Español

Pasos de Construcción de Ingeniería de Sala Limpia de Biofármacos

Creado 2025.06.04
Introducción a los Pasos de Construcción de Ingeniería Limpia Biofarmacéutica
(1). Fase de Preparación Preliminar
1. Planificación y Diseño del Proyecto: Completar el diseño de la distribución, la organización del flujo de aire y la clasificación de limpieza de la sala limpia de acuerdo con los requisitos de GMP y las necesidades del proceso de producción.
2. Adquisición de Materiales y Equipos: Seleccionar estrictamente materiales de construcción, unidades de HVAC, filtros HEPA y otros equipos clave que cumplan con los estándares de la sala limpia.
3. Capacitación del Equipo de Construcción: Proporcionar capacitación especializada al personal de construcción sobre los estándares de construcción de salas limpias y las medidas de control de contaminación.
Corredor de laboratorio estéril y brillantemente iluminado con un piso azul brillante.
(2). Fase de Construcción Principal
1. Construcción de la Estructura del Edificio: Completar la estructura principal de la instalación, prestando especial atención a los tratamientos a prueba de polvo y a prueba de fugas.
2. Instalación de Envolventes: Utilizar materiales limpios como placas de acero de color para construir paredes y techos, asegurando la estanqueidad.
3. Instalación del Sistema de HVAC: Instalar y poner en marcha conductos, filtros HEPA, FFUs y otros equipos.
Corredor de laboratorio moderno y bien iluminado con estaciones de trabajo y particiones de vidrio.
(3). Implementación de un Sistema Limpio
1. Tratamiento del suelo: instalar un suelo de epoxi autonivelante o de PVC adecuado para salas limpias.
2. Instalación del Sistema Eléctrico: Asegúrese de que la iluminación, los enchufes y los sistemas de control de automatización cumplan con los requisitos de protección contra explosiones y antiestáticos.
3. Instalación de Tuberías de Proceso: Instalar y validar sistemas de tuberías de agua purificada, agua para inyección (WFI) y gas limpio.
Conductos de aire industriales en un techo de concreto.
(4). Fase de Pruebas y Validación
1. Pruebas de Limpieza: Realizar pruebas de conteo de partículas y muestreo microbiano.
2. Validación del Sistema: Realizar validación DQ/IQ/OQ/PQ para HVAC, sistemas de agua y otros sistemas críticos.
3. Aceptación Final: Compilar la documentación completa de construcción y pasar las inspecciones de cumplimiento de GMP.
Esquema del sistema de refrigeración industrial con componentes etiquetados y caminos de flujo.
(5). Mantenimiento Post-Construcción
1. Desarrollar SOPs de Mantenimiento: Establecer procedimientos operativos estándar para el reemplazo regular de filtros y monitoreo ambiental.
2. Capacitación Continua del Personal: Asegurarse de que los operadores estén familiarizados con los protocolos de comportamiento en salas limpias.
3. Optimización del Sistema: Ajustar parámetros como diferenciales de presión y cambios de aire según las necesidades de producción.
Preguntas Frecuentes (FAQ)
1. ¿Necesitan las instalaciones de procesamiento de alimentos salas limpias?
2. La importancia y aplicabilidad global de instalar duchas de aire en plantas de procesamiento de alimentos
3. Análisis en profundidad de las especificaciones de los salidas de aire de alta eficiencia y sus correspondientes volúmenes de aire
4. Propuesta de cooperación global para salas limpias
5. Desbloqueando los misterios sobresalientes del banco de pruebas FFU
6. Método de cálculo de la capacidad de refrigeración en salas limpias
7. La selección de sistemas de control de aire acondicionado para salas limpias
8. Ventanas de paso convenientes para fábricas de alimentos: fortaleciendo las barreras de seguridad alimentaria y aumentando significativamente la eficiencia de producción con una solución central
9. ¿Qué es una ducha de aire? Entiende cómo purifica el aire en un artículo
10. Problemas comunes y soluciones para vestuarios de fábricas de alimentos
Contacto
Deja tu información y nos pondremos en contacto contigo.
WhatsApp