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Leitfaden für GMP-Modul-Reinraum-Anforderungen für Pharma-Startups
Erstellt 01.26
Modulare Reinräume sind eine ideale Lösung für Pharma-Start-ups, die schnell konforme Produktionsumgebungen aufbauen möchten und dabei die Baugeschwindigkeit mit GMP-Standards in Einklang bringen.
Kernanforderungen an GMP-Reinräume
Luftreinheitsklassifizierung
Klasse | Partikelgrenzwert (≥0,5μm/m³) | Anwendungsszenario |
ISO 5 | 3.520 | Aseptische Abfüllung, Kernbetriebsbereich |
ISO 7 | 352.000 | Vorbereitung von Lösungen, Vorbereitungsbereich |
ISO 8 | 3.520.000 | Umkleideraum, Materialpuffer |
Wichtige Designelemente
Wandmaterialien: Glatt, leicht zu reinigen, nicht abfärbend, desinfektionsmittelbeständig
Empfohlen: Edelstahl, GFK, antimikrobiell beschichtete Paneele
Luftstromkontrolle
Druckdifferenz: Aufrechterhaltung eines Gradienten von 10-15 Pa zwischen benachbarten Bereichen
Luftstromrichtung: Sauber → Weniger sauber → Nicht sauber
Luftwechsel: 20-60 Mal/Stunde je nach Klassifizierung
Überwachungssystem
Echtzeitüberwachung von Partikeln, Temperatur, Luftfeuchtigkeit, Druck
Regelmäßige mikrobielle Tests
Nachverfolgbare Datenerfassung
Vorteile modularer Lösungen
Baueffizienz
Zeitersparnis: Fertigstellung in 3-6 Monaten (traditionell erfordert 9-18 Monate)
Flexible Erweiterung: Schrittweise Erweiterung mit wachsendem Geschäft
Kostenkontrolle: 30-40% Reduzierung der Anfangsinvestition
Compliance-Unterstützung
Vorkonfektionierte Komponentensysteme
Standardisierte Dokumentationsvorlagen
Vollständiges Qualifizierungspaket (DQ/IQ/OQ/PQ)
Implementierungsempfehlungen
Strategien zur Budgetoptimierung
Präzise Klassifizierung: Hochwertig für Kernbereiche, geringwertig für Hilfsbereiche
Modulkombination: Hauptwerkstatt mit Hartwänden + Hilfsbereiche mit Softwänden
Reservierte Schnittstellen: Platz für zukünftige Upgrades reserviert
Vermeidung gängiger Probleme
Sicherstellung ausreichender HVAC-Kapazitätsreserven
Planung der Trennung von Personen- und Materialfluss
Einrichtung von Änderungskontrollprozessen
Lieferanten mit pharmazeutischer Erfahrung auswählen
Wichtige Punkte für die Lieferantenauswahl
✅ Fallstudien zu pharmazeutischen Projekten
✅ Bereitstellung vollständiger Qualifikationsdokumente
✅ Verständnis der neuesten GMP-Anforderungen
✅ Fähigkeit zur Bereitstellung lokaler technischer Unterstützung
✅ Zertifizierung des Qualitätsmanagementsystems
Benötigen Sie eine spezifische Lösung? Unsere Experten für pharmazeutische Reinräume können eine maßgeschneiderte Designberatung anbieten, die den gesamten Prozess von der Planung bis zur Qualifizierung abdeckt.
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