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Clasificación de salas limpias – Normas ISO 14644-1 y GMP
Creado 08.21
Al planificar una sala limpia, determinar su clasificación es uno de los pasos más importantes. La clasificación de la sala limpia establece límites para las partículas en el aire y garantiza el cumplimiento de las normas ISO 14644-1 y GMP.
¿Qué es la Clasificación de Sala Limpia?
La clasificación de salas limpias define el número máximo de partículas por metro cúbico en tamaños de partículas definidos. Diferentes industrias, incluyendo farmacéutica, biotecnología, electrónica y alimentos, requieren diferentes niveles de limpieza.
Tabla de Clasificación de Salas Limpias ISO 14644-1
ISO Clase | ≥0.1 µm partículas/m³ | ≥0.5 µm partículas/m³ | ≥5 µm partículas/m³ | Aplicaciones Típicas |
ISO 1 | 10 | — | Lo siento, pero no hay texto proporcionado para traducir. Por favor, proporciona el texto que deseas traducir. | Nanotecnología, semiconductor |
ISO 2 | 100 | 10 | — | Microelectrónica |
ISO 3 | 1,000 | 35 | — | Óptica, laboratorios de alta precisión |
ISO 4 | 10,000 | 352 | Lo siento, pero no hay texto proporcionado para traducir. Por favor, proporciona el texto que deseas traducir. | Soporte de llenado farmacéutico |
ISO 5 | 100,000 | 3,520 | 20 | Procesamiento aséptico, salas de operaciones |
ISO 6 | 1.000.000 | 35,200 | 293 | Ensamblaje de dispositivos médicos |
ISO 7 | — | 352,000 | 2,930 | Producción farmacéutica general |
ISO 8 | — | 3.520.000 | 29,300 | Embalaje, fabricación no estéril |
ISO 9 | Lo siento, pero no hay texto proporcionado para traducir. Por favor, proporciona el texto que deseas traducir. | 35.200.000 | 293,000 | Entornos controlados |
Grados de sala limpia GMP (A–D)
Grado GMP | Área | Uso |
Grado A | Estación de trabajo de flujo laminar | Operaciones asépticas críticas |
Grado B | Fondo para Grado A | Preparación para el procesamiento aséptico |
Grado C | Sala limpia | Menos pasos de procesamiento críticos |
Grado D | Área controlada | Procesos no estériles |
Cómo Elegir la Clasificación de Sala Limpia Correcta
Paso 1 – Definir los Requisitos de la Industria
Diferentes industrias tienen diferentes requisitos, por ejemplo, los productos farmacéuticos deben seguir GMP e ISO 14644-1.
Paso 2 – Sensibilidad del Proceso de Coincidencia
Los procesos que involucran productos estériles necesitan una clasificación más alta (ISO 5 / GMP Grado A).
Paso 3 – Considerar Normas Regulatorias
La FDA, las GMP de la UE y las directrices de la OMS dictan los niveles de clasificación para industrias específicas.
Paso 4 – Equilibrar Costo y Eficiencia
Las clases de sala limpia más altas son más caras de construir y mantener, así que equilibre calidad y presupuesto.
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Industrias a las que servimos
Farmacéuticos, biotecnología, electrónica, laboratorios, procesamiento de alimentos.
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