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Clasificación de salas limpias – Normas ISO 14644-1 y GMP

Creado 2025.08.21
Al planificar una sala limpia, definir la clasificación correcta de la sala limpia es uno de los pasos más críticos. Las clasificaciones de salas limpias establecen límites estrictos en las concentraciones de partículas en el aire y aseguran el cumplimiento de las normas ISO 14644-1 y GMP, ayudando a mantener la calidad del producto, la estabilidad del proceso y la aprobación regulatoria.
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¿Qué es la clasificación de salas limpias?

La clasificación de salas limpias define el número máximo permitido de partículas en el aire por metro cúbico en tamaños de partículas específicos.
Diferentes industrias—como farmacéutica, biotecnología, electrónica, dispositivos médicos y procesamiento de alimentos—requieren diferentes niveles de limpieza según la sensibilidad del proceso y los requisitos regulatorios.
La norma internacional ISO 14644-1 es el sistema más utilizado para la clasificación de salas limpias.

ISO 14644-1 Tabla de Clasificación de Salas Limpias

ISO Clase
≥0.1 μm partículas/m³
≥0.5 μm partículas/m³
≥5 μm partículas/m³
Aplicaciones Típicas
ISO 1
10
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Nanotecnología, semiconductor
ISO 2
100
10
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Microelectrónica
ISO 3
1,000
35
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Óptica, laboratorios de precisión
ISO 4
10,000
352
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Soporte de llenado farmacéutico
ISO 5
100,000
3,520
20
Procesamiento aséptico, quirófanos
ISO 6
1,000,000
35,200
293
Ensamblaje de dispositivos médicos
ISO 7
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352,000
2,930
Producción farmacéutica general
ISO 8
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3,520,000
29,300
Embalaje, fabricación no estéril
ISO 9
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35,200,000
293,000
Entornos controlados

Grados de sala limpia GMP (A–D)

GMP Grado
Área
Uso Típico
Grado A
Zona de flujo laminar
Operaciones asépticas críticas
Grado B
Fondo para Grado A
Preparación aséptica
Grado C
Sala limpia
Menos pasos de procesamiento críticos
Grado D
Área controlada
Procesos no estériles
Las calificaciones GMP se utilizan comúnmente en salas limpias farmacéuticas y se alinean estrechamente con las clasificaciones ISO 14644-1.

Cómo Elegir la Clasificación de Sala Limpia Adecuada

Paso 1 – Definir los Requisitos de la Industria
Las instalaciones farmacéuticas y biotecnológicas deben cumplir con la norma ISO 14644-1 y las regulaciones GMP.
Paso 2 – Evaluar la Sensibilidad del Proceso
Las operaciones estériles y de alto riesgo suelen requerir entornos ISO 5 / GMP Grado A.
Paso 3 – Considerar las Directrices Regulatorias
Los estándares de la FDA, GMP de la UE y la OMS especifican las clases de salas limpias requeridas.
Paso 4 – Equilibrar Costo y Rendimiento
Las clases ISO más altas aumentan los costos de construcción y operación, por lo que la clasificación debe coincidir con las necesidades reales del proceso.

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