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Dekorations- und Designprojekt für Reinraum für Injektionszwecke
Erstellt 2024.11.08
Im Bereich der pharmazeutischen Produktion sind die Qualität und Sicherheit von Injektionen von größter Bedeutung, und die Reinraumwerkstatt für Injektionen ist der Schlüssel zur Gewährleistung all dessen. Ein wissenschaftliches und vernünftiges Dekorations- und Designprojekt für eine Reinraumwerkstatt für Injektionen ist wie ein solides Fundament, das eine solide Garantie für die hochwertige Injektionsproduktion bietet.
I. Die Bedeutung der Dekoration und des Designs von Reinraumbereichen für Injektionszwecke
(I) Gewährleistung der Arzneimittelqualität
Injektionen werden direkt in den menschlichen Körper verabreicht und stellen extrem hohe Anforderungen an die Reinheit. Eine unsachgemäße Gestaltung und Auslegung der Reinraumwerkstatt kann dazu führen, dass Verunreinigungen wie Staub und Mikroorganismen aus der Luft in den Produktionsprozess gelangen und somit die Reinheit und Stabilität der Injektionen beeinträchtigen. Beispielsweise können winzige Staubpartikel zu Kristallisationskeimen werden und die physikalischen Eigenschaften des Medikaments verändern, oder mikrobielle Kontaminationen können zu schweren medizinischen Zwischenfällen führen und die Gesundheit der Patienten gefährden.
(II) Einhaltung gesetzlicher Vorschriften
Die pharmazeutische Industrie unterliegt strengen Gesetzen und Vorschriften, und Produktionsstätten für Injektionszwecke müssen eine Reihe von Reinheitsstandards und Spezifikationen erfüllen. Ein gutes Dekorations- und Designprojekt kann sicherstellen, dass die Produktionsstätte relevante Vorschriften einhält, wie z. B. die GMP-Anforderungen (Good Manufacturing Practice) in Bezug auf Layout, Luftreinigung, Material- und Personenfluss usw., und so rechtliche Risiken und Reputationsverluste für Unternehmen vermeiden.
(III) Verbesserung der Produktionseffizienz
Ein vernünftiges Werkstattdesign kann den Produktionsprozess optimieren, unnötige Bewegungen von Materialien und Personal reduzieren und die Auslastung der Ausrüstung erhöhen. Durch die sinnvolle Planung der Platzierung von Geräten und Materialtransportwegen kann beispielsweise der Produktionszyklus verkürzt, die Produktionskosten gesenkt und die Wettbewerbsfähigkeit von Unternehmen auf dem Markt gesteigert werden.
II. Wichtige Punkte bei der Dekoration und dem Design von Spritzguss-Reinräumen
(I) Werkstattlayout-Design
1. Klare funktionale Zonierung
Die Injektionsproduktion umfasst mehrere Prozesse wie Lösungsherstellung, Filtration, Abfüllung-Verschließung und Sterilisation, und jeder Prozess erfordert spezifische Umgebungsbedingungen. Daher sollte die Werkstatt in verschiedene Funktionsbereiche unterteilt werden, wie z. B. Reinräume, Pufferbereiche und Hilfsbereiche. Der Reinraum kann weiter nach den Produktionsschritten und Reinheitsanforderungen unterteilt werden. Beispielsweise erfordert der Abfüll- und Verschließbereich ein höheres Maß an Sauberkeit und sollte effektiv von anderen Bereichen isoliert werden, um Kreuzkontaminationen zu verhindern.
2. Trennung von Personen- und Materialflüssen
Um Kontaminationen durch die Bewegung von Personal und Materialien zu vermeiden, sollte das Design separate Kanäle für Personal und Materialien vorsehen. Personal betritt den Reinraum über Einrichtungen wie Umkleideräume und Luftduschen, während Materialien über spezielle Transferfenster oder Materialschleusen transportiert werden. Darüber hinaus sollte der Materialflussweg so kurz und reibungslos wie möglich sein, um Umwege und Kreuzungen zu reduzieren.
(II) Auslegung der Luftreinigungssysteme
1. Reinheitsklassifizierung
Gemäß unterschiedlichen Prozessen in der Spritzgusstechnologie werden die entsprechenden Luftreinheitsklassen bestimmt. Beispielsweise erfordern Schlüsselbereiche wie das Abfüllen und Verschließen in der Regel eine Reinheitsklasse A (entspricht ISO 5), während Hintergrundbereiche wie Lösungszubereitungsbereiche die Klassen C oder D (entspricht ISO 7 - ISO 8) erreichen können. Zwischen verschiedenen Reinheitsbereichen sollte ein angemessener Druckunterschied aufrechterhalten werden. Im Allgemeinen ist der Druck in Bereichen mit höherer Reinheit höher als in Bereichen mit geringerer Reinheit, um Rückströmung und Verschmutzung der Luft zu verhindern.
2. Auswahl des Filtrationssystems
Implementieren Sie ein effizientes Luftfiltersystem, das Vorfilter, Mittelfilter und Hochleistungsfilter umfasst. Der Vorfilter kann Staubpartikel großer Größe entfernen, der Mittelfilter fängt Partikel mittlerer Größe ab und der Hochleistungsfilter hat eine extrem hohe Filtereffizienz (im Allgemeinen bis zu über 99,97 %) für Partikel mit einem Durchmesser von 0,3 µm und mehr, um sicherzustellen, dass die in die Werkstatt eintretende Luft die Reinheitsanforderungen erfüllt. Gleichzeitig sollten der Austauschzyklus und die Wartungsfreundlichkeit der Filter berücksichtigt werden.
(III) Auslegung von Boden, Wand und Decke
1. Auswahl des Bodenmaterials
Der Boden sollte aus nahtlosen, ebenen, verschleißfesten, korrosionsbeständigen und leicht zu reinigenden Materialien bestehen, wie z. B. einem selbstnivellierenden Epoxidharzboden. Dieses Material kann Staubansammlungen wirksam verhindern, das Wachstum von Mikroorganismen in Spalten vermeiden und auch die Last von Geräten und Personal tragen, um die Stabilität des langfristigen Gebrauchs zu gewährleisten.
2. Wand- und Deckenmaterialien
Wände und Decken können aus Farb-Stahlplatten und anderen Materialien gefertigt sein. Ihre Oberflächen sind glatt, staubfrei, leicht zu reinigen und bieten gute Dichtungseigenschaften. An den Übergängen wie Ecken und Wand-Decken-Verbindungen sollte ein bogenförmiges Design verwendet werden, um Staub- und Schmutzansammlungen in rechten Winkeln zu vermeiden und die Reinigung und Desinfektion zu erleichtern.
(IV) Beleuchtungs- und Elektroplanung
1. Beleuchtungsanforderungen
Die Beleuchtung in der Werkstatt sollte den Helligkeitsanforderungen der Produktionsvorgänge entsprechen und Blendung vermeiden. Die Leuchten sollten von einem Typ sein, der nicht leicht Staub ansammelt und leicht zu reinigen ist, wie z. B. Reinraumleuchten. Darüber hinaus sollte die Beleuchtungsplanung die besonderen Anforderungen verschiedener Reinraumzonen berücksichtigen, um sicherzustellen, dass das Licht gleichmäßig verteilt ist, keine Schatten vorhanden sind und die Beobachtung des Produktionsprozesses durch das Produktionspersonal nicht beeinträchtigt wird.
2. Sicherheit des elektrischen Systems
Das elektrische System sollte sicher und zuverlässig sein und explosionsgeschützte, feuchtigkeitsgeschützte und andere Designmaßnahmen anwenden, um den besonderen Anforderungen der pharmazeutischen Produktionsumgebung gerecht zu werden. Kabel, Steckdosen usw. sollten verdeckt installiert werden, um Staubansammlungen und Verschmutzungen zu vermeiden und gleichzeitig eine einfache Wartung und Inspektion zu ermöglichen.
III. Durchführung und Management des Dekorations- und Designprojekts für Spritzguss-Reinräume
(I) Auswahl eines professionellen Teams
Aufgrund der Professionalität und Komplexität des Dekorations- und Designprojekts für Spritzguss-Reinräume ist es notwendig, ein Design- und Bauteam mit reicher Erfahrung und professionellen Qualifikationen auszuwählen. Ein solches Team ist mit den Vorschriften der Pharmaindustrie und den besonderen Anforderungen von Reinräumen vertraut und kann die Qualität und reibungslose Umsetzung des Projekts gewährleisten.
(II) Qualitätskontrolle während des Bauprozesses
Während des Bauprozesses sollte der Betrieb strikt gemäß dem Entwurfsplan durchgeführt und die Qualitätsüberwachung verstärkt werden. Jeder Prozess sollte inspiziert werden, z. B. die Überprüfung der Ebenheit des Bodens, der Dichtungsleistung der Wand und des Debugging des Luftreinigungssystems, um sicherzustellen, dass jede Verbindung dem Entwurfsstandard entspricht. Festgestellte Probleme sollten umgehend behoben werden.
(III) Spätere Wartung und Aufrüstung
Nach Inbetriebnahme der Werkstatt sollte ein perfektes Wartungsmanagementsystem eingerichtet werden. Die Luftreinigungsanlage, Geräte, Böden, Wände usw. sollten regelmäßig gewartet und instand gehalten werden, z. B. durch Austausch von Filtern, Überprüfung des Betriebszustands der Geräte und Reinigung von Böden und Wänden. Gleichzeitig sollte die Werkstatt mit der Entwicklung der pharmazeutischen Industrie und der Aktualisierung von Vorschriften rechtzeitig aufgerüstet werden, um die Produktionsanforderungen kontinuierlich zu erfüllen.
Zusammenfassend lässt sich sagen, dass das Dekorations- und Designprojekt für Spritzguss-Reinräume ein umfassendes Systemtechnikprojekt ist, das mehrere Fachgebiete und zahlreiche Details umfasst. Unser Unternehmen Guangzhou Kunling Purification Equipment Co., Ltd. setzt auf professionelle Technologie und reiche Erfahrung, um hochwertige Dekorations- und Designlösungen für Spritzguss-Reinräume für Pharmaunternehmen zu schaffen. Wir gewährleisten die Sicherheit, hohe Effizienz und Konformität der Spritzgussfertigung und tragen so zur Entwicklung der Pharmaindustrie bei.
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