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Qualitätsorientierte Reinstwassertechnik in biopharmazeutischen Werkstätten

Erstellt 2025.06.11
Zusammenfassung: Diese Arbeit konzentriert sich auf die Reinstwassertechnik in biopharmazeutischen Werkstätten und analysiert aus wissenschaftlicher Sicht eingehend deren Prozessablauf und Qualitätskontrollpunkte. Basierend auf der Praxis der Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. werden die Auswirkungen jeder einzelnen Operation auf die Qualität des Reinstwassers detailliert erläutert und theoretische sowie praktische Referenzen für den Bau und die Optimierung von Reinstwassersystemen in der biopharmazeutischen Industrie geliefert.

1. Einleitung

In der biopharmazeutischen Produktion ist Reinstwasser als entscheidender Produktionsfaktor direkt mit der Sicherheit, Wirksamkeit und Stabilität von Arzneimitteln verbunden. Die Reinstwassertechnik in biopharmazeutischen Werkstätten muss Verunreinigungen wie Verunreinigungen, Mikroorganismen und Pyrogene präzise entfernen und strenge Standards wie die "Chinesische Pharmakopöe" erfüllen. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ist tief im Bereich der biopharmazeutischen Reinigung tätig. Durch eine umfassende Qualitätskontrolle der Reinstwassertechnik gewährleistet sie die Sicherheit von pharmazeutischem Wasser und trägt zur hochwertigen Entwicklung der Branche bei.
Edelstahlspüle mit beschrifteten Wasserleitungen und Manometer.

2. Prozessablauf und Prinzipien der Reinstwassertechnik in biopharmazeutischen Werkstätten

(2.1) Vorbehandlungseinheit

1. Prozess: Leitungswasser → Rohwassertank → Rohwasserpumpe → Quarzsandfilter → Aktivkohlefilter → Sicherheitsfilter
2. Prinzipien und Funktionen
1. Rohwasserpufferung und -förderung: Leitungswasser fließt zunächst in den Rohwassertank. Der Rohwassertank spielt, ähnlich einem „Stabilisator“, eine Rolle bei der Pufferung und Homogenisierung der Wasserqualität. Er kann Schwankungen des Eingangswasserdrucks ausgleichen und so die Qualität des Eingangswassers für nachfolgende Aufbereitungsschritte stabiler machen. Die Rohwasserpumpe liefert die Energie für den Wasserfluss, ähnlich einem „Antriebsmotor“, und befördert das Wasser in die nachfolgenden Vorbehandlungsschritte, um eine reibungslose Wasserzirkulation zu gewährleisten.
2. Quarzsandfiltration: Der Quarzsandfilter nutzt die Abfang- und Adsorptionseigenschaften von Quarzsandpartikeln zur Behandlung von Rohwasser. Grobpartikuläre suspendierte Verunreinigungen wie Sedimente und Rost im Wasser werden von den Quarzsandpartikeln abgefangen und adsorbiert, wodurch die Trübung des Wassers reduziert wird. Dieser Schritt ist wie das "vorläufige Waschen des Gesichts" des Rohwassers, bei dem zuerst der grobpartikuläre "Schmutz" entfernt und die Belastung der nachfolgenden Membranbehandlungsanlagen reduziert wird.
3. Aktivkohlefiltration: Der Aktivkohlefilter übt durch die poröse Struktur und die funktionellen Oberflächengruppen der Aktivkohle eine Adsorptionswirkung aus. Schadstoffe wie organische Substanzen und Restchlor im Wasser werden von der Aktivkohle "eingefangen". Wenn Restchlor in das nachfolgende Umkehrosmosesystem gelangt, oxidiert es die Membranmodule, während Aktivkohle Restchlor adsorbieren und abbauen kann, wodurch die Membranmodule geschützt werden; gleichzeitig kann sie auch einige lösliche organische Substanzen entfernen und die Wasserqualität weiter verbessern, was einer "Tiefenreinigung" des Rohwassers entspricht.
4. Sicherheitsfilterprüfung: Der Sicherheitsfilter, als "Torwart" der Vorbehandlung, ist mit einem hochpräzisen Filterelement (üblicherweise 5μm) ausgestattet. Er fängt feine Partikel ab, die in den vorherigen Schritten durchgelassen wurden, und verhindert, dass diese Partikel in das Umkehrosmosesystem gelangen. Dadurch werden Membranelemente vor Kratzern und Verstopfungen geschützt und der stabile Betrieb des nachfolgenden Umkehrosmosesystems gewährleistet.

(2.2) Umkehrosmoseanlage

1. Prozess: Sicherheitsfilter → Primär-Hochdruckpumpe → Primäre Umkehrosmose → Sekundär-Hochdruckpumpe → Sekundäre Umkehrosmose → RO-Wasserbehälter
2. Prinzipien und Funktionen
1. Umkehrosmose-Entsalzung und -Reinigung: Der Betrieb der Umkehrosmose (RO) basiert auf dem Prinzip einer semipermeablen Membran. Angetrieben durch den Druck der primären und sekundären Hochdruckpumpen dringt Wasser als Lösungsmittel durch die semipermeable Membran, während gelöste Stoffe wie Salze und makromolekulare organische Stoffe zurückgehalten werden. Die primäre Umkehrosmose kann mehr als 90 % der gelösten Feststoffe, organischen Stoffe und Mikroorganismen entfernen, ähnlich einer "vorläufigen Raffination" des Wasserflusses. Die sekundäre Umkehrosmose entfernt auf dieser Grundlage weiter tiefgreifend Salze und Verunreinigungen, wodurch die Reinheit des Abflusses höher wird und die strengen Anforderungen der Biopharmazeutika an geringen Salzgehalt und geringe mikrobielle Belastung erfüllt werden, was einer "sekundären Reinigung" entspricht.
2. RO-Wasserbehälter zur Wasserspeicherung und Pufferung: Der RO-Wasserbehälter dient zur Speicherung des durch Umkehrosmose produzierten Wassers. Er ist wie ein "Reservoir", das eine stabile Wasserversorgung für nachfolgende Tiefenbehandlungsschritte und Wasserverbraucher gewährleistet. Gleichzeitig kann er durch sein eigenes Volumen Schwankungen im Wasserverbrauch puffern, den kontinuierlichen Betrieb des gesamten Reinstwassersystems sicherstellen und Probleme vermeiden, die durch plötzliche Änderungen des Wasserverbrauchs entstehen.

(2.3) EDI-Tiefenbehandlungseinheit

1. Prozess: RO-Wasserbehälter → EDI-Boosterpumpe → UV-Sterilisator → EDI-Gerät → EDI-Reinstwasserbehälter
2. Prinzipien und Funktionen
Synergistischer Effekt der EDI-Technologie: EDI (Elektrodeionisation) integriert Ionenaustausch- und Elektrodialyse-Technologien. Unter der Einwirkung eines Gleichstrom-Elektrofeldes wandern Ionen im Wasser durch die Ionenaustauschmembran. Durch die Adsorption-Desorption von Harz und den Elektromigrationsprozess wird eine kontinuierliche Entsalzung erreicht. Die EDI-Boosterpumpe sorgt für den stabilen Druck des in das EDI-Gerät eintretenden Wasserstroms, ähnlich einem "Druckregler". Der UV-Sterilisator inaktiviert Mikroorganismen im Voraus und reduziert die Möglichkeit des mikrobiellen Wachstums im EDI und nachfolgenden Systemen, was eine Rolle der "Vorsterilisation" spielt.
2. Herstellung von hochreinem Wasser: Das EDI-Gerät kann das durch Umkehrosmose erzeugte Wasser weiter aufbereiten, sodass der spezifische Widerstand des Abflusses etwa 18,2 MΩ·cm (25℃) erreicht, nahe dem theoretischen Wert von reinem Wasser. Es entfernt effektiv Restionen und erfüllt die Anforderungen von Biopharmazeutika an hochreines Wasser. Beispielsweise erfordert die Herstellung von Injektionslösungen reines Wasser mit extrem geringem Verunreinigungsgehalt, und das EDI-Gerät ist wie ein "ultimativer Reinigungsmeister". Der EDI-gereinigte Wassertank dient zur Speicherung des hochreinen produzierten Wassers und liefert präzise qualitativ hochwertiges reines Wasser für Wasserverbraucher.

(2.4) Wasserversorgungs- und Umwälzeinheit

1. Prozess: EDI-Reinwasserbehälter → Reinwasserversorgungspumpe → UV-Sterilisator → Wasserentnahmestellen → Rückwasseranlage → EDI-Reinwasserbehälter
2. Prinzipien und Funktionen
1. Reines Wasser fördern und erneut sterilisieren: Die Reinstwasserversorgungspumpe liefert die Energie für die Förderung von Reinstwasser, wie eine „wasserfördernde Energiequelle“, und stellt sicher, dass der Wasserfluss stabil die Verbraucherstellen erreicht. Stationen wie die Flüssigkeitszubereitung und Reinigung benötigen eine stabile Versorgung mit Reinstwasser. Der UV-Sterilisator übt am Wasserversorgungsendpunkt eine erneute Sterilisationswirkung aus, verhindert das Wachstum von Mikroorganismen während des Wasserversorgungsprozesses und erhält den sterilen Zustand des Reinstwassers. Dies ist wie „die letzte Sterilisationsversicherung“ für Reinstwasser.
2. Zirkulation zur Gewährleistung der Wasserqualität: Das Rückwassersystem konstruiert eine Zirkulationsleitung, die es dem ungenutzten Reinstwasser ermöglicht, in den EDI-Reinstwassertank zurückzufließen und das Wasser im System in dynamischer Zirkulation zu halten. Einerseits wird so die Entstehung von stehendem Wasser vermieden, da stehendes Wasser anfällig für mikrobielles Wachstum ist; andererseits kann die Wärme der Zirkulation genutzt werden, um eine stabile Wassertemperatur aufrechtzuerhalten und so die Gleichmäßigkeit der Wasserqualität zu gewährleisten. Dies entspricht den kontinuierlichen und hochpräzisen Produktionsanforderungen von Biopharmazeutika und macht das gesamte Reinstwassersystem zu einem "dynamischen sauberen Kreislaufkörper".
Industriemaschine mit Bedienfeld und Manometern für Verarbeitungsaufgaben.

3. Qualitätskontrollpunkte und -praktiken der Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd.

(3.1) Qualitätskontrolle der Vorbehandlungseinheit

Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. überwacht regelmäßig die Wasserqualität des Einlass- und Auslasswassers von Quarzsand- und Aktivkohlefiltern und konzentriert sich dabei auf Indikatoren wie Trübung, Restchlor und organischen Gehalt. Gleichzeitig formuliert es den Austauschzyklus von Filterelementen und den Rückspülzyklus von Filtermaterialien. Bei Schwankungen der Rohwasserqualität, wie z. B. einer erhöhten Trübung des Rohwassers in der Regenzeit, werden die Parameter der Vorbehandlung dynamisch angepasst, um die Stabilität der Wasserqualität, die in das Umkehrosmosesystem gelangt, zu gewährleisten, ähnlich wie die Qualität des "Anfangs" des gesamten Reinwasserprojekts sichergestellt wird.

(3.2) Qualitätskontrolle der Umkehrosmoseeinheit

Für die Umkehrosmose-Membranelemente werden regelmäßige Überprüfungen durchgeführt, wobei der Membrandurchfluss und die Entsalzungsrate als wichtigste Prüfindikatoren dienen. Eine Kombination aus Online-Überwachung und Offline-Detektion wird angewendet. Wenn der Membrandurchfluss um 10 % sinkt oder die Entsalzungsrate um 5 % abnimmt, werden die Membranelemente rechtzeitig gereinigt, gewartet oder ausgetauscht. Außerdem werden Betriebsparameter wie der Druck der Hochdruckpumpe und die Rückgewinnungsrate optimiert, um ein Gleichgewicht zwischen der Qualität des produzierten Wassers und dem Energieverbrauch zu finden und den langfristigen und effizienten Betrieb des Umkehrosmosesystems zu gewährleisten, damit diese "Reinwasseraufbereitungsanlage" stets stabil arbeitet.

(3.3) Qualitätskontrolle der EDI-Tiefenaufbereitungseinheit

Es überwacht Parameter wie den spezifischen Widerstand, den Druck und die Durchflussrate des Einlass- und Auslasswassers des EDI-Geräts in Echtzeit und etabliert so einen Frühwarnmechanismus. Das EDI-Harz wird regelmäßig aktiviert und regeneriert, um die Effizienz des Ionenaustauschs zu gewährleisten. Gleichzeitig wird durch die Überwachung der Betriebszeit und der Bestrahlungsintensität des UV-Sterilisators die mikrobielle Inaktivierung sichergestellt, was eine Garantie für die Produktion von hochreinem Wasser darstellt und sicherstellt, dass die "ultimative Reinigungsstufe" fehlerfrei abläuft.

(3.4) Qualitätskontrolle der Wasserversorgungs- und Umwälzeinheit

Ein Online-Wasserqualitätsüberwachungssystem wird aufgebaut, und Indikatoren wie Mikroorganismen, spezifischer Widerstand und Endotoxine werden in Echtzeit an den Wasserentnahmestellen und am Rücklaufende erfasst. Die Zirkulationsleitung wird regelmäßig desinfiziert und gereinigt, und die Rauheit sowie die Materialverträglichkeit der Leitung werden kontrolliert, um eine sekundäre Verunreinigung der Wasserqualität durch die Leitung zu vermeiden. Durch die Optimierung der Frequenz der Wasserversorgungspumpe und des Zirkulationsflusses wird der stabile Betrieb des Systems aufrechterhalten und die kontinuierliche Einhaltung der Wasserqualität an den Wasserentnahmestellen gewährleistet, sodass auch die Versorgung mit Reinwasser auf dem "letzten Kilometer" von hoher Qualität ist.

4. Schlussfolgerung

Die Reinstwassertechnik in biopharmazeutischen Werkstätten ist ein komplexes Systemprojekt, dessen Prozessflussdesign und Qualitätskontrolle sich eng an den pharmazeutischen Wasserstandards orientieren müssen. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. erzielt die hochwertige Produktion von Reinstwasser für Biopharmazeutika durch präzise Steuerung jeder einzelnen Betriebseinheit und eine umfassende Qualitätsüberwachung über den gesamten Prozess hinweg. In Zukunft, mit der Weiterentwicklung der biopharmazeutischen Technologie, muss sich die Reinstwassertechnik weiter in Richtung Intelligenz und Verfeinerung entwickeln, um die Fähigkeit zur Gewährleistung der Wasserqualität kontinuierlich zu verbessern, eine solidere Unterstützung für die Sicherheit der Arzneimittelqualität zu bieten und die biopharmazeutische Industrie auf eine neue Stufe zu heben.
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