Deutsch
Was sind die Reinraumstandards für Pharmazeutika
Erstellt 2025.08.01
I. Definition und Bedeutung von Reinraumstandards
Reinraumstandards sind das Fundament von Qualitätskontrollsystemen in der pharmazeutischen Industrie. Diese Standards quantifizieren die Werte der Partikel- und mikrobiellen Kontamination in der Umgebung und stellen sicher, dass Arzneimittelherstellungsanlagen die Sicherheitsanforderungen erfüllen. Die von Organisationen wie der Internationalen Organisation für Normung (ISO), der US-amerikanischen FDA und der EU-GMP etablierten Reinraumklassifizierungssysteme bieten einen einheitlichen Maßstab für die Umweltkontrolle in der globalen pharmazeutischen Industrie.
II. Wichtige Reinraum-Standardsysteme
1. ISO 14644 Internationaler Standard
Die neueste Version, ISO 14644-1:2015, teilt Reinräume in neun Klassen ein:
ISO-Klasse 1: Die strengste, erlaubt ≤10 Partikel/m³ für Partikel ≥0,1μm
ISO-Klasse 5: Entspricht der traditionellen Klasse 100
ISO-Klasse 7: Entspricht Klasse 10.000
ISO-Klasse 8: Entspricht Klasse 100.000
2. EU-GMP-Standards
Anhang 1 legt spezifisch die Anforderungen für die Herstellung steriler Arzneimittel fest:
Klasse A: Entspricht ISO 5 (dynamisch)
Klasse B: Hintergrundumgebung bei ISO 5 (statisch)
Klasse C: Entspricht ISO 7
Klasse D: Entspricht ISO 8
3. US-FDA-Standards
Basierend auf dem nun veralteten, aber immer noch referenzierten Federal Standard 209E:
Klasse 100 (ISO 5)
Klasse 10.000 (ISO 7)
Klasse 100.000 (ISO 8)
III. Wichtige Kontrollparameter
Partikelkontrolle:
ISO-Klasse 5 erfordert ≤3.520 Partikel/m³ für Partikel ≥0,5μm
Echtzeit-Partikelüberwachungssysteme müssen vorhanden sein
Mikrobielle Grenzwerte:
Grade A: <1 KBE/m³
Grade B: ≤10 KBE/m³
Die mikrobielle Oberflächenüberwachung muss regelmäßig durchgeführt werden
Umgebungsparameter:
Temperatur: Typischerweise 20-24°C
Relative Luftfeuchtigkeit: 45-65%
Druckdifferenz: ≥10-15Pa zwischen angrenzenden Bereichen
IV. Spezielle Prozessanforderungen
Aseptische Abfüllung:
Muss unter Grade A Laminar-Flow-Hauben durchgeführt werden
Media-Fill-Simulations sind erforderlich
Herstellung biologischer Produkte:
Zusätzliche Validierung der Virusinaktivierung ist erforderlich
Die Herstellung von Lebendimpfstoffen erfordert eine Unterdruckisolierung
Herstellung potenter API:
Kreuzkontaminationskontrolle muss berücksichtigt werden
Dedizierte Lüftungssysteme sind erforderlich
V. Best Practices zur Einhaltung von Vorschriften
Validierung und Überwachung:
Initiale Validierung, Revalidierung und kontinuierliche Überwachung
Automatisierte Überwachungssysteme werden empfohlen
Schulung des Personals:
Zertifizierung des Gowning-Verfahrens
Schulung zur aseptischen Arbeitsweise durch Simulation
Dokumentenmanagement:
Vollständige Aufzeichnungen zur Umgebungsüberwachung
Verfahren zur Untersuchung und Bearbeitung von Abweichungen
Kontakt
Hinterlassen Sie Ihre Informationen und wir werden Sie kontaktieren.
WhatsApp