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Diseño del Sistema de Aire de Sala Limpia: Cómo Cumplir con las Clases de Sala Limpia ISO 14644 y GMP

Creado 11.14

Introducción

Las salas limpias dependen en gran medida de los sistemas de aire para mantener niveles de limpieza controlados. Ya sea para instalaciones farmacéuticas, de semiconductores o de biotecnología, el sistema de aire es el núcleo para garantizar el control de partículas en el aire y el cumplimiento de las normas ISO 14644 y GMP. Un sistema de aire bien diseñado estabiliza la temperatura, la humedad, la presión y el flujo de aire, asegurando la fiabilidad a largo plazo y la certificación de la sala limpia.
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1. Comprendiendo los requisitos de ISO 14644 y GMP

ISO 14644-1 límites de concentración de partículas

ISO define clases de sala limpia como ISO Clase 5, 6, 7 y 8, cada una con requisitos específicos de conteo de partículas.

Control ambiental GMP

GMP se centra tanto en la limpieza del aire como en el control de procesos, requiriendo:
Cascadas de presión
Contaminación microbiana controlada
Patrones de flujo de aire definidos
Monitoreo y validación regular
Juntos, estos estándares guían el diseño del aire en salas limpias.

2. Elementos Clave de un Sistema de Aire de Sala Limpia

• Unidad de Manejo de Aire (AHU)

Proporciona filtración, enfriamiento, calefacción y humidificación.

• Filtración HEPA/ULPA

Asegura una eficiencia de eliminación de partículas de hasta el 99.99%.

• Difusores de aire de suministro y retorno

Regule el flujo de aire y mantenga una distribución uniforme del aire.

• Control de presión

La presión positiva previene la contaminación externa; la presión negativa se utiliza para procesos peligrosos.

• Estabilidad de temperatura y humedad

Esencial para materiales e instrumentos sensibles.

3. Diseñando Patrones de Flujo de Aire

Diferentes procesos requieren diferentes patrones de flujo de aire.

• Flujo de aire unidireccional (laminar)

Utilizado en zonas ISO 5 como áreas de llenado o bancos críticos.

• Flujo de aire no unidireccional (turbulento)

Utilizado en salas limpias generales ISO 7–8.

• Flujo de aire híbrido

Asegura tanto la eficiencia como el ahorro de energía.
Un flujo de aire adecuado reduce la acumulación de partículas y mantiene la estabilidad de validación.

4. Cumpliendo con ISO y GMP a través de un diseño adecuado

Proceso de diseño paso a paso

Identificar los requisitos del proceso
Determinar la clase ISO o el grado GMP
Calcular los cambios de aire por hora
Diferenciales de presión de diseño
Elija eficiencias de filtros HEPA
Considerar la optimización de energía (VAV, recuperación de calor)
Asegurar la mantenibilidad y futuras actualizaciones

Conclusión

Cumplir con los estándares ISO 14644 y GMP requiere una ingeniería precisa. A través de una distribución de flujo de aire optimizada, una correcta cascada de presión y una filtración de alta eficiencia, las salas limpias pueden mantener condiciones ambientales estables y lograr el cumplimiento a largo plazo. Un sistema de aire bien diseñado no solo garantiza la calidad del producto, sino que también mejora la fiabilidad operativa y la eficiencia energética.
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