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Guía de Construcción de Salas Limpias: Diseño, Normas y Mejores Prácticas

Creado 2024.08.08

¿Buscas construir una sala limpia que cumpla con los estándares ISO 14644 o GMP?

Esta guía explica todo lo que necesitas saber: desde el diseño de salas limpias y la selección de materiales hasta el control de HVAC, la prevención de contaminación y la validación final.

1. Consideraciones de diseño de salas limpias

1.1 Definir la Clasificación de Sala Limpia (ISO 14644-1)
Elija la clase ISO correcta (Clase 5–9) según su industria: farmacéutica, semiconductores, biotecnología o aeroespacial.
Este paso determina las tasas de flujo de aire, los materiales y el diseño de HVAC.
1.2 Modular vs. Tradicional (Construcción de Sala Limpia de Estructura Fija)
  • Salas Limpias Modulares:
Instalación más rápida, expansión flexible, tiempo de inactividad mínimo.
  • Habitaciones Limpias Construidas con Estructura de Madera:
Estructura completamente personalizable para diseños únicos.
1.3 Diseño de Flujo de Aire y Distribución
  • Elija entre flujo laminar (para zonas de alta pureza) y flujo turbulento.
  • Asegúrate de que sea óptimo
cambios de aire por hora (ACH) y flujo de aire direccional para prevenir la contaminación.

2. Selección de Materiales

Elija materiales que no se desprendan, sean suaves y resistentes a productos químicos:
  • Paredes y Techos:
Paneles de acero recubiertos de polvo, HPL o PVC.
  • Piso:
Epóxido o vinilo con propiedades antiestáticas.
  • Ventanas y Puertas:
Empotrado, de doble acristalamiento, fácil de limpiar.
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3. HVAC y Control Ambiental

Un sistema HVAC robusto asegura el control de temperatura, humedad y presión:
  • filtros HEPA/ULPA
para la eliminación de partículas
  • Unidades de Manejo de Aire (AHUs)
diseñado para baja vibración
  • Mantener diferencias de presión entre las zonas de sala limpia
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4. Mejores Prácticas de Construcción

  • Mantener una estricta limpieza del sitio
  • Limitar el acceso al personal autorizado
  • Utilice materiales aprobados para salas limpias
  • Implementar aislamiento de vibraciones y ruido
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5. Validación y Certificación

Después de la construcción:
  • Conducta
pruebas de conteo de partículas, visualización del flujo de aire y pruebas de presión
  • Obtener terceros
certificación de sala limpia según las normas ISO 14644 o GMP

6. Mantenimiento y Monitoreo

El mantenimiento continuo asegura el rendimiento:
  • Reemplace los filtros HEPA regularmente
  • Calibrar sistemas HVAC
  • Utilice sistemas de monitoreo ambiental en tiempo real y alarmas

Conclusión

Construir una sala limpia conforme requiere un diseño cuidadoso, materiales de calidad y una validación estricta.
Asociarse con un contratista de salas limpias profesional garantiza el cumplimiento total, la seguridad y la fiabilidad a largo plazo.
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