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Standardarbeitsanweisung für die Prüfung von absetzenden Bakterien in pharmazeutischen Reinräumen
Erstellt 2025.01.23
Als Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd., das sich der Produktion von Reinraumausrüstung widmet, sind wir uns der Bedeutung der Umgebung in Reinraumwerkstätten für pharmazeutische Anlagen für die Arzneimittelqualität bewusst. Der Settling-Bakterientest ist ein entscheidender Teil der Bewertung des mikrobiellen Kontaminationsstatus in Reinraumwerkstätten. Heute stellen wir das Standardarbeitsverfahren im Detail vor.
Vorbereitung vor dem Betrieb
1. Personalvorbereitung: Die Bediener müssen eine professionelle Schulung absolvieren und mit dem Settling-Bakterientestverfahren und relevantem mikrobiologischem Wissen vertraut sein. Sie sollten saubere Kleidung, Masken, Hüte und Handschuhe tragen, die den Anforderungen der Reinraumwerkstatt entsprechen, um die Störung der durch sie selbst getragenen Mikroorganismen auf die Testergebnisse zu vermeiden.
2. Vorbereitung von Instrumenten und Reagenzien: Kalibrierte Petrischalen vorbereiten, um sicherzustellen, dass sie steril und unbeschädigt sind. Entsprechende Kulturmedien, wie z. B. Sojabohnen-Kasein-Verdauungs-Agar-Medium usw., vorbereiten und diese gemäß den angegebenen Methoden vorbereiten und sterilisieren. Gleichzeitig Werkzeuge zum Markieren und Aufzeichnen vorbereiten, wie z. B. Marker-Stifte, Aufzeichnungsformulare usw.
3. Umgebungsbereitung: Stellen Sie vor dem Test sicher, dass das Reinigungssystem in der Reinraumwerkstatt ausreichend lange normal betrieben wurde, um die Umgebungsparameter wie Luftstrom, Temperatur und Luftfeuchtigkeit in der Werkstatt in einem stabilen Zustand zu halten. Schalten Sie unnötige Geräte, Türen und Fenster aus und reduzieren Sie die Personalbewegung, um den Einfluss externer Faktoren auf die Testumgebung zu vermeiden.
Spezifische Betriebsschritte
1. Anordnung der Probenahmepunkte: Entsprechend der Fläche der Reinraumwerkstatt der pharmazeutischen Anlage, der Aufteilung der Funktionsbereiche und relevanter Standardanforderungen werden die Probenahmepunkte sinnvoll festgelegt. Im Allgemeinen werden Probenahmepunkte an den vier Ecken, in der Mitte der Werkstatt und in der Nähe wichtiger Produktionsanlagen eingerichtet, um sicherzustellen, dass die mikrobielle Verteilung in der Werkstatt umfassend widergespiegelt wird.
2. Platzierung von Petrischalen: Die vorbereiteten Petrischalen werden horizontal an den Probenahmepunkten platziert, die Deckel der Petrischalen geöffnet, die Oberfläche des Nährmediums der Luft ausgesetzt und die Zeitmessung gestartet. Die Expositionszeit wird gemäß relevanten Standards und tatsächlichen Situationen bestimmt und liegt normalerweise zwischen 30 Minuten und 4 Stunden.
3. Rückgewinnung von Petrischalen: Nach Ablauf der angegebenen Expositionszeit die Petrischalen schnell abdecken und die Petrischalen nacheinander gemäß den Probenahmepunkten zurückgewinnen. Achten Sie während des Rückgewinnungsprozesses darauf, Kollisionen und Kontamination der Petrischalen zu vermeiden.
4. Kultivierung: Die zurückgewonnenen Petrischalen rechtzeitig in einen Thermostatin-Inkubator stellen. Stellen Sie die geeignete Kultiviertemperatur und -zeit entsprechend den Eigenschaften des Kulturmediums und den relevanten Standardanforderungen ein, im Allgemeinen bei 30 - 35°C für 48 Stunden kultivieren.
5. Zählen und Aufzeichnen: Nach Abschluss der Kultivierung die Kolonien in den Petrischalen in einer sterilen Umgebung zählen. Wenden Sie geeignete Zählmethoden an, z. B. direktes visuelles Zählen oder mit Hilfe von Kolonienzählern und anderen Werkzeugen. Erfassen Sie genau die Anzahl der Kolonien an jedem Probenahmepunkt und tragen Sie diese in das vorbereitete Aufzeichnungsformular ein.
Vorsichtsmaßnahmen
1. Aseptische Arbeitsweise: Der gesamte Testprozess muss strikt dem Prinzip der aseptischen Arbeitsweise folgen, um eine neue mikrobielle Kontamination während des Betriebs zu vermeiden.
2. Umweltüberwachung: Während des Tests müssen gleichzeitig Umgebungsparameter wie Temperatur, Luftfeuchtigkeit und Druckdifferenz im Reinraum überwacht und aufgezeichnet werden, um später bei der Analyse der Testergebnisse als Referenz zu dienen.
3. Datenverarbeitung: Analysieren Sie statistisch die Anzahl der aus dem Test erhaltenen Kolonien, um festzustellen, ob die Anforderungen des Standard für absetzende Bakterien in Reinräumen von pharmazeutischen Anlagen erfüllt werden. Wenn abnormale Daten gefunden werden, ermitteln Sie rechtzeitig die Ursachen und führen Sie eine Überprüfung durch.
Die Beherrschung des Standardbetriebsverfahrens für die Sedimentationsbakterientestung in Reinräumen von Pharmawerken ist eine wichtige Maßnahme, um sicherzustellen, dass die Arzneimittelproduktionsumgebung den Anforderungen entspricht. Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. engagiert sich stets für die Bereitstellung hochwertiger Reinraumausrüstung und technischer Unterstützung für Pharmafabriken und andere Kunden, um die pharmazeutische Produktionsindustrie beim Aufbau einer qualitativ hochwertigen Produktionsumgebung zu unterstützen. Wenn Sie Fragen oder Bedürfnisse bezüglich Sedimentationsbakterientests oder dem Bau von Reinräumen haben, können Sie sich jederzeit gerne an uns wenden!
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