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Desinfektions- und Reinigungsgeräte in der Biopharmazeutischen Reinraumtechnik

Erstellt 2025.06.11
Wesentliche Systeme für GMP-Konformität
In der biopharmazeutischen Reinraumtechnik sind Desinfektions- und Reinigungsgeräte kritische Einrichtungen, um sicherzustellen, dass die Produktionsumgebung die GMP-Anforderungen erfüllt. Nachfolgend sind 8 Kernsysteme und ihre Anwendungen aufgeführt:
1. BIBO (Bag-In/Bag-Out) Containment-System
Das BIBO-System ist eine Sicherheitseinrichtung zum Austausch von HEPA-Filtern und entspricht den ISO 14644-1 Reinraumstandards. Hauptmerkmale:
· Vollständig geschlossener Betrieb zur Verhinderung der Ausbreitung von Kontaminationen
· Geeignet für Biosicherheitswerkbänke und HLK-Systeme
· Konform mit den strengen Anforderungen von EU GMP Anhang 1 für sterile Produkte
Industrielles HLK-System auf einem Dach unter klarem Himmel.
2. Reinigungsarbeitsplatz
Spezialisierte Reinigungssysteme für Reinraumutensilien, die USP <1072> und GMP-Anforderungen erfüllen:
· Integrierte Wasch-, Spül- und Trocknungsfunktionen
· Verwendet WFI (Water for Injection) als Spülmedium
· Erfüllt die Validierungsanforderungen von ASTM E3106-18
Industrielle Edelstahlkammer mit Förderband.
3. Steriler Isolator
Geschlossenes System gemäß ISO 14644-7 und EU GMP Anhang 1:
· Bietet eine sterile Umgebung nach ISO-Klasse 5 (Klasse 100)
· Integriertes VHP-Sterilisationssystem (verdampfter Wasserstoffperoxid)
· Geeignet für aseptische Abfüll- und Produkttransfervorgänge
Sterile Laborausrüstung mit Handschuhanschlüssen und Bedienfeld.
4. Steriler Isolator mit Unterdruck
Speziell entwickeltes Isolatorsystem konform mit:
· US FDA Aseptic Processing Guidance (2004)
· Hält Unterdruck aufrecht, um Kreuzkontamination zu verhindern
· Integriertes Online-Partikelüberwachungssystem (PMS)
Sterile Laborausrüstung mit Handschuhkästen für sichere Handhabung.
5. VHP HVAC Sterilisationssystem
Auf verdampftem Wasserstoffperoxid basierende HVAC-Sterilisationslösung:
· Entspricht dem Sterilisationsvalidierungsstandard ISO 14937
· Erreicht eine 6-Log-Reduktion von Geobacillus stearothermophilus
· Geeignet für die Sterilisation von Reinräumen der Klassen B und C
Wissenschaftler in Laborkitteln und Haarnetzen beobachten Industrieanlagen.
6. VHP-Hauben-Begasungs-Durchreiche
Spezielle Transfervorrichtung für die Sterilisation von Reinraumhauben:
· Konform mit dem Standard IEST-RP-CC003.4
· Schließt den Sterilisationszyklus innerhalb von 30 Minuten ab
· Integriertes System zur Verifizierung biologischer Indikatoren
Laborausrüstung mit Glaswaren und Schutzanzügen in einer Edelstahlkammer.
7. Zelltherapie-Produktionsisolator
GMP-Produktionssystem speziell für Zelltherapieprodukte:
· Konform mit den FDA CGT-Richtlinien (2020) und den EMA ATMP-Anforderungen
· Integrierter CO₂-Inkubator und kryogener Betriebsmodul
· Erfüllt die Anforderungen an elektronische Aufzeichnungen gemäß 21 CFR Part 11
Sterile Laborausrüstung mit Bedienfeld und Handschuhanschlüssen.
8. GMP-Spül- und Trocknungsgerät für Utensilien
Professionelle Reinigungsgeräte gemäß den Anforderungen von GMP Anhang 1:
· PQ-Validierung konform mit dem ASTM E3106-Standard
· Bietet nachverfolgbare Reinigungsaufzeichnungen
· Geeignet für die Reinigung von Edelstahl- und Kunststoffutensilien
Sterile Industrieausrüstung mit Bedienfeld in einer sauberen Laborumgebung.
Relevante internationale Standards:
· ISO 14644-1:2015 Reinräume und zugehörige kontrollierte Bereiche
· EU GMP Anhang 1:2022 Herstellung steriler Produkte
· USP <1072> Desinfektion von Reinräumen und anderen kontrollierten Umgebungen
· FDA Guidance for Industry Sterile Drug Products (2004)
· ISO 14937:2009 Sterilisation von Gesundheitsprodukten – Anforderungen an die Validierung
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