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Validación y Puesta en Marcha de Sala Limpia | Servicios EPC de GCC Cleanroom
Creado 08.26
GCC Cleanroom proporciona servicios profesionales de validación y puesta en marcha de salas limpias como parte de proyectos EPC. A través de pruebas de rendimiento estrictas y certificación de cumplimiento, garantizamos que su sala limpia cumpla con los estándares ISO, GMP y FDA.
Validación y Puesta en Marcha en Servicios EPC
En proyectos EPC de salas limpias, la Validación y la Puesta en Marcha son las etapas finales críticas que garantizan que la instalación cumpla con los estándares internacionales y pueda operar de manera confiable. En GCC Cleanroom, ofrecemos servicios EPC de principio a fin, culminando en una validación y puesta en marcha rigurosas para garantizar el cumplimiento y el rendimiento a largo plazo.
Por qué la validación y la puesta en marcha son esenciales
Asegurar el cumplimiento de ISO 14644, GMP, FDA y estándares de la UE
Verificar parámetros clave como la limpieza del aire, los diferenciales de presión y el control de temperatura/humedad
Confirme que todo el equipo y los sistemas operen de acuerdo con las especificaciones de diseño
Reducir los riesgos operativos y acelerar las aprobaciones de auditoría y certificación
Proceso de Validación y Puesta en Marcha de Sala Limpia
Seguimos un proceso estructurado para garantizar que cada proyecto esté listo para la certificación y la operación estable al momento de la entrega.
Etapa | Descripción | Resultado Clave |
Calificación de Diseño (DQ) | Revisar los documentos de diseño para confirmar el cumplimiento de los requisitos del cliente y las regulaciones | Diseño sólido basado en cumplimiento |
Calificación de Instalación (IQ) | Verifique que el equipo y los sistemas estén instalados de acuerdo con las especificaciones | Instalación adecuada alineada con los estándares |
Calificación Operativa (OQ) | Validar el rendimiento del sistema bajo condiciones operativas (flujo de aire, presión, alarmas) | Los sistemas funcionan como se esperaba |
Calificación de Desempeño (PQ) | Confirmar la estabilidad a largo plazo de la sala limpia bajo uso de producción real o simulado | Rendimiento confiable y sostenido |
Comisionamiento y Entrega | Optimización final, pruebas y entrega al cliente | Sala limpia completamente operativa y lista para auditoría |
Pruebas clave durante la puesta en marcha de la sala limpia
Pruebas de flujo de aire y diferencial de presión – Asegurar que se alcancen los niveles de limpieza
Conteo de partículas y pruebas microbiológicas – Garantizar un entorno libre de contaminación
Control de Temperatura y Humedad – Mantener la comodidad y el cumplimiento
Pruebas de Sistema Integrado – HVAC, eléctricos, alarmas y sistemas de seguridad
Nuestro Compromiso con la Calidad y el Cumplimiento
Cumplimiento estricto de las normas ISO, GMP, FDA y de la UE
Entrega de documentación y informes de validación integral
Equipo de ingeniería profesional que apoya la puesta en marcha en cada etapa
Aseguramiento de auditorías de terceros y certificación regulatoria sin problemas
Ventajas de elegir GCC Cleanroom
Nuestras Fortalezas | Tus Beneficios |
EPC de extremo a extremo incluyendo validación | Reducción de los plazos del proyecto, gestión simplificada |
Experiencia comprobada en validación y puesta en marcha | Mayor probabilidad de éxito en la certificación por primera vez |
Gestión de calidad rigurosa | Riesgos operativos y costos de mantenimiento minimizados |
Documentación y informes completos | Totalmente conforme para auditorías e inspecciones |
Industrias a las que servimos
Farmacéutica y Biotecnología
Semiconductores y Electrónica
Comida y Bebida
Dispositivos Médicos
Laboratorios de Investigación
Asóciate con GCC Cleanroom para una entrega lista para el cumplimiento
A través de nuestros servicios de Validación y Puesta en Marcha, GCC Cleanroom garantiza que su sala limpia no solo esté construida, sino que también cumpla plenamente con los más altos estándares, lo que permite operaciones fluidas y una aprobación regulatoria más rápida.
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Póngase en contacto con GCC Cleanroom hoy para obtener más información sobre nuestros servicios de Validación y Puesta en Marcha y descubra cómo podemos ofrecer soluciones EPC eficientes y conformes para su proyecto de sala limpia.
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