Designüberlegungen

  1. Dimensionierung
  2. Standort
  3. Integration
  4. Ergonomie
  5. Materialverträglichkeit

Betriebsprotokolle

  1. SOPs
  2. Schulung
  3. Reinigung
  4. Überwachung
  5. Wartung
  6. Änderungsmanagement
Validierungshinweis: Alle Pass-Boxen in pharmazeutischen Einrichtungen erfordern eine entsprechende Qualifizierung (IQ/OQ/PQ) gemäß den regulatorischen Richtlinien. Für A/B-Bereiche beinhaltet dies die Validierung von Dekontaminationszyklen unter Verwendung von biologischen Indikatoren. Regelmäßige Re-Qualifizierung ist basierend auf einer Risikobewertung erforderlich.

Wichtige Erkenntnisse

  • A/B-Bereiche erfordern anspruchsvollere Pass-Box-Systeme als C/D-Bereiche
  • Die Transferrichtung bestimmt kritische Konstruktionsmerkmale
  • Dekontaminationsfähigkeit ist für Transfers in A/B-Bereiche unerlässlich
  • Verriegelungssysteme verhindern Kompromittierung der Reinraumintegrität
  • Validierungsanforderungen unterscheiden sich erheblich zwischen den Klassen
  • Der richtige Druckkaskad muss während aller Transfers aufrechterhalten werden

Regulatorische Referenzen

  • EU GMP Anhang 1: Herstellung steriler Arzneimittel
  • FDA Leitfaden für die Industrie: Sterile Arzneimittel, hergestellt durch aseptische Verarbeitung
  • ISO 14644-1: Reinräume und zugehörige kontrollierte Umgebungen
  • PIC/S Empfehlungen zu Reinraum-Transfersystemen
  • WHO Technical Report Series, Nr. 961
  • ISPE Baseline Guide: Sterile Product Manufacturing Facilities

Gängige Anwendungen

  • A/B nach C/D
  • C/D nach A/B
  • Beide Richtungen
  • Dedizierte Schleusen

Zukünftige Trends in der Pass-Box-Technologie

  • Fortschrittliche Materialien mit antimikrobiellen Eigenschaften
  • IoT-Integration für vorausschauende Wartung
  • Automatisierte Roboter-Materialhandhabung integriert mit Pass-Boxen
  • Einweg-Einlagen für komplexe Transfers
  • Fortschrittliche Dekontaminationstechnologien (Plasma, Pulslicht)
  • Digital-Twin-Technologie für Simulation und Optimierung
  • KI-basierte Überwachung zur Anomalieerkennung
 
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