Deutsch
Pharma-Reinraumlösungen
Erstellt 2025.07.31
Einzigartige Anforderungen und Standards
- Strikte Klassifizierung: Unterteilt in Klasse A/B/C/D gemäß GMP. Klasse A (ISO 5) wird für die sterile Abfüllung verwendet, während Klasse D (ISO 8) für die nicht-sterile API-Produktion geeignet ist.
- Mehrparametersteuerung: Temperatur 18-26℃, Luftfeuchtigkeit 45-65 %, unidirektionale Luftstromgeschwindigkeit in Klasse-A-Bereichen 0,36-0,54 m/s, Druckdifferenzgradient ≥10 Pa.
- Konformitätsanforderungen: Muss WHO GMP, FDA cGMP und China GMP erfüllen. Regelmäßige Umweltüberwachung (lebensfähige Partikel in der Luft, absetzbare Bakterien, Oberflächenmikroorganismen) ist erforderlich.
Kernlösungen
Luftreinigungssystem
- Filtersystem: Dreistufige Filtration mit Primärfiltern (G4) + Mittelfiltern (F8) + Hochleistungsfiltern (H14). Bereiche der Klasse A verwenden 100 % Frischluft mit vollständiger Abluft.
- Luftstromorganisation: Bereiche der Klasse A sind vollständig mit HEPA-Filtern abgedeckt. Bereiche der Klasse B verwenden nicht-gerichteten Luftstrom mit einer Luftwechselrate von ≥20 Malen/Stunde.
- Desinfektionssystem: Integrierte VHP-Sterilisation (verdampfter Wasserstoffperoxid) mit qualifizierter biologischer Indikatorprüfung (Sporenabtötungsrate ≥6 Log).
Maßnahmen zur Kontaminationsverhütung
- Personalmanagement: Dedizierter Umkleideprozess (erstes Umziehen → zweites Umziehen → Luftschleuse). Bereiche der Klasse A erfordern sterile Overalls + Atemschutzmasken.
- Materialkontrolle: Rohmaterialien werden über sterile Durchreichkästen zugeführt. Primäre Verpackungsmaterialien benötigen eine Online-Sterilisation (Trockenhitze/Feuchthitze).
- Anlagendesign: Oberflächen, die mit Pharmazeutika in Kontakt kommen, verwenden 316L-Edelstahl mit geschweißten und polierten Oberflächen (Ra ≤0,8 μm), ohne tote Winkel.
Schlanke Betriebsstrategien
- Echtzeitüberwachung: Online-Partikelzähler (Aufzeichnung alle 30 Minuten), kontinuierliche Temperatur- und Feuchtigkeitsverfolgung, automatische Alarmierung bei Überschreitung von Standards.
- Energiesparlösungen: Einsatz von frequenzvariablen Lüftungsanlagen + Wärmerückgewinnungsgeräten und Reduzierung der Frequenz während Nichtproduktionszeiten (Energieeinsparung ≥25%).
- Wartungsplan: Jährliche HEPA-Filter-Leckerkennung, vierteljährliche Überprüfung von Klimaanlagen, wöchentliche Vollprüfung von Prozesswasser.
Zukünftige Trends
- Modulare Bauweise: Vorgefertigte Reinraumkomponenten, Installationszyklus um 40 % verkürzt, erfüllt flexible Produktionsanforderungen.
- Digitale Aufrüstung: Umwelt Datenrückverfolgbarkeit basierend auf MES-System, KI prognostiziert Filterlebensdauer.
- Grüne Zertifizierung: Verwendung kohlenstoffarmer Materialien, Wiederverwendung von Abwasser/Abgas nach Erreichen von Standards, Reduzierung der Umweltbelastung.
Pharmazeutische Reinräume müssen Sterilitätsgarantie und Produktionseffizienz in Einklang bringen. Durch strenge hierarchische Verwaltung, fortschrittliche Reinigungstechnologie und intelligente Bedienung bieten sie eine Kernbarriere für die pharmazeutische Qualität.
Häufig gestellte Fragen (FAQ)
Kontakt
Hinterlassen Sie Ihre Informationen und wir werden Sie kontaktieren.
WhatsApp