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Baustandards für sterile GMP-Staubfrei-Werkstätten für die Maskenproduktion
Erstellt 2025.02.12
In der heutigen Zeit haben Masken als wichtige Schutzutensilien entscheidende Anforderungen an ihre Produktionsumgebung. Der Bau einer sterilen, GMP-konformen staubfreien Werkstatt für Masken steht in direktem Zusammenhang mit der Qualität und Sicherheit von Masken. Heute wird Sie Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. dabei unterstützen, die Konstruktionsstandards für eine sterile, GMP-konforme staubfreie Werkstatt für Masken eingehend zu verstehen.
I. Die Bedeutung der sterilen Maskenproduktion
Masken dienen als wichtige Verteidigungslinie zur Verhinderung von Atemwegserkrankungen und zur Blockierung schädlicher Partikel und Mikroorganismen. Ihre Sterilität wirkt sich direkt auf die Schutzwirkung aus. Im Rahmen der Normalisierung der Epidemieprävention und -kontrolle ist die Gewährleistung einer sterilen Maskenproduktion die Grundlage für den Schutz der öffentlichen Gesundheit. In einer sterilen Umgebung hergestellte Masken können das Risiko einer mikrobiellen Kontamination wirksam reduzieren und den Nutzern mehr Sicherheit geben.
II. Auslegung der GMP-Standards
GMP (Good Manufacturing Practice) ist die Gute Herstellungspraxis für die pharmazeutische Produktion. Sie erfordert eine umfassende Kontrolle von Personal, Ausrüstung, Umwelt, Materialien, Produktionsprozessen usw. während des Produktionsprozesses, um die Produktqualität und -sicherheit zu gewährleisten. Obwohl Masken keine Arzneimittel sind, kann die Herstellung unter Bezugnahme auf GMP-Standards die Qualität von Masken erheblich verbessern. Beispielsweise müssen beim Personalmanagement Personen, die die Werkstatt betreten, strenge Desinfektions- und Umziehverfahren durchlaufen, um die Einschleppung von Mikroorganismen in den Produktionsbereich zu vermeiden.
III. Klassifizierung von staubfreien Werkstätten nach Klassen
Staubfreie Werkstätten werden nach der Anzahl der Staubpartikel und Mikroorganismen in der Luft klassifiziert. Für die Maskenproduktion ist im Allgemeinen ein Reinheitsgrad von Klasse 100.000 oder sogar höher erforderlich. Eine staubfreie Werkstatt der Klasse 100.000 bedeutet, dass die Anzahl der Staubpartikel mit einer Partikelgröße von 0,5 Mikrometer oder größer pro Kubikmeter Luft 3.520.000 nicht überschreitet, die Anzahl der Staubpartikel mit einer Partikelgröße von 5 Mikrometer oder größer 29.300 nicht überschreitet, die maximal zulässige Anzahl von Mikroorganismen 500 schwebende Bakterien pro Kubikmeter und 10 sedimentierende Bakterien pro Petrischale beträgt.
IV. Spezifische Baustandards für sterile GMP-staubfreie Werkstätten für Masken
1. Werkstattlayout: Funktionsbereiche sollten sinnvoll aufgeteilt sein, einschließlich Rohmateriallagerbereiche, Produktionsbereiche, Bereiche für die vorübergehende Lagerung von Halbfertigprodukten, Bereiche für die Inspektion von Fertigprodukten und Verpackungsbereiche usw. Zwischen den verschiedenen Bereichen sollten klare Trennungen vorhanden sein, um Kreuzkontaminationen zu vermeiden. Beispielsweise sollte der Rohmateriallagerbereich trocken und gut belüftet gehalten werden, um zu verhindern, dass die Rohmaterialien feucht werden, sich verschlechtern oder durch Mikroorganismen kontaminiert werden.
2. Luftreinigungssystem: Dies ist der Kernbestandteil der staubfreien Werkstatt. Die Luft muss auf mehreren Ebenen durch Vor-, Mittel- und Hochleistungsfilter gefiltert werden, um sicherzustellen, dass die in die Werkstatt eintretende Luft den angegebenen Reinheitsgrad erreicht. Gleichzeitig muss eine angemessene Luftstromorganisation in der Werkstatt gewährleistet sein. Im Allgemeinen werden die Methoden der oberen Zufuhr und unteren Rückführung oder der seitlichen Zufuhr und seitlichen Rückführung angewendet, um Luftstrom-Totwinkel zu vermeiden und die Ansammlung von Staubpartikeln und Mikroorganismen in der Werkstatt zu verhindern.
3. Behandlung von Boden und Wand: Der Boden sollte aus antistatischen, verschleißfesten und leicht zu reinigenden Materialien bestehen, wie z. B. Epoxid-Selbstnivellierböden. Die Wände sollten glatt und eben sein, und es sollten Materialien verwendet werden, die nicht leicht Staub ansammeln und bequem zu reinigen und zu desinfizieren sind, wie z. B. beschichtete Stahlplatten. Die Ecken der Wände sollten abgerundet sein, um Staubansammlungen und Reinigungstotwinkel zu reduzieren.
4. Management des Ein- und Ausgangs von Personal und Material: Das Personal muss eine Luftdusche durchlaufen, um Staubpartikel von seinem Körper zu entfernen, bevor es die Werkstatt betritt. Bevor Materialien in die Werkstatt gelangen, sollten sie gereinigt und desinfiziert werden und durch ein Transferfenster eintreten, um die Einschleppung externer Verunreinigungen in die Werkstatt zu vermeiden.
Guangzhou Cleanroom Construction Co., Ltd. ist auf die Produktion von Reinraumausrüstung spezialisiert. Wir sind uns der Strenge der Baustandards für eine sterile GMP-staubfreie Werkstatt für Masken bewusst. Unsere Produkte und Lösungen können Unternehmen beim Bau von staubfreien Werkstätten unterstützen, die den Standards entsprechen, und zuverlässige Garantien für die Maskenproduktion bieten. Wenn Sie entsprechende Bedürfnisse haben, kontaktieren Sie uns bitte jederzeit.
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