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Prinzipien der Luftreinigung für sterile Werkstätten für medizinische Geräte

Erstellt 2024.11.12
Im Bereich der Herstellung von Medizinprodukten, insbesondere in Guangzhou, wo die medizinische Industrie boomt, ist die Luftreinigung in staubfreien und sterilen Produktionswerkstätten von entscheidender Bedeutung. Sie ist ein Schlüsselfaktor für die Gewährleistung der Qualität und Sicherheit von Medizinprodukten. Betrachten wir die zugrunde liegenden Prinzipien der Luftreinigung im Detail.
Wissenschaftler in Schutzkleidung bedienen Laborgeräte.
I. Analyse der Luftverschmutzungsquellen
Bevor wir die Prinzipien der Luftreinigung verstehen, müssen wir uns zunächst über die Arten von Luftverschmutzungsquellen in der Produktionswerkstatt im Klaren sein. Sie umfassen hauptsächlich die folgenden Aspekte:
(A) Durch Außenluft eingebracht
Die Luft außerhalb der Werkstatt enthält eine große Anzahl von Schadstoffen wie Staubpartikel und Mikroorganismen. Selbst in einer relativ sauberen Umgebung können sich noch Zehntausende von Staubpartikeln pro Kubikmeter Luft befinden, und diese Partikel können Mikroorganismen wie Bakterien und Viren tragen. Wenn die Außenluft durch Lücken in Türen und Fenstern, Lüftungssystemen usw. in die Werkstatt gelangt, wird sie zu einer der Verschmutzungsquellen.
(B) Während des Produktionsprozesses erzeugt
Während des Produktionsprozesses von Medizinprodukten, wie z. B. der Bearbeitung und Montage von Komponenten, entstehen Partikel wie Schmutz und Fasern. Darüber hinaus können einige Produktionsvorgänge zur Verbreitung von Mikroorganismen führen. Beispielsweise können die Aktivitäten des Personals und die Handhabung von Materialien zur Verbreitung von Mikroorganismen in der Luft führen. Wenn diese während des Produktionsprozesses entstehenden Verunreinigungen nicht kontrolliert werden, beeinträchtigen sie die Qualität und Sterilität der Produkte erheblich.
II. Ziele der Luftreinigung
Für die staubfreien und sterilen Produktionswerkstätten für medizinische Geräte in Guangzhou hat die Luftreinigung klare Ziele.
(A) Kontrolle von Staubpartikeln
Die Anzahl der Staubpartikel in der Luft innerhalb der Werkstatt sollte auf ein extrem niedriges Niveau reduziert werden. Gemäß unterschiedlichen Reinheitsanforderungen, wie z. B. ISO 5 (die Anzahl der Staubpartikel mit einem Durchmesser von 0,5 μm oder mehr pro Kubikmeter Luft darf 3520 nicht überschreiten), sollte die Konzentration von Staubpartikeln streng kontrolliert werden, um zu verhindern, dass sie sich auf der Oberfläche von Medizinprodukten ablagern und die Präzision und Leistung der Produkte beeinträchtigen.
(B) Kontrolle von Mikroorganismen
Die Anzahl der Mikroorganismen in der Luft muss effektiv reduziert werden, einschließlich Bakterien, Pilzen und Viren. Durch Luftreinigung muss sichergestellt werden, dass der Gehalt an Mikroorganismen in der Produktionsumgebung keine medizinischen Geräte kontaminiert, wodurch die Sicherheit medizinischer Geräte während des Gebrauchs gewährleistet und medizinische Unfälle durch mikrobielle Infektionen vermieden werden.
III. Prinzipien und Technologien der Luftreinigung
(A) Filtrationsprinzipien
1. Primärfiltration
Die erste Verteidigungslinie bei der Luftreinigung ist der Vorfilter. Er filtert hauptsächlich Staubpartikel größerer Größe, wie z. B. solche mit einem Durchmesser von mehr als 5 µm. Vorfilter verwenden im Allgemeinen Materialien wie Vliesstoffe und Glasfasern. Durch physikalische Einwirkungen wie Abfangen und Trägheitskollisionen werden große Partikel auf der Oberfläche des Filters blockiert. Dieser Prozess kann den größten Teil des sichtbaren Staubs, Haare und anderer Schadstoffe in der Luft entfernen und schützt die nachfolgenden Mittel- und Hochleistungsfilter.
2. Mittlere Filtereffizienz
Mittelfeine Filter zielen auf Staubpartikel mit einem Durchmesser zwischen 1 und 5 µm ab. Ihre Filtermaterialien sind feiner und können kleinere Partikel, die den Primärfilter passiert haben, weiter abfangen. Die mittelfeine Filtration spielt eine verbindende Rolle im Luftreinigungssystem. Sie kann nicht nur die Luftreinheit verbessern, sondern auch die Lebensdauer des Hochleistungsfilters verlängern. Gängige mittelfeine Filtermaterialien sind synthetische Fasern. Durch Erhöhung der Dichte und Komplexität des Filtermediums wird die Filterwirkung verbessert.
3. Hocheffizienzfiltration (HEPA)
Hocheffiziente Filter sind eines der Kernstücke zur Erzielung einer staubfreien und sterilen Umgebung. Sie können Staubpartikel mit einem Durchmesser von 0,3 μm oder mehr filtern, mit einer Filtereffizienz von über 99,97 %. Das Filterprinzip von HEPA-Filtern basiert hauptsächlich auf der kombinierten Wirkung mehrerer Mechanismen wie Brownsche Diffusion, Interzeption, Trägheitsstoß und Gravitationsabscheidung. Die speziellen Materialien wie ultrafeines Glasfaserfilterpapier im Inneren haben extrem kleine Porengrößen und extrem hohe Dichten, die winzige Staubpartikel und Mikroorganismen effektiv blockieren und so sicherstellen, dass die gefilterte Luft ein extrem hohes Maß an Sauberkeit erreicht.
(B) Prinzipien der Luftstromorganisation
1. Unidirektionaler Fluss
In einigen Bereichen der medizinischen Geräteherstellung mit extrem hohen Sauberkeitsanforderungen, wie z. B. in den Produktionswerkstätten für implantierbare medizinische Geräte, wird häufig die unidirektionale Luftreinigungsmethode eingesetzt. In einem unidirektionalen Strömungssystem strömt die Luft in parallelen Stromlinien mit gleichmäßiger Geschwindigkeit und "fegt" Staubpartikel und Mikroorganismen aus dem Arbeitsbereich. Diese Luftstromorganisation kann sicherstellen, dass die Luft im Arbeitsbereich stets in einem hochreinen Zustand bleibt und die Ansammlung von Schadstoffen wirksam verhindert wird.
2. Nicht-unidirektionaler Fluss (turbulenter Fluss)
Für Bereiche mit etwas geringeren Reinheitsanforderungen ist die nicht-unidirektionale Luftreinigungsmethode besser geeignet. In diesem System bildet die Luft, nachdem sie durch den Zuluftauslass in die Werkstatt gelangt, eine komplexe Luftstrommischung im Raum. Obwohl der Luftstrom nicht in eine einzige Richtung fließt, kann durch die sinnvolle Anordnung des Zuluftauslasses und des Abluftauslasses sowie ausreichende Luftwechsel die Raumluft vollständig gereinigt und verdünnt werden, und die Konzentration von Staubpartikeln und Mikroorganismen kann innerhalb des festgelegten Bereichs kontrolliert werden.
(C) Prinzipien der Desinfektion und Sterilisation
Neben Filtration und Luftstromorganisation sind Desinfektion und Sterilisation ebenfalls wichtige Aspekte der Luftreinigung.
1. Ultraviolette Desinfektion
Ultraviolettes Licht hat eine bakterizide Wirkung. Durch die Zerstörung der DNA- oder RNA-Struktur von Mikroorganismen verlieren diese ihre Fähigkeit zur Reproduktion und zum Überleben. Im Luftreinigungssystem können installierte UV-Lampen die gefilterte Luft weiter desinfizieren. Die UV-Desinfektion hat die Vorteile, schnell und umweltfreundlich zu sein, aber es sollte auf die Schäden geachtet werden, die ultraviolettes Licht am menschlichen Körper verursachen kann. Sie wird im Allgemeinen eingeschaltet, wenn sich niemand im Raum befindet.
2. Chemische Desinfektionsmittel
Bestimmte chemische Desinfektionsmittel können auch zur Luftreinigung verwendet werden. Beispielsweise können Wasserstoffperoxiddampf und andere Desinfektionsmittel zur Begasungsdesinfektion in der Werkstatt eingesetzt werden, wenn niemand anwesend ist. Diese chemischen Desinfektionsmittel können mit den Zellmembranen und Proteinen von Mikroorganismen reagieren und diese abtöten. Bei der Verwendung von chemischen Desinfektionsmitteln sollte jedoch auf Rückstände geachtet werden, um sicherzustellen, dass die Rückstandsmenge des Desinfektionsmittels in der Werkstatt vor der Produktion dem Sicherheitsstandard entspricht.
Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd. hat sich der Bereitstellung hochwertiger Luftreinigungslösungen für Unternehmen der Medizinproduktherstellung in Guangzhou verschrieben. Wir verstehen die Bedeutung von Luftreinigungsgrundsätzen für die Gewährleistung der Umgebungsqualität von Produktionswerkstätten zutiefst. Durch fortschrittliche Technologien und Geräte helfen wir Unternehmen, qualitativ hochwertige, sichere und zuverlässige Medizinprodukte herzustellen.
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